Безопасность и эффективность коэнзима I для инъекций в содействии восстановлению гемопоэза у пациентов после sUCBT
16 декабря 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Поисковое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекционного коэнзима I в содействии восстановлению кроветворения после единичной неродственной трансплантации пуповинной крови у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Оценить безопасность и эффективность коэнзима I для инъекций в содействии восстановлению гемопоэза после единичной трансплантации неродственной пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности инъекционного кофермента I в содействии восстановлению кроветворения после единичной трансплантации несвязанной пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue Wu, M.D
- Номер телефона: 13805601119
- Электронная почта: 287109658@qq.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Контакт:
- Xiaoyu Zhu, ph.D
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Yue Wu, M.D
- Номер телефона: 13805601119
- Электронная почта: 287109658@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент скрининга от 18 до 60 лет (включительно); пол не ограничен;
- Установлен диагноз гематологических злокачественных новообразований для получения sUCBT впервые;
- Отсутствие тяжелой органной недостаточности и активных инфекций.
- Статус производительности ECOG 0-2;
- Добровольное участие в клиническом исследовании, полное понимание деталей исследования и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица с тяжелой дисфункцией или заболеванием органов, например, тяжелым заболеванием и дисфункцией сердца, печени, почек и поджелудочной железы;
- Беременные пациентки;
- Пациенты и/или уполномоченные члены семьи, которые отказываются принимать Коэнзим I для инъекций;
- Любое опасное для жизни заболевание, физическое состояние или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и подвергнуть неоправданному риску результаты исследования; наркозависимые лица; пациенты с неконтролируемыми психическими расстройствами; и лица с когнитивными нарушениями;
- Участники других клинических исследований, влияющих на восстановление гемопоэза в течение 3 месяцев;
- Те, кого исследователь считает непригодными для включения в исследование (например, те, кто ожидает, что пациент не сможет соблюдать режим обследования и лечения из-за финансовых или других проблем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коэнзим I для инъекций
Субъекты получали внутривенную инфузию коэнзима I для инъекций в течение 21 дня подряд тремя группами доз.
|
Субъекты получали внутривенную инфузию коэнзима I для инъекций в течение 21 дня подряд, начиная со дня трансплантации, а затем непрерывно применяли внутривенно до 20 дней после трансплантации, с тремя группами доз: субъекты № 1-3 получали одну внутривенную инфузию в день, содержащую 10 мг коэнзима I для инъекции, субъекты №4-6 получали одну внутривенную инфузию в день, содержащую 20 мг коэнзима I для инъекции, а субъекты №7-12 получали одну внутривенную инфузию в день, содержащую 50 мг коэнзима I для инъекции.
У субъектов в любой дозовой группе наблюдались связанные с лечением нежелательные реакции 3-й степени или выше, при этом предыдущая группа дозирования была максимально переносимой дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: От даты первичного лечения до 30 дней после трансплантации
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
От даты первичного лечения до 30 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 42 дня после трансплантации
|
В первый день абсолютное количество нейтрофилов ≥ 0,5×10^9/л в течение 3 дней подряд после трансплантации.
|
42 дня после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота приживления нейтрофилов на 16-й день
Временное ограничение: 16 дней после трансплантации
|
Кумулятивная частота приживления нейтрофилов на 16-й день после трансплантации.
|
16 дней после трансплантации
|
|
время приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
|
В первый день количество тромбоцитов ≥ 20×10^9/л в течение 7 дней подряд без переливания тромбоцитов в течение 7 дней подряд после трансплантации.
|
180 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота приживления тромбоцитов на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней после трансплантации
|
Кумулятивная частота приживления тромбоцитов на 60-й день после трансплантации.
|
60 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота первичной недостаточности трансплантата на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Кумулятивная частота первичной недостаточности трансплантата на 30-й день после трансплантации.
|
30 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV и III-IV степени на 100-й день
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV и III-IV степени на 100-й день после трансплантации.
|
100 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией, на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
|
Кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией, на 180-й день после трансплантации.
|
180 дней после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота рецидивов на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
|
Кумулятивная частота рецидивов на 180-й день после трансплантации.
|
180 дней после трансплантации
|
|
Вероятность общего выживания
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
|
Вероятность общей выживаемости на 180-й день после трансплантации.
|
180 дней после трансплантации
|
|
Вероятность выживания без лейкемии
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
|
Вероятность выживания без лейкемии на 180-й день после трансплантации.
|
180 дней после трансплантации
|
|
Вероятность безрецидивной выживаемости без РТПХ
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
|
Вероятность безрецидивной выживаемости без РТПХ на 180-й день после трансплантации.
|
180 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- coenzyme I for injection
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .