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L'innocuité et l'efficacité de la coenzyme I pour injection pour favoriser la récupération hématopoïétique des patients après une sUCBT

16 décembre 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Une étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la coenzyme I pour injection dans la promotion de la récupération hématopoïétique après une transplantation unitaire de sang de cordon non liée chez des patients atteints d'hémopathies malignes

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la coenzyme I pour injection dans la promotion de la récupération hématopoïétique après une transplantation unitaire de sang de cordon non liée dans les hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique ouverte à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la coenzyme I pour injection dans la promotion de la récupération hématopoïétique après une transplantation unitaire de sang de cordon non liée dans les hémopathies malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 60 ans (inclus) au moment du dépistage ; le sexe n’est pas limité ;
  • Diagnostiqué avec des hémopathies malignes pour recevoir le sUCBT pour la première fois ;
  • Aucune défaillance organique grave et aucune infection active
  • Statut de performance ECOG de 0-2 ;
  • Participer volontairement à l'essai clinique, en comprenant pleinement les détails de l'essai et en ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui présentent un dysfonctionnement ou une maladie grave d'un organe, comme une maladie grave et un dysfonctionnement du cœur, du foie, des reins et du pancréas ;
  • Patientes enceintes ;
  • Patients et/ou membres autorisés de la famille qui refusent de recevoir Coenzyme I pour injection ;
  • Toute maladie, condition physique ou dysfonctionnement du système organique potentiellement mortel qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient et mettre les résultats de l'étude en danger excessif ; les personnes toxicomanes ; les patients souffrant de troubles psychiatriques incontrôlés ; et les personnes ayant une déficience cognitive ;
  • Participants à d'autres études cliniques affectant la récupération hématopoïétique dans les 3 mois ;
  • Ceux qui sont considérés par l'investigateur comme inaptes à l'inscription (par exemple, ceux qui prévoient que le patient ne sera pas en mesure d'adhérer à l'examen et au traitement en raison de problèmes financiers ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coenzyme I pour injection
Les sujets ont reçu 21 jours consécutifs de perfusion intraveineuse de coenzyme I pour injection avec trois groupes de doses.
Médicament: Coenzyme I pour injection
Les sujets ont reçu 21 jours consécutifs de perfusion intraveineuse de Coenzyme I pour injection, à partir du jour de la transplantation, puis appliqués en continu par voie intraveineuse jusqu'à 20 jours après la transplantation, avec trois groupes de doses : les sujets n° 1 à 3 ont reçu une perfusion intraveineuse par jour contenant 10 mg de coenzyme I pour injection, les sujets n° 4 à 6 ont reçu une perfusion intraveineuse par jour contenant 20 mg de coenzyme I pour injection, et les sujets n° 7 à 12 ont reçu une perfusion intraveineuse par jour contenant 50 mg de coenzyme I pour injection. Les sujets des deux groupes de dose ont présenté un effet indésirable de grade 3 ou plus lié au traitement, le groupe de dose précédent correspondait à la dose maximale tolérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (EI)
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à 30 jours après la transplantation
Nombre d'événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
De la date du traitement initial jusqu'à 30 jours après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de greffe de neutrophiles
Délai: 42 jours après la transplantation
Le premier jour de nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,5×10^9/L pendant 3 jours consécutifs après la transplantation.
42 jours après la transplantation
Incidence cumulative de la greffe de neutrophiles au jour 16
Délai: 16 jours après la transplantation
Incidence cumulative de la greffe de neutrophiles au jour 16 après la transplantation.
16 jours après la transplantation
temps de greffe de plaquettes
Délai: 180 jours après la transplantation
Le premier jour de numération plaquettaire ≥ 20×10^9/L pendant 7 jours consécutifs sans transfusion de plaquettes pendant 7 jours consécutifs après la transplantation.
180 jours après la transplantation
Incidence cumulée de la greffe de plaquettes au jour 60
Délai: 60 jours après la transplantation
Incidence cumulative de la greffe de plaquettes au jour 60 après la transplantation.
60 jours après la transplantation
Incidence cumulée d'échec primaire du greffon au jour 30
Délai: 30 jours après la transplantation
Incidence cumulative de l'échec primaire du greffon au jour 30 après la transplantation.
30 jours après la transplantation
Incidence cumulative de la GVHD aiguë de grade II-IV et III-IV au jour 100
Délai: 100 jours après la transplantation
Incidence cumulative de la GVH aiguë de grade II-IV et III-IV au jour 100 après la transplantation.
100 jours après la transplantation
Incidence cumulée de mortalité liée à la transplantation au jour 180
Délai: 180 jours après la transplantation
Incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation au jour 180 après la transplantation.
180 jours après la transplantation
Incidence cumulée des rechutes au jour 180
Délai: 180 jours après la transplantation
Incidence cumulative des rechutes au jour 180 après la transplantation.
180 jours après la transplantation
Probabilité de survie globale
Délai: 180 jours après la transplantation
Probabilité de survie globale au jour 180 après la transplantation.
180 jours après la transplantation
Probabilité de survie sans leucémie
Délai: 180 jours après la transplantation
Probabilité de survie sans leucémie au jour 180 après la transplantation.
180 jours après la transplantation
Probabilité de survie sans rechute sans GVHD
Délai: 180 jours après la transplantation
Probabilité de survie sans rechute sans GVHD au jour 180 après la transplantation.
180 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • coenzyme I for injection

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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