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SUCBT 후 환자의 조혈 회복 촉진에 있어 주사에 대한 조효소 I의 안전성과 유효성

2024년 12월 16일 업데이트: Anhui Provincial Hospital

혈액암 환자의 단일 단위 비관련 제대혈 이식 후 조혈 회복 촉진에 있어 주사용 조효소 I의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 탐색적 연구

혈액학적 악성종양에서 단일 단위 비관련 제대혈 이식 후 조혈 회복 촉진에 있어 주사용 보조효소 I의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 악성 종양에서 단일 단위 비관련 제대혈 이식 후 조혈 회복 촉진에 있어 주사용 조효소 I의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 기준 연령은 18세에서 60세 사이(포함)입니다. 성별은 제한되지 않습니다.
  • 처음으로 혈액암 진단을 받고 sUCBT를 받았습니다.
  • 심각한 장기 부전 및 활동성 감염 없음
  • 0-2의 ECOG 활동 상태;
  • 임상시험 세부사항을 완전히 이해하고 사전동의서에 서명한 후 자발적으로 임상시험에 참여합니다.

제외 기준:

  • 심장, 간, 신장 및 췌장의 중증 질환 및 기능 장애 등 심각한 장기 기능 장애 또는 질병이 있는 자;
  • 임신한 환자;
  • 주사를 위한 코엔자임 I 투여를 거부하는 환자 및/또는 승인된 가족;
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하고 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 신체 상태 또는 장기 시스템 기능 장애 약물 의존 개인; 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자; 인지 장애가 있는 개인;
  • 3개월 이내에 조혈 회복에 영향을 미치는 기타 임상 연구에 참여한 참가자
  • 시험자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 자(예: 환자가 금전적 또는 기타 문제로 인해 검사 및 치료를 준수할 수 없을 것으로 예상하는 자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 보조효소I
피험자들은 세 가지 용량 그룹의 주사를 위해 21일 연속으로 조효소 I을 정맥 주사 받았습니다.
의약품: 주사용 보조효소I
피험자는 이식 당일부터 21일간 연속으로 코엔자임 I을 정맥 주사한 후 이식 후 20일까지 3가지 용량 그룹으로 지속적으로 정맥 주사를 받았습니다. 피험자 #1-3은 10을 포함하는 하루에 1회 정맥 주사를 받았습니다. 주사용 조효소 I mg을 투여받은 경우, 대상자 #4-6은 주사용 조효소 I 20mg을 포함하는 하루 1회 정맥 주입을 받았고, 대상자 #7-12는 주사용 조효소 I 50mg을 포함하는 하루 1회 정맥 주입을 받았습니다. 두 용량 그룹의 피험자는 치료 관련 3등급 이상의 이상반응을 경험했으며, 이전 용량 그룹은 최대 허용 용량이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례(AE)
기간: 최초 치료일로부터 이식 후 30일까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 수
최초 치료일로부터 이식 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착 시간
기간: 이식 후 42일
이식 후 연속 3일 동안 절대 호중구 수치가 ≥ 0.5×10^9/L인 첫날.
이식 후 42일
16일차 호중구 생착 누적 발생률
기간: 이식 후 16일
이식 후 16일째에 호중구 생착의 누적 발생률.
이식 후 16일
혈소판 생착 시간
기간: 이식 후 180일
이식 후 7일 연속 혈소판 수혈 없이 7일 연속 혈소판 수가 ≥ 20×10^9/L인 첫날.
이식 후 180일
60일째 혈소판 생착 누적 발생률
기간: 이식 후 60일
이식 후 60일째에 혈소판 생착의 누적 발생률.
이식 후 60일
30일째 1차 이식 실패의 누적 발생률
기간: 이식 후 30일
이식 후 30일째에 1차 이식 실패의 누적 발생률입니다.
이식 후 30일
100일째 II-IV 등급 및 III-IV 등급 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일차에 II-IV 등급 및 III-IV 등급 급성 GVHD의 누적 발생률.
이식 후 100일
180일째의 이식 관련 사망률 누적 발생률
기간: 이식 후 180일
이식 후 180일째에 이식 관련 사망의 누적 발생률.
이식 후 180일
180일차 누적 재발 발생률
기간: 이식 후 180일
이식 후 180일째에 재발의 누적 발생률.
이식 후 180일
전체 생존 확률
기간: 이식 후 180일
이식 후 180일째 전체 생존 확률.
이식 후 180일
백혈병이 없는 생존 확률
기간: 이식 후 180일
이식 후 180일째 백혈병 없이 생존할 확률.
이식 후 180일
GVHD가 없는 무재발 생존 확률
기간: 이식 후 180일
이식 후 180일째에 GVHD가 없는 무재발 생존 확률.
이식 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • coenzyme I for injection

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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