Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van co-enzym I voor injectie bij het bevorderen van hematopoëtisch herstel van patiënten na sUCBT

16 december 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Een verkennend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van co-enzym I voor injectie te beoordelen bij het bevorderen van hematopoëtisch herstel na een enkele niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten

Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van co-enzym I voor injectie bij het bevorderen van hematopoëtisch herstel na een enkele, niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie bij hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van co-enzym I voor injectie te beoordelen bij het bevorderen van hematopoietisch herstel na een enkele eenheid niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie bij hematologische maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar bij screening; geslacht is niet beperkt;
  • Gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten om voor de eerste keer sUCBT te ontvangen;
  • Geen ernstig orgaanfalen en geen actieve infecties
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2;
  • Vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, met volledig begrip van de onderzoeksdetails en na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een ernstige orgaandisfunctie of ziekte, zoals een ernstige ziekte en disfunctie van het hart, de lever, de nieren en de pancreas;
  • Zwangere patiënten;
  • Patiënten en/of bevoegde familieleden die weigeren co-enzym I voor injectie te ontvangen;
  • Elke levensbedreigende ziekte, lichamelijke toestand of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen en de resultaten van het onderzoek onnodig in gevaar kan brengen; drugsafhankelijke individuen; patiënten met ongecontroleerde psychiatrische stoornissen; en personen met cognitieve stoornissen;
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken die het hematopoëtische herstel binnen 3 maanden beïnvloeden;
  • Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving (bijvoorbeeld degenen die verwachten dat de patiënt zich vanwege financiële of andere problemen niet aan het onderzoek en de behandeling zal kunnen houden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-enzym I voor injectie
De proefpersonen kregen 21 opeenvolgende dagen intraveneuze infusie van co-enzym I voor injectie met drie dosisgroepen.
Geneesmiddel: Co-enzym I voor injectie
De proefpersonen kregen 21 opeenvolgende dagen intraveneuze infusie van co-enzym I voor injectie, beginnend vanaf de dag van de transplantatie, en vervolgens continu intraveneus toegediend tot 20 dagen na de transplantatie, met drie dosisgroepen: proefpersonen #1-3 kregen één intraveneuze infusie per dag met daarin 10 mg Co-enzym I voor injectie, proefpersonen #4-6 kregen één intraveneuze infusie per dag met 20 mg Co-enzym I voor injectie, en proefpersonen #7-12 kregen één intraveneuze infusie per dag met 50 mg Co-enzym I voor injectie. Proefpersonen in beide dosisgroepen ondervonden een behandelingsgerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger; de vorige dosisgroep was de maximaal verdraagbare dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot 30 dagen na de transplantatie
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot 30 dagen na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatietijd van neutrofielen
Tijdsspanne: 42 dagen na transplantatie
De eerste dag met een absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,5×10^9/l gedurende 3 opeenvolgende dagen na de transplantatie.
42 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van neutrofielentransplantatie op dag 16
Tijdsspanne: 16 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van neutrofielentransplantatie op dag 16 na transplantatie.
16 dagen na transplantatie
implantatietijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
De eerste dag met een aantal bloedplaatjes ≥ 20×10^9/l gedurende 7 opeenvolgende dagen zonder bloedplaatjestransfusies gedurende 7 opeenvolgende dagen na de transplantatie.
180 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van bloedplaatjestransplantatie op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van bloedplaatjestransplantatie op dag 60 na transplantatie.
60 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van falen van het primaire transplantaat op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van falen van het primaire transplantaat op dag 30 na transplantatie.
30 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van graad II-IV en III-IV acute GVHD op dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van graad II-IV en III-IV acute GVHD op dag 100 na transplantatie.
100 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde sterfte op dag 180 na transplantatie.
180 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van terugval op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van terugval op dag 180 na transplantatie.
180 dagen na transplantatie
Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
Waarschijnlijkheid van algehele overleving op dag 180 na transplantatie.
180 dagen na transplantatie
Waarschijnlijkheid van leukemievrije overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
Waarschijnlijkheid van leukemievrije overleving op dag 180 na transplantatie.
180 dagen na transplantatie
Waarschijnlijkheid van GVHD-vrije terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na transplantatie
Waarschijnlijkheid van GVHD-vrije terugvalvrije overleving op dag 180 na transplantatie.
180 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • coenzyme I for injection

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren