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注射用辅酶I促进sUCBT后造血恢复的安全性和有效性

2024年12月16日 更新者：Anhui Provincial Hospital

评估注射用辅酶I促进血液系统恶性肿瘤患者单单位非亲缘脐带血移植后造血恢复的安全性和有效性的探索性研究

评价注射用辅酶I促进血液系统恶性肿瘤单单位无关脐带血移植后造血恢复的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项单中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估注射用辅酶 I 在促进血液系统恶性肿瘤单单位无关脐带血移植后造血恢复的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 岁至 60 岁（含）之间；性别不限；
  • 诊断患有血液恶性肿瘤首次接受sUCBT；
  • 无严重器官衰竭，无活动性感染
  • ECOG表现状态0-2；
  • 自愿参加临床试验，充分了解试验细节并签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有严重器官功能障碍或疾病，如心、肝、肾、胰等严重疾病和功能障碍者；
  • 怀孕患者；
  • 拒绝接受注射用辅酶 I 的患者和/或授权家属；
  • 研究者认为任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍可能会危及患者安全并使研究结果面临过度风险；药物依赖者；患有不受控制的精神疾病的患者；以及有认知障碍的个人；
  • 3个月内参加过影响造血恢复的其他临床研究的受试者；
  • 研究者认为不适合入组者（如预计患者因经济或其他问题无法坚持检查和治疗者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用辅酶I
受试者接受连续21天静脉输注注射用辅酶I的三个剂量组。
药品：注射用辅酶I
受试者从移植当天开始连续21天静脉输注注射用辅酶I，然后连续静脉输注直至移植后20天，分三个剂量组：受试者#1-3每天静脉输注1次，含10 mg注射用辅酶I，受试者#4-6每天接受一次静脉输注，含有20 mg注射用辅酶I，受试者#7-12每天接受一次静脉输注，含有50 mg注射用辅酶I。 任一剂量组的受试者均出现了与治疗相关的3级或以上不良反应，之前的剂量组为最大耐受剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(AE)
大体时间：从初次治疗之日起至移植后30天
CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件数量
从初次治疗之日起至移植后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞植入时间
大体时间：移植后42天
移植后第一天中性粒细胞绝对计数连续3天≥0.5×10^9/L。
移植后42天
第 16 天中性粒细胞植入的累积发生率
大体时间：移植后16天
移植后第 16 天中性粒细胞植入的累积发生率。
移植后16天
血小板植入时间
大体时间：移植后180天
移植后第一天血小板计数连续7天≥20×10^9/L，连续7天未输注血小板。
移植后180天
第 60 天血小板植入的累积发生率
大体时间：移植后60天
移植后第 60 天血小板植入的累积发生率。
移植后60天
第 30 天原发性移植失败的累积发生率
大体时间：移植后30天
移植后第 30 天原发性移植失败的累积发生率。
移植后30天
第 100 天 II-IV 级和 III-IV 级急性 GVHD 的累积发生率
大体时间：移植后100天
移植后第 100 天 II-IV 级和 III-IV 级急性 GVHD 的累积发生率。
移植后100天
第 180 天移植相关死亡率的累积发生率
大体时间：移植后180天
移植后第 180 天移植相关死亡率的累积发生率。
移植后180天
第 180 天的累积复发率
大体时间：移植后180天
移植后第 180 天的累积复发率。
移植后180天
总生存概率
大体时间：移植后180天
移植后 180 天的总体存活概率。
移植后180天
无白血病生存概率
大体时间：移植后180天
移植后第 180 天无白血病生存的概率。
移植后180天
无 GVHD 无复发生存的概率
大体时间：移植后180天
移植后 180 天无 GVHD 无复发生存的概率。
移植后180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anhui Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoyu Zhu, Ph.D、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月29日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • coenzyme I for injection

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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