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A segurança e eficácia da coenzima I para injeção na promoção da recuperação hematopoiética de pacientes após sUCBT

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Um estudo exploratório para avaliar a segurança e eficácia da coenzima I para injeção na promoção da recuperação hematopoiética após transplante de sangue do cordão umbilical não relacionado de unidade única em pacientes com doenças hematológicas

Avaliar a segurança e eficácia da coenzima I para injeção na promoção da recuperação hematopoiética após transplante de sangue do cordão umbilical não relacionado em unidade única em malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de centro único, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e eficácia da coenzima I para injeção na promoção da recuperação hematopoiética após transplante de sangue do cordão umbilical não relacionado em unidade única em malignidades hematológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento do rastreio; o género não é restrito;
  • Diagnosticado com malignidades hematológicas para receber sUCBT pela primeira vez;
  • Sem falência grave de órgãos e sem infecções ativas
  • Status de desempenho ECOG de 0-2;
  • Participar voluntariamente do ensaio clínico, com total compreensão dos detalhes do ensaio e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com disfunções ou doenças orgânicas graves, como doenças graves e disfunções do coração, fígado, rins e pâncreas;
  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes e/ou familiares autorizados que se recusam a receber Coenzima I para injeção;
  • Qualquer doença, condição física ou disfunção de sistema orgânico com risco de vida que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente e colocar os resultados do estudo em risco indevido; indivíduos dependentes de drogas; pacientes com transtornos psiquiátricos não controlados; e indivíduos com comprometimento cognitivo;
  • Participantes de outros estudos clínicos que afetam a recuperação hematopoiética dentro de 3 meses;
  • Aqueles que são considerados pelo investigador como inadequados para inscrição (por exemplo, aqueles que prevêem que o paciente não conseguirá aderir ao exame e ao tratamento devido a questões financeiras ou outras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coenzima I para injeção
Os indivíduos receberam 21 dias consecutivos de infusão intravenosa de Coenzima I para injeção com três grupos de doses.
Medicamento: Coenzima I para injeção
Os indivíduos receberam 21 dias consecutivos de infusão intravenosa de Coenzima I para injeção, começando no dia do transplante, e depois aplicada continuamente por via intravenosa até 20 dias após o transplante, com três grupos de dose: os indivíduos nº 1-3 receberam uma infusão intravenosa por dia contendo 10 mg de Coenzima I para injeção, os indivíduos #4-6 receberam uma infusão intravenosa por dia contendo 20 mg de Coenzima I para injeção, e os indivíduos #7-12 receberam uma infusão intravenosa por dia contendo 50 mg de Coenzima I para injeção. Os indivíduos em qualquer grupo de dose apresentaram uma reação adversa de Grau 3 ou superior relacionada ao tratamento, o grupo de dose anterior foi a dose máxima tolerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA)
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até 30 dias após o transplante
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
Desde a data do tratamento inicial até 30 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de enxerto de neutrófilos
Prazo: 42 dias após o transplante
O primeiro dia de contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,5×10^9/L por 3 dias consecutivos após o transplante.
42 dias após o transplante
Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos no dia 16
Prazo: 16 dias após o transplante
Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos no dia 16 após o transplante.
16 dias após o transplante
tempo de enxerto de plaquetas
Prazo: 180 dias após o transplante
O primeiro dia de contagem de plaquetas ≥ 20×10^9/L por 7 dias consecutivos sem transfusões de plaquetas por 7 dias consecutivos após o transplante.
180 dias após o transplante
Incidência cumulativa de enxerto de plaquetas no dia 60
Prazo: 60 dias após o transplante
Incidência cumulativa de enxerto de plaquetas no dia 60 após o transplante.
60 dias após o transplante
Incidência cumulativa de falência primária do enxerto no dia 30
Prazo: 30 dias após o transplante
Incidência cumulativa de falha primária do enxerto no dia 30 após o transplante.
30 dias após o transplante
Incidência cumulativa de DECH aguda grau II-IV e III-IV no dia 100
Prazo: 100 dias após o transplante
Incidência cumulativa de DECH aguda grau II-IV e III-IV no dia 100 após o transplante.
100 dias após o transplante
Incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante no dia 180
Prazo: 180 dias após o transplante
Incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante no dia 180 após o transplante.
180 dias após o transplante
Incidência cumulativa de recaída no dia 180
Prazo: 180 dias após o transplante
Incidência cumulativa de recidiva no dia 180 após o transplante.
180 dias após o transplante
Probabilidade de sobrevivência global
Prazo: 180 dias após o transplante
Probabilidade de sobrevida global no dia 180 após o transplante.
180 dias após o transplante
Probabilidade de sobrevivência livre de leucemia
Prazo: 180 dias após o transplante
Probabilidade de sobrevivência livre de leucemia no dia 180 após o transplante.
180 dias após o transplante
Probabilidade de sobrevivência livre de recidiva sem GVHD
Prazo: 180 dias após o transplante
Probabilidade de sobrevida livre de recidiva sem GVHD no dia 180 após o transplante.
180 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • coenzyme I for injection

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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