Optimización de la intervención coronaria percutánea con uso liberal de posdilatación (OPTIMIZE-PCI)
Optimización de la intervención coronaria percutánea después de la implantación de un stent con el uso liberal de posdilatación con balón no compatible de alta presión versus la práctica contemporánea
Para lograr resultados clínicos óptimos a largo plazo después de una intervención coronaria percutánea (ICP), es esencial el despliegue adecuado de los stents. La expansión completa del stent y la aposición completa de los puntales del stent contra la pared del vaso son factores determinantes para prevenir la trombosis y la reestenosis del stent tanto en los stents de metal desnudo como en los liberadores de fármacos (DES). La angiografía coronaria estándar tiene limitaciones para evaluar el tamaño exacto de los vasos y caracterizar los tejidos y la carga de calcio. Por lo tanto, la expansión insuficiente del stent ocurre con frecuencia después de su despliegue.
La posdilatación a menudo se realiza para lograr una expansión óptima del stent y reducir la mala aposición de los puntales del stent, con el objetivo de reducir la trombosis y la reestenosis del stent tanto a corto como a largo plazo. Sin embargo, existen estudios limitados que han explorado el efecto de la posdilatación para la optimización del stent en los resultados clínicos. Como resultado de la evidencia restringida, no hay consenso sobre si la posdilatación debe usarse de manera rutinaria en la práctica clínica y aún no está claro en qué medida se utiliza la posdilatación.
Por lo tanto, diseñamos OPTIMIZE PCI, un proyecto de mejora de la calidad basado en registros nacionales para implementar una estrategia liberal de posdilatación en múltiples centros de PCI en los Países Bajos. Como parte de OPTIMIZE-PCI, eventualmente se llevará a cabo un análisis observacional retrospectivo para evaluar si la adopción de esta estrategia ha llevado a mejores resultados clínicos después de la PCI en términos de MACE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: K Teeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: + 31 040 239 9111
- Correo electrónico: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: K.A.J. Beek, MD
- Número de teléfono: + 31 040 239 9111
- Correo electrónico: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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North- Brabant
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Eindhoven, North- Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de teléfono: 040-2398360
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Contacto:
- Konrad van Beek, MD
- Número de teléfono: 040 239 9111
- Correo electrónico: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a ICP por cualquier indicación están incluidos en el registro del Registro del Corazón de los Países Bajos y, por lo tanto, se incluyen en el análisis final de este proyecto.
Criterios de exclusión:
- Si un paciente tiene múltiples ICP dentro de los 365 días, solo se incluye el primer procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de preintervención/implementación
En la primera fase, se analizarán retrospectivamente datos adicionales al registro nacional de PCI de todos los pacientes que recibieron PCI desde enero de 2021 hasta enero de 2022.
Se recopilarán datos sobre el porcentaje de uso de posdilatación con balón de alta presión no compatible (HPNC) por parte del cardiólogo intervencionista individual.
Esto establecerá un punto de referencia a partir del cual los cardiólogos intervencionistas individuales deben aumentar el uso de la posdilatación.
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Cohorte de implementación posterior a la intervención/implementación
Durante esta fase de implementación, todos los operadores de PCI individuales de los centros participantes estarán informados para usar liberalmente después de la dilatación para la optimización del stent durante el PCI. Se solicita a los operadores que aumenten su uso de la post-dilatación con al menos el 20% o use después de la derivación en al menos el 85% de los PCI. A lo largo del proyecto, los operadores participantes individuales recibirán comentarios individuales sobre el uso porcentual de post-dilatación con recopilación de datos prospectivos después de 2, 4, 6, 9 y 12 meses. Según este resultado, el proceso de implementación se refinará según sea necesario. La duración de esta fase será de aproximadamente 1 año por centro. Finalmente, se realizará un anlaysis observacional retrospectivo, que compare las dos cohortes, para evaluar si la adopción de esta estrategia ha llevado a mejorar los resultados clínicos después de PCI en términos de eventos cardíacos adversos importantes. |
En varios centros de los Países Bajos se implementará una estrategia liberal posdilatación para la optimización del stent durante la PCI. Esto incluye un aumento del uso de posdilatación de al menos un 20 % por operador, o un porcentaje de posdilatación de al menos un 85 %. Se pedirá a los operadores que apliquen un umbral muy bajo para la posdilatación en general, con una posdilatación HPNC obligatoria para las siguientes indicaciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de revascularización de los vasos objetivo, infarto de miocardio y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días
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El punto final compuesto primario de los principales eventos cardíacos adversos es la aparición de la revascularización del vaso objetivo, el infarto de miocardio y la mortalidad por todas las causas.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Todas las causas de mortalidad, confirmada al verificar el estado vital de un paciente en la base de datos de registros personales.
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30 días, 1 año
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Revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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La revascularización del vaso objetivo, definida como una revascularización por intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los mismos vasos que habían sido tratados en el procedimiento de índice, excluyendo los procedimientos estadados.
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30 días y 1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días
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Infarto de miocardio, definido como un aumento y/o disminución en uno o más biomarcadores cardíacos por al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior donde al menos uno de los siguientes síntomas está presente: 1) Síntomas apropiados para isquemia, 2) Nuevo segmento ST significativo o anormalidades T-Anormalidades o Búnguetras de rama, 3) Desarrollo de patológicos Q-Waves en el electrocardiografía (4), 4). demostró una nueva pérdida de tejido miocárdico viable o nuevas anormalidades de movimiento de pared, 5) identificación de trombo intracoronario en angiografía o autopsia.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Slingerland SR, van Beek KAJ, Schulz DN, van Steenbergen GJ, Brouwer T, Stoel M, Vlaar PJ, Tonino PA, Dekker L, van Nunen LX, Teeuwen K, van Veghel D. Results of systematic patient outcome monitoring: Does post-dilatation during angiography-guided percutaneous coronary intervention improve clinical outcomes? Hellenic J Cardiol. 2025 Mar-Apr;82:26-33. doi: 10.1016/j.hjc.2023.11.004. Epub 2023 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CathreineBV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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