卵巣がんの再発を予測するためのエクソソームベースの OCS スコア
卵巣がんの再発を予測するためのエクソソームベースの OCS スコア: 前向き多施設観察コホート
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究対象は上皮性卵巣がんの患者です。トレーニング セットでは、PASS ソフトウェア Test for Two Associated Proportions in a Matched Case Control Design モジュールを使用したケース コントロール分析が採用されています。 α=0.05、β=0.1と設定し、P0=10%、OR=4、症例群と対照群の比率を1:1と仮定すると、101症例を症例群と対照群に別々に登録する必要があります。 この症例グループは、一次治療に反応が得られ、画像検査で再発を経験した患者で構成されています。 したがって、18 か月の追跡期間中に 101 件の再発事象を観察する必要があります。 一次治療におけるプラチナベースの化学療法に対する反応率が80%、18ヵ月後の再発率が50%と仮定すると、グループ101/80%/50%=253例に登録する必要がある。 対照群は、一次治療でCRを達成し、追跡検査中にOCS画像の再発がなかった少なくとも101人の患者で構成された。 一次治療による CR 率が 70% であると仮定すると、145 人の患者を登録する必要があります。 したがって、253 件の症例を含めることで、症例グループと対照グループの両方のサンプル サイズ要件を満たすことができます。 中退率 15% を考慮すると、合計 298 件を登録する必要があります。 再発の予測における検証セットのパフォーマンスを評価します。 再発予測の感度が 75% から 90% に増加すると仮定すると (α=0.05、β=0.2)、45 回の再発イベントが必要です。 第一選択治療としてのプラチナベースの化学療法に対する反応率が 80%、18 か月以内の再発率が 50% と仮定すると、18 か月の追跡期間中に観察された 45 件の再発事象を登録する必要がある / 80% / 50%=113 人の患者。 特異度が 90% 以上、α=0.05、β=0.2 であると仮定すると、登録には 179 人の患者が必要となります。 脱落率を 15% と仮定すると、合計 211 人の患者を含める必要があります。 感度と特異性の両方のパフォーマンス評価を考慮して、合計 211 人の患者が検証セットに含まれました。
このプロジェクトは、中国のコア論文やSCIインデックス記事の出版を通じて、この研究の成果と主な成果を発表します。 さらに、このプロジェクトでは、この分野の専門家を組織してコンセンサスを模索し、ガイドラインを作成し、この研究に関連する技術的なルートと応用の方向性を発表します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Li, M.D.
- 電話番号：86-139-1198-8831
- メール：lileigh@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ステージ I ～ IV の上皮性卵巣癌の病理学的診断
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 2
- 予想生存期間が6か月を超える
- 診断から登録まで8週間以内
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 非上皮性卵巣腫瘍
- 過去5年間のがんの病歴
- 卵巣がんに対して体系的な治療を受けている
- 妊娠
- 両側卵巣摘出術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2 はい
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診断後の無増悪生存期間
|
2 はい
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全生存期間
時間枠：2年
|
診断後の全生存期間
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lei Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCS-OvaRPM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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