Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av koenzym I för injektion för att främja hematopoetisk återhämtning av patienter efter sUCBT

16 december 2024 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

En explorativ studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av koenzym I för injektion för att främja hematopoetisk återhämtning efter enstaka enhets icke-relaterad navelsträngsblodtransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter

För att bedöma säkerheten och effekten av koenzym I för injektion för att främja hematopoetisk återhämtning efter transplantation av icke-relaterad navelsträngsblod i en enda enhet vid hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, öppen dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av koenzym I för injektion för att främja hematopoetisk återhämtning efter en-enhets icke-relaterad navelsträngsblodtransplantation vid hematologiska maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år (inklusive) vid screening; kön är inte begränsat;
  • Diagnostiserats med hematologiska maligniteter för att få sUCBT för första gången;
  • Ingen allvarlig organsvikt och inga aktiva infektioner
  • ECOG-prestandastatus på 0-2;
  • Frivilligt deltagande i den kliniska prövningen, med full förståelse för prövningens detaljer och efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • De med allvarlig organdysfunktion eller sjukdom, såsom allvarlig sjukdom och dysfunktion i hjärtat, levern, njurarna och bukspottkörteln;
  • Gravida patienter;
  • Patienter och/eller auktoriserade familjemedlemmar som vägrar att få koenzym I för injektion;
  • Varje livshotande sjukdom, fysiskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientsäkerheten och utsätta studiens resultat i onödig risk; drogberoende individer; patienter med okontrollerade psykiatriska störningar; och individer med kognitiv funktionsnedsättning;
  • Deltagare i andra kliniska studier som påverkar hematopoetisk återhämtning inom 3 månader;
  • De som av utredaren bedöms vara olämpliga för inskrivning (t.ex. de som räknar med att patienten inte kommer att kunna hålla sig till undersökningen och behandlingen på grund av ekonomiska eller andra problem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koenzym I för injektion
Försökspersonerna fick 21 dagar i följd av intravenös infusion av koenzym I för injektion med tre dosgrupper.
Läkemedel: Koenzym I för injektion
Försökspersonerna fick 21 dagar i följd av intravenös infusion av koenzym I för injektion, från och med transplantationsdagen, och applicerades sedan kontinuerligt intravenöst till 20 dagar efter transplantationen, med tre dosgrupper: försökspersoner #1-3 fick en intravenös infusion per dag innehållande 10 mg koenzym I för injektion, försökspersoner #4-6 fick en intravenös infusion per dag innehållande 20 mg koenzym I för injektion, och försökspersoner #7-12 fick en intravenös infusion per dag innehållande 50 mg koenzym I för injektion. Försökspersoner i endera dosgruppen upplevde en behandlingsrelaterad grad 3 eller högre biverkning, den tidigare dosgruppen var den maximalt tolererade dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning (AE)
Tidsram: Från datum för initial behandling till 30 dagar efter transplantation
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från datum för initial behandling till 30 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofilimplanteringstid
Tidsram: 42 dagar efter transplantation
Den första dagen av absolut neutrofilantal ≥ 0,5×10^9/L under 3 dagar i följd efter transplantationen.
42 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av neutrofilimplantering på dag 16
Tidsram: 16 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av neutrofilimplantering på dag 16 efter transplantation.
16 dagar efter transplantation
trombocyttransplantationstid
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
Den första dagen av trombocytantal ≥ 20×10^9/L under 7 dagar i följd utan blodplättstransfusioner under 7 dagar i följd efter transplantationen.
180 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av trombocyttransplantation på dag 60
Tidsram: 60 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av trombocyttransplantation på dag 60 efter transplantation.
60 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av primär transplantatsvikt på dag 30
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av primärt transplantatfel på dag 30 efter transplantation.
30 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av grad II-IV och III-IV akut GVHD på dag 100
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av grad II-IV och III-IV akut GVHD på dag 100 efter transplantation.
100 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad dödlighet på dag 180
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad dödlighet på dag 180 efter transplantation.
180 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av återfall på dag 180
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
Kumulativ incidens av återfall på dag 180 efter transplantation.
180 dagar efter transplantation
Sannolikhet för total överlevnad
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
Sannolikhet för total överlevnad dag 180 efter transplantation.
180 dagar efter transplantation
Sannolikhet för leukemifri överlevnad
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
Sannolikhet för leukemifri överlevnad dag 180 efter transplantation.
180 dagar efter transplantation
Sannolikhet för GVHD-fri återfallsfri överlevnad
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
Sannolikhet för GVHD-fri återfallsfri överlevnad dag 180 efter transplantation.
180 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • coenzyme I for injection

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera