Optimalizace perkutánní koronární intervence s liberálním využitím post-dilatace (OPTIMIZE-PCI)
Optimalizace perkutánní koronární intervence po implantaci stentu s liberálním použitím vysokotlakého nevyhovujícího balónku Post-dilatační versus současná praxe
Pro dosažení optimálních dlouhodobých klinických výsledků po perkutánní koronární intervenci (PCI) je nezbytné adekvátní nasazení stentů. Důkladná expanze stentu a úplné přiložení vzpěr stentu ke stěně cévy jsou určujícími faktory pro prevenci trombózy a restenózy stentu u kovových stentů i stentů uvolňujících léky (DES). Standardní koronární angiografie je omezená při hodnocení přesné velikosti cév a charakterizaci tkání a zátěže vápníkem. Proto po nasazení stentu často dochází k podexpanzi stentu.
Post-dilatace se často provádí za účelem dosažení optimální expanze stentu a snížení malappozice vzpěr stentu s cílem snížit trombózu a restenózu stentu krátkodobě i dlouhodobě. Existují však omezené studie, které zkoumaly vliv post-dilatace pro optimalizaci stentu na klinické výsledky. V důsledku omezených důkazů neexistuje konsenzus, zda by měla být post-dilatace používána rutinně v klinické praxi, a rozsah, v jakém se post-dilatace využívá, zůstává nejasný.
Navrhli jsme proto OPTIMIZE PCI, národní projekt zlepšování kvality založený na registru, který má implementovat liberální post-dilatační strategii v několika centrech PCI v Nizozemsku. Jako součást OPTIMIZE-PCI bude případně provedena retrospektivní observační analýza, aby se vyhodnotilo, zda přijetí této strategie vedlo ke zlepšení klinických výsledků po PCI ve smyslu MACE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: K Teeuwen, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 31 040 239 9111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: K.A.J. Beek, MD
- Telefonní číslo: + 31 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Nábor
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 040-2398360
-
Kontakt:
- Konrad van Beek, MD
- Telefonní číslo: 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí PCI z jakékoli indikace, jsou zahrnuti do registru Nizozemské registrace srdce, a proto jsou zahrnuti do závěrečné analýzy tohoto projektu
Kritéria vyloučení:
- Pokud má pacient více PCI během 365 dnů, je zahrnut pouze první postup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předintervenční/implementační kohorta
V první fázi budou retrospektivně analyzována data doplňující národní registr PCI od všech pacientů, kteří dostávali PCI od ledna 2021 do ledna 2022.
Budou sbírány údaje o procentu využití post-dilatace pomocí vysokotlakého nevyhovujícího (HPNC) balónku jednotlivým intervenčním kardiologem.
To vytvoří měřítko, od kterého musí jednotliví intervenční kardiologové zvýšit používání post-dilatací.
|
|
|
Kohort po zásahu/implementaci
Během této fáze implementace budou všichni jednotliví provozovatelé PCI v zúčastněných centrech informováni k liberálně používání post-dilatace pro optimalizaci stentu během PCI. Operátoři jsou požadováni, aby zvýšili používání po rozsahu s nejméně 20% nebo použili post detalitaci u nejméně 85% PCI. V průběhu projektu budou jednotliví zúčastnění operátoři dostávat jednotlivou zpětnou vazbu o procentuálním využití po vymezení s sběrem budoucího sběru dat po 2, 4, 6, 9 a 12 měsících. Na základě tohoto výsledku bude proces implementace podle potřeby vylepšen. Doba trvání této fáze bude přibližně 1 rok na střed. Nakonec bude provedena retrospektivní observační anlaysis, porovnávající dvě kohorty, aby se vyhodnotilo, zda přijetí této strategie vedlo ke zlepšení klinických výsledků po PCI z hlediska velkých nepříznivých srdečních příhod. |
Liberální post-dilatační strategie pro optimalizaci stentu během PCI bude implementována v několika centrech v Nizozemsku. To zahrnuje zvýšení využití po dilataci alespoň o 20 % na operátora nebo procento post-dilatace alespoň o 85 %. Operátoři budou požádáni, aby prosadili obecně velmi nízký práh pro post-dilataci s povinnou post-dilatací HPNC pro následující indikace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt revaskularizace cílových cév, infarktu myokardu a úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 30 dní
|
Primárním kompozitním koncovým bodem hlavních nežádoucích srdečních příhod je výskyt revaskularizace cílových cév, infarktu myokardu a úmrtnosti na všechny příčiny.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Všechny způsobují úmrtnost, potvrzená ověřením vitálního stavu pacienta v databázi osobních záznamů.
|
30 dní, 1 rok
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Revaskularizace cílových cév, definovaná jako revaskularizace perkutánní koronární intervence nebo koronárním bypassem roubením ve stejném cévě (cévách), které byly léčeny při indexovém postupu, s výjimkou představených postupů.
|
30 dní a 1 rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Infarkt myokardu, definovaný jako zvýšení a/nebo snížení jednoho nebo více srdečních biomarkerů alespoň o jednu hodnotu nad 99. percentilem horní hranice, kde je přítomen alespoň jeden z následujících symptomů: 1) příznaky vhodný pro ischemii, 2) Nové významné ST-segment nebo Abnormality nebo svazkové větve, 3) Vývoj patologických q-vln (erg na 4) náměstek), 4) náměstek), 4) námi), 4) námi), 4), 4), 4 vln), 4), 4), 4), 4). prokázala novou ztrátu životaschopné tkáně myokardu nebo nových abnormalit pohybu stěny, 5) identifikace intrakoronárního trombu na angiografii nebo pitvě.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Slingerland SR, van Beek KAJ, Schulz DN, van Steenbergen GJ, Brouwer T, Stoel M, Vlaar PJ, Tonino PA, Dekker L, van Nunen LX, Teeuwen K, van Veghel D. Results of systematic patient outcome monitoring: Does post-dilatation during angiography-guided percutaneous coronary intervention improve clinical outcomes? Hellenic J Cardiol. 2025 Mar-Apr;82:26-33. doi: 10.1016/j.hjc.2023.11.004. Epub 2023 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CathreineBV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .