Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация чрескожного коронарного вмешательства с широким использованием постдилатации (OPTIMIZE-PCI)

4 августа 2025 г. обновлено: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Оптимизация чрескожного коронарного вмешательства после имплантации стента с широким использованием неподатливого баллона высокого давления после дилатации в сравнении с современной практикой

Для достижения оптимальных долгосрочных клинических результатов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) необходимо адекватное размещение стентов. Тщательное расширение стента и полное прилегание стоек стента к стенке сосуда являются определяющими факторами для предотвращения тромбоза и рестеноза стента как для голометаллических стентов, так и для стентов с лекарственным покрытием (СЛС). Стандартная коронарография ограничена в оценке точного размера сосудов и характеристик тканей и нагрузки кальцием. Таким образом, после раскрытия стента часто возникает недостаточное раскрытие стента.

Постдилатация часто выполняется для достижения оптимального расширения стента и уменьшения неправильного положения стоек стента с целью уменьшения тромбоза и рестеноза стента как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, в которых изучалось влияние постдилатации при оптимизации стента на клинические результаты. Из-за ограниченности доказательств нет единого мнения о том, следует ли регулярно использовать постдилатацию в клинической практике, и степень использования постдилатации остается неясной.

Поэтому мы разработали OPTIMIZE PCI, проект повышения качества на основе национального реестра для реализации либеральной стратегии после расширения в нескольких центрах PCI в Нидерландах. В рамках OPTIMIZE-PCI в конечном итоге будет проведен ретроспективный наблюдательный анализ, чтобы оценить, привело ли принятие этой стратегии к улучшению клинических результатов после ЧКВ с точки зрения MACE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NHR — это независимая организация, в которой голландские больницы проспективно регистрируют стандартные наборы исходных, процедурных и исходных данных для всех инвазивных кардиологических процедур, включая ЧКВ. Данные, предоставляемые в NHR, тщательно проверяются на полноту и качество, проверяются независимыми обученными медсестрами-исследователями вместе с аудиторскими отчетами и обсуждаются кардиологами в регистрационных комитетах. Ежегодно НПЧ проводит многочисленные аудиты для проверки и проверки данных. Получен отказ от информированного согласия на анализ данных реестра данных NHR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Номер телефона: 040-2398360
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Существует популяция пациентов, зарегистрированных в нашей национальной регистрации ЧКВ Нидерландской регистрации сердца после прохождения ЧКВ. Включены все показания (ОКС и не-ОКС, ВГОК, кардиогенный шок), в результате чего в контингент входят все желающие.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, которым проводится ЧКВ по любому показанию, включены в реестр регистрации сердца Нидерландов и, следовательно, включены в окончательный анализ этого проекта.

Критерии исключения:

- Если у пациента было несколько ЧКВ в течение 365 дней, включается только первая процедура.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта до вмешательства/реализации
На первом этапе дополнительные данные национального реестра ЧКВ будут проанализированы ретроспективно от всех пациентов, получивших ЧКВ с января 2021 по январь 2022 года. Будут собраны данные о проценте использования отдельными интервенционными кардиологами постдилатационных баллонов высокого давления (HPNC). Это установит ориентир, от которого отдельные интервенционные кардиологи должны увеличить использование постдилатации.
Пост-вмешательство/когорта реализации

На этом этапе реализации все отдельные операторы PCI участвующих центров будут проинформированы об либерально использовать после дилатации для оптимизации стента во время PCI. Операторам просят увеличить использование пост-дилатации не менее 20% или использовать после выхода не менее 85% PCI. На протяжении всего проекта отдельные участвующие операторы получат индивидуальные отзывы о процентном использовании пост-дилатации с проспективным сбором данных после 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев. На основании этого результата процесс реализации будет уточнен по мере необходимости. Продолжительность этого этапа составит приблизительно 1 год на центр.

В конечном итоге ретроспективная наблюдательная анлайса, сравнивая две когорты, будет проведена для оценки того, привело ли принятие этой стратегии к улучшению клинических результатов после PCI с точки зрения серьезных неблагоприятных сердечных событий.
Поведенческий: Либеральная постдилатационная стратегия во время ЧКВ

Либеральная постдилатационная стратегия оптимизации стента во время ЧКВ будет реализована во многих центрах в Нидерландах.

Это включает увеличение использования после дилатации не менее чем на 20% на одного оператора или процент использования после дилатации не менее 85%.

Операторам будет предложено обеспечить очень низкий порог для постдилатации в целом, с обязательным проведением постдилатации HPNC при следующих показаниях:

  • В случае любой кальцификации
  • Дельта ≥ 0,5 мм между дистальным и проксимальным эталонным диаметром обработанного коронарного сегмента.
  • Длина стента >24 мм
  • Признаки неполного раскрытия стента при ангиографии или StentBoost
  • В случае технического директора

  • В случае раздвоения PCI (левая основная и нелевая основная)

    • Техника проксимальной оптимизации (POT) с баллоном NC
    • Финальная дилатация воздушного шара (FKB) с предпочтительно первым последовательным надуванием под высоким давлением и окончательным поцелуем под низким давлением, оба с баллонами NC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление реваскуляризации целевого сосуда, инфаркта миокарда и смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Основной композитной конечной точкой основных неблагоприятных сердечных событий является возникновение реваскуляризации целевых сосудов, инфаркта миокарда и смертности от всех причин.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причина смертности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
Все причина смертности, подтвержденная проверкой жизненно важного статуса пациента в базе данных личных записей.
30 дней, 1 год
Целевое судно реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда, определяемая как реваскуляризация чрескожным коронарным вмешательством или обходом коронарной артерии в тех же сосудах (ах), которые были обработаны на процедуре индекса, за исключением поэтапных процедур.
30 дней и 1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Инфаркт миокарда, определяемый как увеличение и/или уменьшение одного или нескольких сердечных биомаркеров, по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля верхнего предела, где присутствует, по крайней мере, один из следующих симптомов: 1) симптомы, подходящие для ишемии, 2) Новые значительные секс или аномалисты T-Wave или филиал Bundle, 3) Разработка Pathological Q-WAVE на электроцинге, на электроцинге, на электроцинге, на электроцинге) (E-Electrocram-Emplocram (E-Electrocram, Ectogram, Ectogram, (3-й (3). продемонстрировал новую потерю жизнеспособной ткани миокарда или новых аномалий движения стен, 5) идентификация внутрикороначного тромба на ангиографии или вскрытии.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cathreine BV

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CathreineBV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться