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확장 후의 자유로운 사용을 통한 경피 관상 동맥 중재술의 최적화 (OPTIMIZE-PCI)

2025년 8월 4일 업데이트: Koen Teeuwen, Cathreine BV

현대 관행과 비교하여 고압 비순응 풍선 확장 후 자유롭게 사용하여 스텐트 이식 후 경피적 관상동맥 중재술의 최적화

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 최적의 장기 임상 결과를 얻으려면 스텐트의 적절한 배치가 필수적입니다. 스텐트의 철저한 확장과 혈관 벽에 대한 스텐트 스트럿의 완전한 배치는 베어 메탈 및 약물 용출 스텐트(DES)에 대한 스텐트 혈전증 및 재협착을 예방하는 결정적인 요소입니다. 표준 관상동맥 조영술은 정확한 혈관 크기를 평가하고 조직 및 칼슘 부하를 특성화하는 데 제한이 있습니다. 따라서 스텐트 배치 후 스텐트 과소팽창이 자주 발생합니다.

최적의 스텐트 확장을 달성하고 스텐트 버팀대의 스텐트 변형을 줄이기 위해 종종 사후 팽창이 수행되며, 이는 단기적으로나 장기적으로 스텐트 혈전증과 재협착증을 모두 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 스텐트 최적화를 위한 확장 후 효과가 임상 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 제한적입니다. 제한된 증거로 인해 임상 실습에서 확장 후 요법을 일상적으로 사용해야 하는지에 대한 합의가 이루어지지 않았으며 확장 후 활용 범위가 불분명합니다.

따라서 우리는 네덜란드의 여러 PCI 센터에서 자유로운 확장 후 전략을 구현하기 위한 국가 등록 기반 품질 개선 프로젝트인 OPTIMIZE PCI를 설계했습니다. OPTIMIZE-PCI의 일환으로, 이 전략을 채택함으로써 PCI 이후 MACE 측면에서 임상 결과가 개선되었는지 평가하기 위해 후향적 관찰 분석이 결국 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NHR은 네덜란드 병원이 PCI를 포함한 모든 침습적 심장 시술에 대한 기준선, 절차 및 결과 데이터의 표준 세트를 전향적으로 등록하는 독립 조직입니다. NHR에 제공된 데이터는 완전성과 품질에 대해 광범위하게 확인되고, 독립적인 교육을 받은 연구 간호사가 감사 보고서를 통해 검토하며, 등록 위원회에서 심장 전문의의 논의를 거칩니다. NHR은 데이터 검증 및 확인을 위해 매년 여러 감사를 실시합니다. NHR 데이터 레지스트리의 데이터 분석에 대한 사전 동의에 대한 포기가 획득됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • 모병
        • Catharina Hospital
        • 연락하다:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • 전화번호: 040-2398360
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCI를 받은 후 네덜란드 심장 등록의 국가 PCI 등록에 등록된 환자 집단이 존재합니다. 모든 적응증(ACS 및 비ACS, OHCA, 심인성 쇼크)이 포함되어 있어 모든 사람들이 모이게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증에 대해 PCI를 받은 18세 이상의 모든 환자는 네덜란드 심장 등록 등록부에 포함되므로 이 프로젝트의 최종 분석에 포함됩니다.

제외 기준:

- 환자가 365일 이내에 여러 번의 PCI를 받은 경우 첫 번째 시술만 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 전/구현 코호트
첫 번째 단계에서는 2021년 1월부터 2022년 1월까지 PCI를 받은 모든 환자로부터 국가 PCI 레지스트리에 추가되는 데이터를 후향적으로 분석할 예정입니다. 개별 중재 심장 전문의의 HPNC(고압 비순응) 풍선을 사용한 확장 후 사용 비율에 대한 데이터가 수집됩니다. 이는 개별 중재 심장 전문의가 확장 후 사용을 늘려야 하는 기준을 확립할 것입니다.
개입 후/구현 코호트

이 구현 단계에서 참여 센터의 모든 개별 PCI 운영자는 PCI 동안 스텐트 최적화를 위해 딜레이 션 후 자유롭게 사용하도록 지적됩니다. 운영자는 PCI의 최소 85%에서 20% 이상으로 휘발 후 사용을 늘리거나 탈출 후 사용을 요청받습니다. 프로젝트 전반에 걸쳐 개별 참여 운영자는 2, 4, 6, 9 및 12 개월 후에 전향 적 데이터 수집과 함께 딜레이 션의 사용 백분율에 대한 개별 피드백을 받게됩니다. 이 결과에 따라 구현 프로세스는 필요에 따라 개선됩니다. 이 단계의 기간은 센터당 약 1 년입니다.

결국 두 코호트를 비교하는 후 향적 관찰 anlaysis는이 전략을 채택하는 것이 주요 부작용 심장 사건 측면에서 PCI 후 임상 결과를 개선했는지 여부를 평가하기 위해 수행 될 것입니다.
행동: PCI 중 자유로운 확장 후 전략

PCI 중 스텐트 최적화를 위한 자유로운 확장 후 전략이 네덜란드의 여러 센터에서 시행될 예정입니다.

여기에는 시술자당 최소 20%의 확장 후 사용 증가 또는 최소 85%의 확장 후 비율이 포함됩니다.

운영자는 일반적으로 다음 징후에 대해 필수 HPNC 확장 후 임계값을 사용하여 매우 낮은 확장 후 임계값을 시행하도록 요청받을 것입니다.

  • 석회화가 발생한 경우
  • 치료된 관상동맥 분절의 원위 기준 직경과 근위 기준 직경 사이의 델타 ≥ 0.5mm
  • 스텐트 길이 >24mm
  • 혈관조영술 또는 StentBoost에서 불완전한 스텐트 프레임 배치의 징후
  • CTO의 경우

  • 분기 PCI의 경우(왼쪽 메인 및 왼쪽 메인이 아님)

    • NC 풍선을 이용한 POT(Proximal Optimization Technique)
    • 우선적으로 첫 번째 순차적 고압 팽창과 NC 풍선을 사용한 최종 저압 키스를 포함한 최종 키스 풍선 확장(FKB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 혈관 재생, 심근 경색 및 모든 원인 사망률의 발생
기간: 30 일
주요 부작용 심장 사건의 주요 복합 종점은 표적 용기 혈관 재생, 심근 경색 및 모든 원인 사망률의 발생입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일, 1 년
개인 기록 데이터베이스에서 환자의 중요한 상태를 확인하여 확인 된 모든 원인 사망률.
30 일, 1 년
표적 용기 혈관 재생
기간: 30 일 1 년
표적 용기 혈관 재생은 경피 관상 동맥 중재 또는 관상 동맥 우회에 의한 혈관 재생으로 정의 된 표적 용기 절차로 정의된다.
30 일 1 년
심근 경색
기간: 30 일
심근 경색, 심근 경색, 하나 이상의 심장 바이오 마커의 증가 및/또는 감소 된 증상 중 하나 이상이 존재하는 상한의 99 번째 백분위 수를 초과하여 하나 이상의 값으로 정의됩니다. 1) 허혈에 적합한 증상, 2) 병리 Q-Waves (ECODIG)의 새로운 유의미한 ST- 세그먼트 또는 묶음 지체의 새로운 ST- 세그먼트 또는 묶음 이상의 발달. 생존 가능한 심근 조직 또는 새로운 벽 운동가 이상의 새로운 손실, 5) 혈관 조영술 또는 부검에 대한 동맥 내 혈전의 식별.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cathreine BV

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CathreineBV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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