Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi I:n turvallisuus ja teho injektiossa potilaiden hematopoieettisen toipumisen edistämisessä sUCBT:n jälkeen

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Tutkiva tutkimus injektiona käytettävän koentsyymi I:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hematopoieettisen toipumisen edistämisessä yhden yksikön riippumattoman napanuoraverensiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Arvioida koentsyymi I:n turvallisuutta ja tehoa injektiota varten hematopoieettisen palautumisen edistämisessä yhden yksikön riippumattoman napanuoraverensiirron jälkeen hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, annosta nostava tutkimus, jolla arvioitiin injektiokoentsyymi I:n turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisen palautumisen edistämisessä yhden yksikön riippumattoman napanuoraverensiirron jälkeen hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa; sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Diagnoosi hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet saada sUCBT ensimmäistä kertaa;
  • Ei vakavaa elinten vajaatoimintaa eikä aktiivisia infektioita
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti, täysin ymmärtänyt tutkimuksen yksityiskohdat ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, kuten vakava sairaus ja sydämen, maksan, munuaisten ja haiman toimintahäiriö;
  • Raskaana olevat potilaat;
  • Potilaat ja/tai valtuutetut perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät antamasta koentsyymi I:tä injektiota varten;
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, fyysinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden ja saattaa tutkimuksen tulokset kohtuuttoman riskin; huumeista riippuvaiset henkilöt; potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä; ja henkilöt, joilla on kognitiivinen vamma;
  • Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat hematopoieettiseen palautumiseen 3 kuukauden sisällä;
  • Ne, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen (esim. ne, jotka ennakoivat, että potilas ei taloudellisista tai muista syistä voi osallistua tutkimukseen ja hoitoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koentsyymi I injektioon
Koehenkilöt saivat 21 peräkkäisenä päivänä koentsyymi I:tä suonensisäisenä infuusiona injektiota varten kolmella annosryhmällä.
Lääke: Koentsyymi I injektioon
Koehenkilöt saivat 21 peräkkäisenä päivänä koentsyymi I:tä suonensisäisenä infuusiona injektiota varten siirtopäivästä alkaen, ja sen jälkeen annosteltiin jatkuvasti laskimonsisäisesti 20 päivään transplantaation jälkeen kolmella annosryhmällä: koehenkilöt 1-3 saivat yhden suonensisäisen infuusion päivässä, joka sisälsi 10 mg koentsyymi I:tä injektiota varten, kohteet 4-6 saivat yhden suonensisäisen infuusion päivässä, joka sisälsi 20 mg koentsyymi I:tä injektiota varten, ja kohteet nro 7-12 saivat yhden suonensisäisen infuusion päivässä, joka sisälsi 50 mg koentsyymi I:tä injektiota varten. Kumman tahansa annosryhmän koehenkilöt kokivat hoitoon liittyvän asteen 3 tai korkeamman haittavaikutuksen, edellinen annosryhmä oli suurin siedetty annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Alkuhoitopäivästä 30 päivään elinsiirron jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla
Alkuhoitopäivästä 30 päivään elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutusaika
Aikaikkuna: 42 päivää siirron jälkeen
Ensimmäinen päivä absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 0,5 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä transplantaation jälkeen.
42 päivää siirron jälkeen
Neutrofiilien istuttamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 16
Aikaikkuna: 16 päivää siirron jälkeen
Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 16 transplantaation jälkeen.
16 päivää siirron jälkeen
verihiutaleiden kiinnittymisaika
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Ensimmäinen päivä verihiutaleiden määrällä ≥ 20 × 10^9/l 7 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoja 7 peräkkäisenä päivänä siirron jälkeen.
180 päivää siirron jälkeen
Verihiutaleiden kiinnittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää siirron jälkeen
Verihiutaleiden kiinnittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 60 transplantaation jälkeen.
60 päivää siirron jälkeen
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Primaarisen siirteen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 30. päivänä transplantaation jälkeen.
30 päivää siirron jälkeen
Asteiden II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Asteiden II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 100 transplantaation jälkeen.
100 päivää siirron jälkeen
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 180. päivänä transplantaation jälkeen.
180 päivää siirron jälkeen
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä 180 transplantaation jälkeen.
180 päivää siirron jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys 180. päivänä transplantaation jälkeen.
180 päivää siirron jälkeen
Leukemiattoman selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Leukemiattoman eloonjäämisen todennäköisyys 180. päivänä transplantaation jälkeen.
180 päivää siirron jälkeen
GVHD-vapaan relapsittoman eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
GVHD-vapaan relapsittoman eloonjäämisen todennäköisyys päivänä 180 transplantaation jälkeen.
180 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • coenzyme I for injection

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettinen palautuminen

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi I injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa