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自由使用后扩张术优化经皮冠状动脉介入治疗 (OPTIMIZE-PCI)

2025年8月4日 更新者：Koen Teeuwen、Cathreine BV

与当代实践相比，自由使用高压非顺应性球囊扩张后支架植入后经皮冠状动脉介入治疗的优化

为了在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后获得最佳的长期临床结果，支架的充分部署至关重要。 支架的彻底扩张和支架支柱与血管壁的完全贴合是裸金属支架和药物洗脱支架 (DES) 防止支架血栓形成和再狭窄的决定因素。 标准冠状动脉造影在评估准确的血管尺寸以及表征组织和钙负荷方面受到限制。 因此，支架展开后经常发生支架扩张不足的情况。

通常进行后扩张是为了实现最佳的支架扩张并减少支架支柱的贴壁不良，旨在减少短期和长期的支架血栓形成和再狭窄。 然而，探索支架优化后扩张对临床结果影响的研究有限。 由于证据有限，对于临床实践中是否应常规使用后扩张尚未达成共识，并且后扩张的使用程度仍不清楚。

因此，我们设计了 OPTIMIZE PCI，这是一个基于国家注册的质量改进项目，旨在在荷兰的多个 PCI 中心实施自由的扩张后策略。 作为 OPTIMIZE-PCI 的一部分，最终将进行回顾性观察分析，以评估采用该策略是否改善了 PCI 后 MACE 方面的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

NHR 是一个独立组织，荷兰医院前瞻性地为所有侵入性心脏手术（包括 PCI）注册基线、程序和结果数据的标准集。 提供给 NHR 的数据经过完整性和质量的广泛检查，由经过独立培训的研究护士根据审计报告进行审查，并由注册委员会的心脏病专家进行讨论。 NHR 每年都会进行多次审计以进行数据验证和验证。 获得对 NHR 数据登记处的数据进行分析的知情同意书的豁免。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • North- Brabant
      • Eindhoven、North- Brabant、荷兰、5623 EJ
        • 招聘中
        • Catharina Hospital
        • 接触：
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • 电话号码：040-2398360
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 PCI 后在荷兰心脏登记的国家 PCI 登记中登记的患者群体。 包括所有适应症（ACS 和非 ACS、OHCA、心源性休克），从而形成了全覆盖人群

描述

纳入标准：

  • 所有因任何适应症接受 PCI 的 >18 岁患者均纳入荷兰心脏登记册，因此纳入本项目的最终分析

排除标准：

- 如果患者在 365 天内接受过多次 PCI，则仅包括第一次手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预前/实施队列
在第一阶段，将对 2021 年 1 月至 2022 年 1 月接受 PCI 的所有患者的国家 PCI 登记的额外数据进行回顾性分析。 将收集个体介入心脏病专家使用高压非顺应性 (HPNC) 球囊进行后扩张的百分比数据。 这将建立一个基准，个体介入心脏病专家必须增加对后扩张的使用。
干预后/实施队列

在此实施阶段，将告知参与中心的所有PCI操作员在PCI期间自由地使用丝线后进行支架优化。 要求操作员以至少20％的形式增加对脱稀释后的使用，或者在PCI的至少85％中使用后卸义。 在整个项目中，个人参与的运营商将在2、4、6、9和12个月之后收到有关稀释后使用百分比的个人反馈。 基于此结果，实施过程将在必要时进行完善。 此阶段的持续时间约为每个中心1年。

最终，将进行回顾性观察性观察，并进行比较，以评估采用这种策略是否导致PCI之后的临床结果改善了PCI的重大不良心脏事件。
行为的：PCI期间自由的后扩张策略

PCI 期间支架优化的宽松后扩张策略将在荷兰的多个中心实施。

这包括每个操作员的后扩张使用增加至少 20%，或后扩张百分比至少 85%。

一般而言，运营商将被要求强制执行非常低的后扩张阈值，并针对以下适应症强制执行 HPNC 后扩张：

  • 如果出现任何钙化
  • 治疗冠状动脉段的远端和近端参考直径之间的增量≥0.5mm
  • 支架长度>24毫米
  • 血管造影或 StentBoost 上支架展开不完整的迹象
  • 如果是 CTO

  • PCI 分叉时（左主干和非左主干）

    • 使用 NC 球囊的近端优化技术 (POT)
    • 最终接吻气球扩张 (FKB)，优先使用 NC 气球进行第一次连续高压充气和最终低压接吻

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管血运重建，心肌梗塞和全因死亡率的发生
大体时间：30天
主要不良心脏事件的主要综合终点是发生目标血管血运重建，心肌梗塞和全因死亡率的发生。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有人都导致死亡率
大体时间：30天，1年
所有这些都导致死亡率，通过验证个人记录数据库中患者的重要状态确认。
30天，1年
目标血管血运重建
大体时间：30天1年
目标血管血运重建，被定义为经皮冠状动脉介入干预措施或冠状动脉搭桥术在同一血管中接受的冠状动脉搭桥术，该血管已通过索引程序进行了处理，不包括上演程序。
30天1年
心肌梗塞
大体时间：30天
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging demonstrated可行的心肌组织或新的壁运动异常的新损失，5）鉴定血管造影或尸检的冠状动脉内血栓。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cathreine BV

合作者

Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月15日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CathreineBV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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