Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av koenzym I for injeksjon for å fremme hematopoetisk utvinning av pasienter etter sUCBT

16. desember 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

En utforskende studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til koenzym I for injeksjon for å fremme hematopoetisk gjenoppretting etter urelatert navlestrengsblodtransplantasjon i én enhet hos pasienter med hematologiske maligniteter

For å vurdere sikkerheten og effekten av koenzym I for injeksjon for å fremme hematopoetisk utvinning etter en-enhets urelatert navlestrengsblodtransplantasjon ved hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, åpen, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av koenzym I for injeksjon for å fremme hematopoetisk utvinning etter en-enhets urelatert navlestrengsblodtransplantasjon ved hematologiske maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år (inkludert) ved screening; kjønn er ikke begrenset;
  • Diagnostisert med hematologiske maligniteter for å motta sUCBT for første gang;
  • Ingen alvorlig organsvikt og ingen aktive infeksjoner
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
  • Frivillig deltakelse i den kliniske utprøvingen, med full forståelse av utprøvingsdetaljene og etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom, slik som alvorlig sykdom og dysfunksjon i hjertet, leveren, nyrene og bukspyttkjertelen;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter og/eller autoriserte familiemedlemmer som nekter å motta koenzym I til injeksjon;
  • Enhver livstruende sykdom, fysisk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten og sette resultatene av studien i urimelig risiko; narkotikaavhengige individer; pasienter med ukontrollerte psykiatriske lidelser; og personer med kognitiv svikt;
  • Deltakere i andre kliniske studier som påvirker hematopoietisk utvinning innen 3 måneder;
  • De som av utrederen vurderes å være uegnet for innmelding (f.eks. de som forventer at pasienten ikke vil være i stand til å følge undersøkelsen og behandlingen på grunn av økonomiske eller andre problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koenzym I til injeksjon
Forsøkspersonene fikk 21 påfølgende dager med intravenøs infusjon av koenzym I for injeksjon med tre dosegrupper.
Legemiddel: Koenzym I til injeksjon
Forsøkspersonene fikk 21 påfølgende dager med intravenøs infusjon av koenzym I for injeksjon, fra transplantasjonsdagen, og deretter kontinuerlig påført intravenøst ​​inntil 20 dager etter transplantasjonen, med tre dosegrupper: forsøkspersoner #1-3 fikk én intravenøs infusjon per dag som inneholdt 10 mg koenzym I for injeksjon, forsøkspersonene #4-6 fikk én intravenøs infusjon per dag inneholdende 20 mg koenzym I for injeksjon, og forsøkspersonene nr. 7-12 fikk én intravenøs infusjon per dag inneholdende 50 mg koenzym I for injeksjon. Personer i hver av dosegruppene opplevde en behandlingsrelatert grad 3 eller høyere bivirkning, den forrige dosegruppen var den maksimalt tolererte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra dato for førstegangsbehandling til 30 dager etter transplantasjon
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Fra dato for førstegangsbehandling til 30 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofile engraftment tid
Tidsramme: 42 dager etter transplantasjon
Den første dagen med absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5×10^9/L i 3 påfølgende dager etter transplantasjon.
42 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av nøytrofile engraftment på dag 16
Tidsramme: 16 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av nøytrofile engraftment på dag 16 etter transplantasjon.
16 dager etter transplantasjon
tid for blodplatetransplantasjon
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
Første dag med blodplateantall ≥ 20×10^9/L i 7 påfølgende dager uten blodplatetransfusjoner i 7 påfølgende dager etter transplantasjon.
180 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av blodplatetransplantasjon på dag 60
Tidsramme: 60 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av blodplatetransplantasjon på dag 60 etter transplantasjon.
60 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av primær graftsvikt på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av primær graftsvikt på dag 30 etter transplantasjon.
30 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av grad II-IV og III-IV akutt GVHD på dag 100
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av grad II-IV og III-IV akutt GVHD på dag 100 etter transplantasjon.
100 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet på dag 180
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet på dag 180 etter transplantasjon.
180 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av tilbakefall på dag 180
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av tilbakefall på dag 180 etter transplantasjon.
180 dager etter transplantasjon
Sannsynlighet for total overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
Sannsynlighet for total overlevelse på dag 180 etter transplantasjon.
180 dager etter transplantasjon
Sannsynlighet for leukemifri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
Sannsynlighet for leukemifri overlevelse på dag 180 etter transplantasjon.
180 dager etter transplantasjon
Sannsynlighet for GVHD-fri tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
Sannsynlighet for GVHD-fri tilbakefallsfri overlevelse på dag 180 etter transplantasjon.
180 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • coenzyme I for injection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere