La seguridad y eficacia de la coenzima I inyectable para promover la recuperación hematopoyética de pacientes después de sUCBT
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Un estudio exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de la coenzima I inyectable para promover la recuperación hematopoyética después de un trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado de una sola unidad en pacientes con neoplasias hematológicas
Evaluar la seguridad y eficacia de la coenzima I inyectable para promover la recuperación hematopoyética después de un trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado en neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la coenzima I inyectable para promover la recuperación hematopoyética después de un trasplante de sangre de cordón umbilical de una sola unidad no relacionada en neoplasias malignas hematológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Zhu, Ph.D
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Wu, M.D
- Número de teléfono: 13805601119
- Correo electrónico: 287109658@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Contacto:
- Xiaoyu Zhu, Ph.D
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Contacto:
- Yue Wu, M.D
- Número de teléfono: 13805601119
- Correo electrónico: 287109658@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años (inclusive) en el momento del cribado; el género no está restringido;
- Diagnosticado con neoplasias hematológicas para recibir sUCBT por primera vez;
- Sin insuficiencia orgánica grave ni infecciones activas.
- Estado funcional ECOG de 0-2;
- Participar voluntariamente en el ensayo clínico, con pleno conocimiento de los detalles del ensayo y habiendo firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con disfunción o enfermedad grave de órganos, como enfermedad grave y disfunción del corazón, hígado, riñones y páncreas;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes y/o familiares autorizados que se nieguen a recibir Coenzima I inyectable;
- Cualquier enfermedad, condición física o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente y poner en riesgo indebido los resultados del estudio; individuos drogodependientes; pacientes con trastornos psiquiátricos no controlados; y personas con deterioro cognitivo;
- Participantes en otros estudios clínicos que afecten la recuperación hematopoyética dentro de los 3 meses;
- Aquellos que el investigador considera inadecuados para la inscripción (p. ej., aquellos que prevén que el paciente no podrá cumplir con el examen y el tratamiento debido a cuestiones financieras o de otro tipo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coenzima I para inyección
Los sujetos recibieron 21 días consecutivos de infusión intravenosa de coenzima I inyectable con tres grupos de dosis.
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Los sujetos recibieron 21 días consecutivos de infusión intravenosa de coenzima I inyectable, a partir del día del trasplante, y luego se aplicaron de manera continua por vía intravenosa hasta 20 días después del trasplante, con tres grupos de dosis: los sujetos #1-3 recibieron una infusión intravenosa por día que contenía 10 mg de coenzima I para inyección, los sujetos 4 a 6 recibieron una infusión intravenosa por día que contenía 20 mg de coenzima I para inyección, y los sujetos 7 a 12 recibieron una infusión intravenosa por día que contenía 50 mg de coenzima I para inyección.
Los sujetos en cualquiera de los grupos de dosis experimentaron una reacción adversa de Grado 3 o superior relacionada con el tratamiento; el grupo de dosis anterior fue la dosis máxima tolerada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta 30 días después del trasplante.
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Desde la fecha del tratamiento inicial hasta 30 días después del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 42 días postrasplante
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El primer día de recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5×10^9/L durante 3 días consecutivos después del trasplante.
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42 días postrasplante
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Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos el día 16
Periodo de tiempo: 16 días postrasplante
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Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos el día 16 después del trasplante.
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16 días postrasplante
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tiempo de injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 180 días postrasplante
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El primer día con recuento de plaquetas ≥ 20×10^9/L durante 7 días consecutivos sin transfusiones de plaquetas durante 7 días consecutivos después del trasplante.
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180 días postrasplante
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Incidencia acumulada de injerto de plaquetas el día 60
Periodo de tiempo: 60 días postrasplante
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Incidencia acumulada de injerto de plaquetas el día 60 después del trasplante.
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60 días postrasplante
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Incidencia acumulada de fracaso primario del injerto el día 30
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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Incidencia acumulada de fracaso primario del injerto el día 30 después del trasplante.
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30 días postrasplante
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grados II-IV y III-IV el día 100
Periodo de tiempo: 100 días postrasplante
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grados II-IV y III-IV el día 100 después del trasplante.
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100 días postrasplante
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Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con trasplantes en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días postrasplante
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Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante el día 180 después del trasplante.
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180 días postrasplante
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Incidencia acumulada de recaída el día 180
Periodo de tiempo: 180 días postrasplante
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Incidencia acumulada de recaída el día 180 después del trasplante.
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180 días postrasplante
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Probabilidad de supervivencia global
Periodo de tiempo: 180 días postrasplante
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Probabilidad de supervivencia global el día 180 después del trasplante.
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180 días postrasplante
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Probabilidad de supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 180 días postrasplante
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Probabilidad de supervivencia libre de leucemia el día 180 después del trasplante.
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180 días postrasplante
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Probabilidad de supervivencia libre de recaídas sin EICH
Periodo de tiempo: 180 días postrasplante
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Probabilidad de supervivencia libre de recaída libre de EICH el día 180 después del trasplante.
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180 días postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- coenzyme I for injection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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