Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av perkutan koronar intervensjon med liberal bruk av postdilatasjon (OPTIMIZE-PCI)

4. august 2025 oppdatert av: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optimalisering av perkutan koronar intervensjon etter stentimplantasjon med liberal bruk av høytrykksballong som ikke er i samsvar med postdilatasjon versus moderne praksis

For å oppnå optimale langsiktige kliniske resultater etter perkutan koronar intervensjon (PCI), er tilstrekkelig utplassering av stenter avgjørende. Grundig utvidelse av stenten og full plassering av stentstag mot karveggen er avgjørende faktorer for å forhindre stenttrombose og restenose for bare-metall så vel som medikamentavgivende stenter (DES). Standard koronar angiografi er begrenset når det gjelder å vurdere nøyaktig karstørrelse og karakterisere vev og kalsiumbelastning. Derfor forekommer stentens underekspansjon ofte etter utplassering av stenten.

Post-dilatasjon utføres ofte for å oppnå optimal stentutvidelse og redusere stentfeil av stentstivere, med sikte på å redusere stenttrombose og restenose både på kort og lang sikt. Imidlertid er det begrensede studier som har undersøkt effekten av postdilatasjon for stentoptimalisering på kliniske utfall. Som et resultat av den begrensede evidensen er det ingen konsensus om postdilatasjon skal brukes rutinemessig i klinisk praksis, og det er fortsatt uklart i hvilken grad postdilatasjon blir brukt.

Vi utviklet derfor OPTIMIZE PCI, et nasjonalt registerbasert kvalitetsforbedringsprosjekt for å implementere en liberal postdilatasjonsstrategi i flere PCI-sentre i Nederland. Som en del av OPTIMIZE-PCI, vil en retrospektiv observasjonsanalyse etter hvert bli utført for å evaluere om bruk av denne strategien har ført til forbedrede kliniske resultater etter PCI når det gjelder MACE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NHR er en uavhengig organisasjon der nederlandske sykehus prospektivt registrerer standardsett med baseline-, prosedyre- og utfallsdata for alle invasive hjerteprosedyrer, inkludert PCI. Data gitt til NHR blir grundig kontrollert med hensyn til fullstendighet og kvalitet, gjennomgått med revisjonsrapporter av uavhengige utdannede forskningssykepleiere og diskutert av kardiologer i registreringskomiteer. Flere revisjoner gjennomføres årlig av NHR for datavalidering og verifisering. Det innhentes dispensasjon for informert samtykke til analyse med data fra NHR dataregister.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 040-2398360
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av pasienter registrert i vår nasjonale PCI-registrering av den nederlandske hjerteregistreringen etter å ha mottatt PCI. Alle indikasjoner er inkludert (ACS og ikke-ACS, OHCA, kardiogent sjokk), noe som resulterer i en allekommerpopulasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter > 18 år som gjennomgår PCI for enhver indikasjon er inkludert i registeret til den nederlandske hjerteregistreringen og er derfor inkludert i den endelige analysen av dette prosjektet

Ekskluderingskriterier:

- Hvis en pasient har flere PCI-er innen 365 dager, er kun den første prosedyren inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort før intervensjon/implementering
I den første fasen vil data i tillegg til det nasjonale PCI-registeret bli analysert retrospektivt fra alle pasienter som mottar PCI fra januar 2021 til januar 2022. Data om prosentandelen av bruk av postdilatasjon ved bruk av høytrykks-non-compliant (HPNC) ballong av den enkelte intervensjonskardiolog vil bli samlet inn. Dette vil etablere en benchmark som individuelle intervensjonskardiologer må øke bruken av postdilatasjon fra.
Etterintervensjon/implementeringskohort

I løpet av denne implementeringsfasen vil alle individuelle PCI-operatører av de deltakende sentrene bli informert om å bruke liberalt å bruke etter-dilatasjon for stentoptimalisering under PCI. Operatører blir bedt om å øke bruken av etter-dilatasjon med minst 20% eller bruke etter-dilting i minst 85% av PCI-ene. Gjennom hele prosjektet vil individuelle deltagende operatører motta individuelle tilbakemeldinger om prosentvis bruk av post-dilatasjon med prospektiv datainnsamling etter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder. Basert på dette resultatet vil implementeringsprosessen bli foredlet etter behov. Varigheten av denne fasen vil være omtrent 1 år per senter.

Etter hvert vil en retrospektiv observasjonsanlaysis, som sammenligner de to årskullene, bli utført for å evaluere om å ta i bruk denne strategien har ført til forbedrede kliniske utfall etter PCI når det gjelder store bivirkninger.
Atferdsmessig: Liberal postdilatasjonsstrategi under PCI

En liberal postdilatasjonsstrategi for stentoptimalisering under PCI vil bli implementert i flere sentre i Nederland.

Dette inkluderer en økning i bruk etter dilatasjon på minst 20 % per operatør, eller en prosentandel av postdilatasjon på minst 85 %.

Operatører vil bli bedt om å håndheve en svært lav terskel for postdilatasjon generelt, med en obligatorisk HPNC-postdilatasjon for følgende indikasjoner:

  • Ved eventuell forkalkning
  • Delta på ≥ 0,5 mm mellom den distale og proksimale referansediameteren til det behandlede koronarsegmentet
  • Stentlengde >24 mm
  • Tegn på ufullstendig stentframe-utplassering på angiografi eller StentBoost
  • I tilfelle av CTO

  • Ved bifurkasjon PCI (venstre hoved og ikke-venstre hoved)

    • Proximal Optimization Technique (POT) med NC ballong
    • Final Kissing Balloon Dilatation (FKB) med fortrinnsvis første sekvensielle høytrykksoppblåsninger og siste lavtrykkskyss begge med NC-ballonger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av revaskularisering av målkar, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dag
Det primære sammensatte sluttpunktet for store bivirkninger er forekomsten av målkar-revaskularisering, hjerteinfarkt og dødelighet av alle årsaker.
30 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Alle forårsaker dødelighet, bekreftet ved å verifisere den viktige statusen til en pasient i databasen for personlige poster.
30 dager, 1 år
Målkar -revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Målkar -revaskularisering, definert som en revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon eller koronar arterie omgå poding i de samme fartøyene som hadde blitt behandlet ved indeksprosedyren, unntatt iscenesatte prosedyrer.
30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dag
Hjerteinfarkt, definert som en økning og/eller reduksjon i en eller flere hjertebiomarkører med minst en verdi over den 99. persentilen av den øvre grensen der minst ett av følgende symptomer er til stede: 1) symptomer som er passende for iskemi, 2) utvikling av stasjon eller t-wave-abnorm. demonstrert nytt tap av levedyktig myokardvev eller nye veggbevegelsesavvik, 5) Identifisering av intracoronary trombe på angiografi eller obduksjon.
30 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cathreine BV

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CathreineBV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere