Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność koenzymu I do wstrzykiwań w promowaniu regeneracji układu krwiotwórczego u pacjentów po sUCBT

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności koenzymu I do wstrzykiwań w wspomaganiu regeneracji układu krwiotwórczego po jednojednostkowym niespokrewnionym przeszczepieniu krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności koenzymu I do wstrzykiwań we wspomaganiu regeneracji układu krwiotwórczego po jednojednostkowym niespokrewnionym przeszczepieniu krwi pępowinowej w nowotworach hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte badanie ze skalą zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności koenzymu I do wstrzykiwań we wspomaganiu regeneracji układu krwiotwórczego po jednojednostkowym niepowiązanym przeszczepieniu krwi pępowinowej w nowotworach hematologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego; płeć nie jest ograniczona;
  • Zdiagnozowano nowotwory hematologiczne, aby po raz pierwszy otrzymać sUCBT;
  • Brak ciężkiej niewydolności narządów i aktywnych infekcji
  • Stan wydajności ECOG 0-2;
  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym, z pełnym zrozumieniem szczegółów badania i podpisaniem formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z ciężką dysfunkcją lub chorobą narządów, taką jak ciężka choroba i dysfunkcja serca, wątroby, nerek i trzustki;
  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają przyjęcia Koenzymu I do wstrzykiwań;
  • Jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, stan fizyczny lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko; osoby uzależnione od narkotyków; pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi; oraz osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych mających wpływ na regenerację układu krwiotwórczego w ciągu 3 miesięcy;
  • Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania (np. osoby, które przewidują, że pacjent nie będzie mógł przystąpić do badania i leczenia ze względów finansowych lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koenzym I do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymywali przez 21 kolejnych dni dożylny wlew koenzymu I do wstrzykiwań w trzech grupach dawek.
Lek: Koenzym I do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymywali koenzym I w postaci wlewu dożylnego przez 21 kolejnych dni, począwszy od dnia przeszczepienia, a następnie podawali go dożylnie w sposób ciągły aż do 20 dni po przeszczepieniu, w trzech grupach dawek: uczestnicy nr 1-3 otrzymywali jeden wlew dożylny dziennie zawierający 10 mg koenzymu I do wstrzykiwań, pacjenci nr 4-6 otrzymywali jeden wlew dożylny dziennie zawierający 20 mg koenzymu I do wstrzykiwań, a uczestnicy nr 7-12 otrzymywali jeden wlew dożylny dziennie zawierający 50 mg koenzymu I do wstrzykiwań. U pacjentów w którejkolwiek grupie dawkowania wystąpiła związana z leczeniem reakcja niepożądana stopnia 3. lub wyższego, poprzednia grupa dawkowania otrzymywała maksymalną tolerowaną dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po przeszczepieniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez CTCAE v5.0
Od daty rozpoczęcia leczenia do 30 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wszczepienia neutrofilów
Ramy czasowe: 42 dni po przeszczepieniu
Pierwszy dzień bezwzględnej liczby neutrofilów ≥ 0,5×10^9/l przez 3 kolejne dni po przeszczepieniu.
42 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów w dniu 16
Ramy czasowe: 16 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofili w 16 dniu po przeszczepieniu.
16 dni po przeszczepieniu
czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
Pierwszy dzień z liczbą płytek krwi ≥ 20×10^9/l przez 7 kolejnych dni bez transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni po przeszczepieniu.
180 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania wszczepienia płytek krwi w 60. dniu
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość wszczepienia płytek krwi w 60. dniu po przeszczepieniu.
60 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania pierwotnej niewydolności przeszczepu w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania pierwotnej niewydolności przeszczepu w 30. dniu po przeszczepieniu.
30 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i III-IV w dniu 100
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i III-IV w 100. dniu po przeszczepieniu.
100 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość zgonów związanych z przeszczepem w 180. dniu
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w 180. dniu po przeszczepieniu.
180 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania nawrotów w 180. dniu
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
Skumulowana częstość występowania nawrotów w 180. dniu po przeszczepieniu.
180 dni po przeszczepieniu
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia w 180. dniu po przeszczepieniu.
180 dni po przeszczepieniu
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od białaczki w 180 dniu po przeszczepieniu.
180 dni po przeszczepieniu
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od GVHD i nawrotów choroby
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepieniu
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od GVHD i nawrotów w 180. dniu po przeszczepieniu.
180 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • coenzyme I for injection

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odzyskiwanie układu krwiotwórczego

Badania kliniczne na Koenzym I do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj