Az injekciós koenzim I biztonságossága és hatékonysága a betegek vérképzőszervi felépülésének elősegítésében sUCBT után
2024. december 16. frissítette: Anhui Provincial Hospital
Feltáró tanulmány az injekciós koenzim I biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hematopoietikus gyógyulás elősegítésében az egy egységtől független köldökzsinórvér-transzplantációt követően rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél
Az injekciós koenzim I biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hematológiai rosszindulatú daganatok esetén a hematopoietikus felépülés elősegítésében, egyetlen egységtől független köldökzsinórvér transzplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az injekciós koenzim I biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hematopoetikus gyógyulás elősegítésében hematológiai rosszindulatú daganatok esetén az egyegységes, független köldökzsinórvér-transzplantáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Telefonszám: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yue Wu, M.D
- Telefonszám: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Telefonszám: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Wu, M.D
- Telefonszám: 13805601119
- E-mail: 287109658@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti életkor (beleértve) a szűréskor; a nem nem korlátozott;
- Hematológiai rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, hogy először kapjanak sUCBT-t;
- Nincs súlyos szervi elégtelenség és nincs aktív fertőzés
- ECOG teljesítmény állapota 0-2;
- Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban, a vizsgálat részleteinek teljes megértésével és a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervműködési zavarban vagy betegségben szenvedők, például súlyos betegségben és szív-, máj-, vese- és hasnyálmirigy-működési zavarban;
- Terhes betegek;
- Betegek és/vagy felhatalmazott családtagok, akik megtagadják a koenzim I injekció beadását;
- Bármilyen életveszélyes betegség, fizikai állapot vagy szervrendszeri működési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, és indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálat eredményeit; kábítószer-függő egyének; kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek; és kognitív károsodásban szenvedő egyének;
- A 3 hónapon belüli hematopoietikus gyógyulást befolyásoló egyéb klinikai vizsgálatok résztvevői;
- Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre (pl. akik arra számítanak, hogy a beteg anyagi vagy egyéb okok miatt nem tudja betartani a vizsgálatot és a kezelést).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koenzim I injekcióhoz
Az alanyok 21 egymást követő napon intravénás koenzim I infúziót kaptak injekcióhoz három dóziscsoporttal.
|
Az alanyok 21 egymást követő napon kaptak intravénás koenzim I infúziót injekcióhoz, a transzplantáció napjától kezdődően, majd folyamatosan intravénásan alkalmazták a transzplantáció utáni 20 napig, három dóziscsoporttal: az 1-3. számú alanyok naponta egy intravénás infúziót kaptak, amely 10 mg koenzim I injekciót, a 4-6. alanyok napi egy intravénás infúziót kaptak, amely 20 mg koenzim I-et tartalmazott injekcióhoz, a 7-12. alanyok pedig napi egy intravénás infúziót kaptak, amely 50 mg koenzim I-et tartalmazott injekcióhoz.
Az alanyok bármelyik dóziscsoportban a kezeléssel összefüggő 3. fokozatú vagy magasabb mellékhatást tapasztaltak, az előző dóziscsoport volt a maximális tolerált dózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a transzplantációt követő 30 napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v5.0 szerint
|
Az első kezelés időpontjától a transzplantációt követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrophil beültetési idő
Időkeret: 42 nappal az átültetés után
|
Az első napon az abszolút neutrofilszám ≥ 0,5×10^9/l, 3 egymást követő napon át a transzplantáció után.
|
42 nappal az átültetés után
|
|
A neutrofil beültetés kumulatív előfordulása a 16. napon
Időkeret: 16 nappal az átültetés után
|
A neutrofil beültetés kumulatív előfordulása a transzplantáció utáni 16. napon.
|
16 nappal az átültetés után
|
|
vérlemezke beültetési idő
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
Az első napon a vérlemezkeszám ≥ 20×10^9/l 7 egymást követő napon vérlemezke-transzfúzió nélkül, 7 egymást követő napon a transzplantáció után.
|
180 nappal az átültetés után
|
|
A vérlemezke-beültetés kumulatív előfordulása a 60. napon
Időkeret: 60 nappal az átültetés után
|
A vérlemezke-beültetés kumulatív előfordulása a transzplantációt követő 60. napon.
|
60 nappal az átültetés után
|
|
Az elsődleges graft-elégtelenség kumulatív előfordulása a 30. napon
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
|
Az elsődleges graft-elégtelenség kumulatív előfordulása a transzplantációt követő 30. napon.
|
30 nappal az átültetés után
|
|
A II-IV. és III-IV. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulása a 100. napon
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
A II-IV. és III-IV. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulása a transzplantáció utáni 100. napon.
|
100 nappal az átültetés után
|
|
A transzplantációval összefüggő mortalitás összesített előfordulása a 180. napon
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
A transzplantációval összefüggő mortalitás kumulatív előfordulása a transzplantáció utáni 180. napon.
|
180 nappal az átültetés után
|
|
A visszaesés összesített előfordulása a 180. napon
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
A relapszusok kumulatív előfordulása a transzplantáció utáni 180. napon.
|
180 nappal az átültetés után
|
|
A teljes túlélés valószínűsége
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
A teljes túlélés valószínűsége a transzplantáció utáni 180. napon.
|
180 nappal az átültetés után
|
|
A leukémia mentes túlélés valószínűsége
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
A leukémiamentes túlélés valószínűsége a transzplantáció utáni 180. napon.
|
180 nappal az átültetés után
|
|
A GVHD-mentes relapszusmentes túlélés valószínűsége
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
A GVHD-mentes relapszusmentes túlélés valószínűsége a transzplantáció utáni 180. napon.
|
180 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- coenzyme I for injection
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .