Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av perkutan kranskärlsintervention med liberal användning av postdilatation (OPTIMIZE-PCI)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optimering av perkutan kranskärlsintervention efter stentimplantation med liberal användning av högtrycksballong som inte uppfyller kraven efter dilatation kontra modern praxis

För att uppnå optimala långsiktiga kliniska resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) är adekvat utplacering av stentar viktigt. Grundlig expansion av stenten och fullständig placering av stentstag mot kärlväggen är avgörande faktorer för att förhindra stenttrombos och restenos för såväl barmetall- som läkemedelsavgivande stentar (DES). Standard kranskärlsangiografi är begränsad när det gäller att bedöma exakt kärlstorlek och karakterisera vävnader och kalciumbelastning. Därför inträffar stentens underexpansion ofta efter stentens utplacering.

Post-dilatation utförs ofta för att uppnå optimal stentexpansion och minska stentfel av stentstag, i syfte att minska stenttrombos och restenos både på kort och lång sikt. Det finns dock begränsade studier som har undersökt effekten av postdilatation för stentoptimering på kliniska resultat. Som ett resultat av den begränsade evidensen finns det ingen konsensus om postdilatation ska användas rutinmässigt i klinisk praxis och i vilken utsträckning postdilatation används är fortfarande oklart.

Vi utformade därför OPTIMIZE PCI, ett nationellt registerbaserat kvalitetsförbättringsprojekt för att implementera en liberal postdilatationsstrategi i flera PCI-center i Nederländerna. Som en del av OPTIMIZE-PCI kommer en retrospektiv observationsanalys så småningom att genomföras för att utvärdera om antagandet av denna strategi har lett till förbättrade kliniska resultat efter PCI i termer av MACE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NHR är en oberoende organisation där holländska sjukhus prospektivt registrerar standarduppsättningar av baslinje-, procedur- och resultatdata för alla invasiva hjärtingrepp, inklusive PCI. Data som tillhandahålls till NHR kontrolleras i stor utsträckning med avseende på fullständighet och kvalitet, granskas med revisionsrapporter av oberoende utbildade forskningssjuksköterskor och diskuteras av kardiologer i registreringskommittéer. Flera revisioner genomförs årligen av NHR för datavalidering och verifiering. En dispens för informerat samtycke för analys med uppgifterna från NHR-dataregistret erhålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 040-2398360
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen består av patienter som är registrerade i vår nationella PCI-registrering av den nederländska hjärtregistreringen efter att ha fått PCI. Alla indikationer är inkluderade (ACS och icke-ACS, OHCA, kardiogen chock), vilket resulterar i en allkomlig population

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år som genomgår PCI för någon indikation ingår i registret för den nederländska hjärtregistreringen och ingår därför i den slutliga analysen av detta projekt

Uteslutningskriterier:

- Om en patient har flera PCI:er inom 365 dagar ingår endast den första proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort före intervention/implementering
I den första fasen kommer data utöver det nationella PCI-registret att analyseras retrospektivt från alla patienter som får PCI från januari 2021 till januari 2022. Data om andelen användning av postdilatation med högtrycks-icke-kompatibel (HPNC) ballong av den individuella interventionskardiologen kommer att samlas in. Detta kommer att fastställa ett riktmärke från vilket individuella interventionella kardiologer måste öka sin användning av postdilatation.
Kohort efter intervention/implementering

Under denna implementeringsfas kommer alla enskilda PCI-operatörer från de deltagande centra att informeras för att liberalt använda post-dilatation för stentoptimering under PCI. Operatörer uppmanas att öka sin användning av efter Dilatation med minst 20% eller använda efter diltation hos minst 85% av PCI: erna. Under hela projektet kommer enskilda deltagande operatörer att få individuell feedback om den procentuella användningen av postdilatation med prospektiv datainsamling efter 2, 4, 6, 9 och 12 månader. Baserat på detta resultat kommer implementeringsprocessen att förfinas vid behov. Varaktigheten för denna fas kommer att vara ungefär 1 år per centrum.

Så småningom kommer en retrospektiv observationsanlaysis, som jämför de två kohorterna, att genomföras för att utvärdera om man antar denna strategi har lett till förbättrade kliniska resultat efter PCI när det gäller stora biverkningar.
Beteende: Liberal post-dilatationsstrategi under PCI

En liberal postdilatationsstrategi för stentoptimering under PCI kommer att implementeras i flera centra i Nederländerna.

Detta inkluderar en ökning av användningen efter dilatation med minst 20 % per operatör, eller en procentandel av postdilatationen med minst 85 %.

Operatörer kommer att uppmanas att tillämpa en mycket låg tröskel för postdilatation i allmänhet, med en obligatorisk HPNC-postdilatation för följande indikationer:

  • Vid eventuell förkalkning
  • Delta på ≥ 0,5 mm mellan den distala och proximala referensdiametern för det behandlade koronarsegmentet
  • Stentlängd >24 mm
  • Tecken på ofullständig stentframe-utplacering på angiografi eller StentBoost
  • I fallet med CTO

  • Vid bifurkation PCI (vänster huvud och icke-vänster huvud)

    • Proximal optimeringsteknik (POT) med NC-ballong
    • Final Kissing Balloon dilatation (FKB) med företrädesvis första sekventiella högtrycksuppblåsningar och sista lågtryckskyss båda med NC-ballonger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av målkärlsrevaskularisering, hjärtinfarkt och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dag
Den primära sammansatta slutpunkten för stora biverkningar är förekomsten av målkärlsrevaskularisering, hjärtinfarkt och dödlighet av alla orsaker.
30 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Alla orsakar dödlighet, bekräftad genom att verifiera en patients viktiga status i databasen för personliga poster.
30 dagar, 1 år
Revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Målkärlsrevaskularisering, definierad som en revaskularisering genom perkutan koronarintervention eller kranskärl -bypass -ympning i samma kärl (er) som hade behandlats vid indexförfarandet, exklusive iscensatta förfaranden.
30 dagar och 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dag
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging demonstrated new Förlust av livskraftig myokardvävnad eller nya väggrörelsemnormaliteter, 5) identifiering av intrakoronär trombus på angiografi eller obduktion.
30 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cathreine BV

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CathreineBV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera