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Optimisation de l'intervention coronarienne percutanée avec utilisation libérale de la post-dilatation (OPTIMIZE-PCI)

4 août 2025 mis à jour par: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optimisation de l'intervention coronarienne percutanée après l'implantation d'un stent avec une utilisation libérale de la post-dilatation par ballonnet non conforme à haute pression par rapport à la pratique contemporaine

Pour obtenir des résultats cliniques optimaux à long terme après une intervention coronarienne percutanée (ICP), un déploiement adéquat de stents est essentiel. L'expansion complète du stent et l'apposition complète des entretoises du stent contre la paroi vasculaire sont des facteurs déterminants pour prévenir la thrombose et la resténose du stent pour les stents nus ainsi que pour les stents à élution médicamenteuse (DES). L'angiographie coronarienne standard est limitée dans l'évaluation précise de la taille des vaisseaux et dans la caractérisation des tissus et de la charge en calcium. Par conséquent, une sous-expansion du stent se produit fréquemment après le déploiement du stent.

La post-dilatation est souvent réalisée pour obtenir une expansion optimale du stent et réduire la malapposition des entretoises du stent, dans le but de réduire la thrombose et la resténose du stent à court et à long terme. Cependant, peu d'études ont exploré l'effet de la post-dilatation pour l'optimisation du stent sur les résultats cliniques. En raison du nombre limité de preuves, il n'existe pas de consensus sur la question de savoir si la post-dilatation doit être utilisée systématiquement dans la pratique clinique et la mesure dans laquelle la post-dilatation est utilisée reste incertaine.

Nous avons donc conçu OPTIMIZE PCI, un projet national d'amélioration de la qualité basé sur un registre pour mettre en œuvre une stratégie libérale de post-dilatation dans plusieurs centres PCI aux Pays-Bas. Dans le cadre de l'OPTIMIZE-PCI, une analyse observationnelle rétrospective sera éventuellement menée pour évaluer si l'adoption de cette stratégie a conduit à une amélioration des résultats cliniques après ICP en termes de MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NHR est une organisation indépendante dans laquelle les hôpitaux néerlandais enregistrent de manière prospective des ensembles standard de données de base, de procédures et de résultats pour toutes les procédures cardiaques invasives, y compris l'ICP. Les données fournies au NHR sont minutieusement vérifiées quant à leur exhaustivité et leur qualité, examinées avec des rapports d'audit par des infirmières de recherche indépendantes formées et discutées par des cardiologues au sein des comités d'enregistrement. Plusieurs audits sont effectués chaque année par le NHR pour la validation et la vérification des données. Une renonciation au consentement éclairé pour l'analyse avec les données du registre de données RNH est obtenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Recrutement
        • Catharina hospital
        • Contact:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 040-2398360
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprend des patients enregistrés dans notre enregistrement national PCI du Dutch Heart Registration après avoir reçu une PCI. Toutes les indications sont incluses (SCA et non-SCA, OHCA, choc cardiogénique), ce qui permet d'avoir une population diversifiée

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients de plus de 18 ans qui subissent une ICP pour quelque indication que ce soit sont inclus dans le registre du Dutch Heart Registration et donc inclus dans l'analyse finale de ce projet.

Critères d'exclusion :

- Si un patient présente plusieurs ICP dans les 365 jours, seule la première procédure est incluse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte pré-intervention/mise en œuvre
Dans la première phase, les données supplémentaires au registre national PCI seront analysées rétrospectivement de tous les patients recevant une PCI de janvier 2021 à janvier 2022. Données sur le pourcentage d'utilisation de la post-dilatation à l'aide d'un ballon haute pression non conforme (HPNC) par le cardiologue interventionnel individuel sera collecté. Cela établira une référence à partir de laquelle les cardiologues interventionnels individuels devront accroître leur utilisation de la post-dilatation.
Cohorte post-intervention / mise en œuvre

Au cours de cette phase de mise en œuvre, tous les opérateurs de PCI individuels des centres participants seront informés d'utiliser généreusement la post-dilatation pour l'optimisation du stent pendant PCI. Les opérateurs sont priés d'augmenter leur utilisation de la post-dialatation avec au moins 20% ou d'utiliser la post-dilation dans au moins 85% des PCI. Tout au long du projet, les opérateurs participants individuels recevront des commentaires individuels sur le pourcentage d'utilisation de post-dilatation avec une collection de données prospectives après 2, 4, 6, 9 et 12 mois. Sur la base de ce résultat, le processus de mise en œuvre sera affiné si nécessaire. La durée de cette phase sera d'environ 1 an par centre.

Finalement, une Anlaysis d'observation rétrospective, en comparant les deux cohortes, sera menée pour évaluer si l'adoption de cette stratégie a conduit à améliorer les résultats cliniques après PCI en termes d'événements cardiaques indésirables majeurs.
Comportemental: Stratégie post-dilatation libérale pendant l'ICP

Une stratégie libérale de post-dilatation pour l'optimisation du stent pendant l'ICP sera mise en œuvre dans plusieurs centres aux Pays-Bas.

Cela inclut une augmentation de l'utilisation de la post-dilatation d'au moins 20 % par opérateur, ou un pourcentage de post-dilatation d'au moins 85 %.

Il sera demandé aux opérateurs de faire respecter un seuil de post-dilatation très bas en général, avec une post-dilatation HPNC obligatoire pour les indications suivantes :

  • En cas de calcification
  • Delta ≥ 0,5 mm entre les diamètres de référence distal et proximal du segment coronaire traité
  • Longueur du stent > 24 mm
  • Signes de déploiement incomplet du stentframe à l'angiographie ou à StentBoost
  • En cas de CTO

  • En cas de bifurcation PCI (Main gauche et principale non gauche)

    • Technique d'optimisation proximale (POT) avec ballon NC
    • Dilatation finale du ballon de baiser (FKB) avec de préférence premiers gonflages séquentiels à haute pression et baiser final à basse pression, tous deux avec des ballons NC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation de la revascularisation des vaisseaux cibles, de l'infarctus du myocarde et de la mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
Le principal point final composite des principaux événements cardiaques indésirables est la survenue d'une revascularisation des vaisseaux cibles, d'un infarctus du myocarde et d'une mortalité toutes causes.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous provoquent la mortalité
Délai: 30 jours, 1 an
Tous provoquent la mortalité, confirmée en vérifiant l'état vital d'un patient dans la base de données des dossiers personnels.
30 jours, 1 an
Revascularisation des navires cibles
Délai: 30 jours et 1 an
La revascularisation des vaisseaux cibles, définie comme une revascularisation par une intervention coronarienne percutanée ou une greffe de pontage coronarien dans le même navire (s) qui avait été traité à la procédure d'index, à l'exclusion des procédures mise en scène.
30 jours et 1 an
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde, défini comme une augmentation et / ou une diminution d'un ou plusieurs biomarqueurs cardiaques par au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite supérieure où au moins l'un des symptômes suivants est présent: 1) des symptômes appropriés à l'ischémie, 2) un nouveau segment ST significatif ou un anomalie en t Nouvelle perte de tissu myocardique viable ou de nouvelles anomalies de mouvement de la paroi, 5) Identification du thrombus intracoronaire sur l'angiographie ou l'autopsie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cathreine BV

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CathreineBV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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