SUCBT後の患者の造血回復促進におけるコエンザイムI注射の安全性と有効性
2024年12月16日 更新者：Anhui Provincial Hospital
血液悪性腫瘍患者における単一単位無関係臍帯血移植後の造血回復促進における注射用コエンザイム I の安全性と有効性を評価するための探索的研究
血液悪性腫瘍における単一単位の無関係臍帯血移植後の造血回復促進における注射用コエンザイム I の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍における単回無関係臍帯血移植後の造血回復促進における注射用コエンザイム I の安全性と有効性を評価するための単施設、非盲検、用量漸増研究。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, Ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Wu, M.D
- 電話番号：13805601119
- メール：287109658@qq.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, Ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Yue Wu, M.D
- 電話番号：13805601119
- メール：287109658@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 60 歳以下であること。性別は制限されません。
- 血液悪性腫瘍と診断され、初めて sUCBT を受ける。
- 重度の臓器不全や活動性感染症はありません
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 治験の詳細を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した上で、自発的に臨床試験に参加すること。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、膵臓の重篤な疾患や機能不全など、重篤な臓器の機能不全や疾患のある人。
- 妊娠中の患者;
- コエンザイム I の注射を拒否する患者および/または認定された家族。
- 患者の安全を損ない、研究結果を不当な危険にさらす可能性があると研究者が判断した、生命を脅かす疾患、身体的状態、または臓器系の機能不全。薬物依存の人。管理されていない精神疾患を患っている患者。および認知障害のある個人。
- 3か月以内の造血回復に影響を与える他の臨床研究の参加者。
- 治験責任医師が登録に不適当と判断した方（経済的その他の問題により、検査や治療を遵守できないことが予想される方など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用コエンザイムI
被験者は、3 つの用量グループでコエンザイム I の静脈内注入を 21 日間連続して受けました。
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対象者は、移植の日から開始して、注射用コエンザイム I の静脈内注入を連続 21 日間受け、その後、移植後 20 日まで継続的に静脈内投与されました。対象者 #1 ～ 3 は、3 つの用量グループで、10 錠を含む 1 日あたり 1 回の静脈内注入を受けました。注射用のコエンザイム I の mg を含む、被験者 #4 ～ 6 は、注射用のコエンザイム I 20 mg を含む 1 日 1 回の静脈内注入を受け、被験者 #7 ～ 12 は、注射用のコエンザイム I 50 mg を含む 1 日あたり 1 回の静脈内注入を受けました。
いずれの用量グループの被験者も治療に関連したグレード3以上の副作用を経験しており、以前の用量グループが最大耐用量でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠：初回治療日から移植後30日まで
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象の数
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初回治療日から移植後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球の生着時間
時間枠：移植後42日目
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移植後連続 3 日間、絶対好中球数 ≥ 0.5×10^9/L の最初の日。
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移植後42日目
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16日目の好中球生着の累積発生率
時間枠：移植後16日目
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移植後 16 日目の好中球生着の累積発生率。
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移植後16日目
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血小板生着時間
時間枠：移植後180日
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移植後7日間連続して血小板輸血を行わず、血小板数が7日間連続して20×10^9/L以上の初日。
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移植後180日
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60日目の血小板生着の累積発生率
時間枠：移植後60日目
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移植後60日目の血小板生着の累積発生率。
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移植後60日目
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30日目の一次移植片不全の累積発生率
時間枠：移植後30日
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移植後 30 日目における一次移植片不全の累積発生率。
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移植後30日
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100日目のグレードII-IVおよびIII-IVの急性GVHDの累積発生率
時間枠：移植後100日
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移植後 100 日目のグレード II-IV および III-IV の急性 GVHD の累積発生率。
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移植後100日
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180日目の移植関連死亡の累積発生率
時間枠：移植後180日
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移植後 180 日目の移植関連死亡の累積発生率。
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移植後180日
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180日目の累積再発発生率
時間枠：移植後180日
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移植後 180 日目の再発の累積発生率。
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移植後180日
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全生存確率
時間枠：移植後180日
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移植後 180 日目の全生存確率。
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移植後180日
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白血病なしで生存する確率
時間枠：移植後180日
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移植後 180 日目における白血病のない生存の確率。
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移植後180日
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GVHDのない無再発生存の確率
時間枠：移植後180日
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移植後 180 日目における GVHD のない無再発生存の確率。
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移植後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, Ph.D、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- coenzyme I for injection
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注射用コエンザイムIの臨床試験
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