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La sicurezza e l'efficacia del coenzima I iniettabile nel promuovere il recupero emopoietico dei pazienti dopo sUCBT

16 dicembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del coenzima I per iniezione nel promuovere il recupero ematopoietico dopo trapianto di sangue cordonale non correlato a singola unità in pazienti con neoplasie ematologiche

Valutare la sicurezza e l'efficacia del coenzima I iniettabile nel promuovere il recupero ematopoietico dopo trapianto di sangue cordonale non correlato a singola unità nelle neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del coenzima I iniettabile nel promuovere il recupero ematopoietico dopo trapianto di sangue cordonale non correlato a singola unità nelle neoplasie ematologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening; il genere non è limitato;
  • A cui è stata diagnosticata una neoplasia ematologica per ricevere sUCBT per la prima volta;
  • Nessuna grave insufficienza d'organo e nessuna infezione attiva
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2;
  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica, con piena comprensione dei dettagli della sperimentazione e avendo firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con grave disfunzione o malattia d'organo, come malattie gravi e disfunzione del cuore, del fegato, dei reni e del pancreas;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti e/o familiari autorizzati che rifiutano di ricevere il Coenzima I iniettabile;
  • Qualsiasi malattia pericolosa per la vita, condizione fisica o disfunzione del sistema d'organo che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente e mettere a rischio eccessivo i risultati dello studio; individui tossicodipendenti; pazienti con disturbi psichiatrici non controllati; e individui con deterioramento cognitivo;
  • Partecipanti ad altri studi clinici che hanno influenzato il recupero ematopoietico entro 3 mesi;
  • Coloro che sono considerati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento (ad esempio, coloro che prevedono che il paziente non sarà in grado di aderire all'esame e al trattamento a causa di problemi finanziari o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima I per preparazioni iniettabili
I soggetti hanno ricevuto 21 giorni consecutivi di infusione endovenosa di Coenzima I iniettabile con tre gruppi di dosaggio.
Droga: Coenzima I per preparazioni iniettabili
I soggetti hanno ricevuto 21 giorni consecutivi di infusione endovenosa di Coenzima I iniettabile, a partire dal giorno del trapianto, e poi applicati continuamente per via endovenosa fino a 20 giorni dopo il trapianto, con tre gruppi di dosaggio: i soggetti n. 1-3 hanno ricevuto un'infusione endovenosa al giorno contenente 10 mg di coenzima I per iniezione, i soggetti n. 4-6 hanno ricevuto un'infusione endovenosa al giorno contenente 20 mg di coenzima I per iniezione, e i soggetti n. 7-12 hanno ricevuto un'infusione endovenosa al giorno contenente 50 mg di coenzima I per iniezione. I soggetti di entrambi i gruppi di dosaggio hanno manifestato una reazione avversa correlata al trattamento di Grado 3 o superiore, il gruppo di dosaggio precedente era la dose massima tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale fino a 30 giorni dopo il trapianto
Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Dalla data del trattamento iniziale fino a 30 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il trapianto
Il primo giorno con conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,5×10^9/L per 3 giorni consecutivi dopo il trapianto.
42 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili al giorno 16
Lasso di tempo: 16 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili il giorno 16 dopo il trapianto.
16 giorni dopo il trapianto
tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Il primo giorno con conta piastrinica ≥ 20×10^9/L per 7 giorni consecutivi senza trasfusioni di piastrine per 7 giorni consecutivi dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico il giorno 60 dopo il trapianto.
60 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa del fallimento del trapianto primario al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa del fallimento primario del trapianto il giorno 30 dopo il trapianto.
30 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV il giorno 100 dopo il trapianto.
100 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di recidiva al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di recidiva il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza globale al giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da leucemia il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva senza GVHD il giorno 180 dopo il trapianto.
180 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • coenzyme I for injection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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