Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przezskórnej interwencji wieńcowej przy liberalnym zastosowaniu postdylatacji (OPTIMIZE-PCI)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optymalizacja przezskórnej interwencji wieńcowej po wszczepieniu stentu przy swobodnym stosowaniu balonu pod wysokim ciśnieniem, niezgodnego z zaleceniami. Po dylatacji a współczesna praktyka

Aby osiągnąć optymalne długoterminowe wyniki kliniczne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), niezbędne jest odpowiednie rozmieszczenie stentów. Dokładne rozszerzenie stentu i pełne przyleganie rozpórek stentu do ściany naczynia to czynniki decydujące o zapobieganiu zakrzepicy w stencie i restenozie w przypadku stentów z gołego metalu oraz stentów uwalniających lek (DES). Standardowa angiografia wieńcowa ma ograniczone możliwości w ocenie dokładnej wielkości naczyń oraz charakteryzowaniu tkanek i obciążenia wapniem. Dlatego też po umieszczeniu stentu często dochodzi do niedorozprężenia stentu.

Aby uzyskać optymalną ekspansję stentu i zmniejszyć nieprawidłowe położenie rozpórek stentu, należy często przeprowadzić dodatkową dylatację, co ma na celu zmniejszenie zakrzepicy w stencie i restenozy, zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych. Jednakże istnieją ograniczone badania oceniające wpływ późniejszego poszerzenia w celu optymalizacji stentu na wyniki kliniczne. W wyniku ograniczonych dowodów nie ma zgody co do tego, czy postdylatacja powinna być rutynowo stosowana w praktyce klinicznej, a zakres, w jakim jest ona stosowana, pozostaje niejasny.

Dlatego opracowaliśmy OPTIMIZE PCI, projekt poprawy jakości oparty na rejestrze krajowym, mający na celu wdrożenie liberalnej strategii po dylatacji w wielu ośrodkach PCI w Holandii. W ramach projektu OPTIMIZE-PCI ostatecznie przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza obserwacyjna w celu oceny, czy przyjęcie tej strategii doprowadziło do poprawy wyników klinicznych po PCI w zakresie MACE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NHR to niezależna organizacja, w której holenderskie szpitale prospektywnie rejestrują standardowe zestawy danych wyjściowych, proceduralnych i wyników wszystkich inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, w tym PCI. Dane przekazywane NHR są szczegółowo sprawdzane pod kątem kompletności i jakości, przeglądane na podstawie raportów z audytu przez niezależne przeszkolone pielęgniarki badawcze i omawiane przez kardiologów w komisjach rejestracyjnych. Co roku NHR przeprowadza liczne audyty w celu walidacji i weryfikacji danych. Uzyskano zrzeczenie się świadomej zgody na analizę danych z rejestru danych NHR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 040-2398360
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje pacjentów zarejestrowanych w naszej krajowej rejestracji PCI w Holenderskiej Rejestracji Kardiologicznej po otrzymaniu PCI. Uwzględniono wszystkie wskazania (ACS i inne niż ACS, OHCA, wstrząs kardiogenny), co daje populację obejmującą wszystkich przybyszów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani PCI z dowolnego wskazania są wpisani do rejestru Holenderskiej Rejestracji Kardiologicznej i dlatego objęci są końcową analizą tego projektu

Kryteria wykluczenia:

- Jeśli pacjent przeszedł wiele PCI w ciągu 365 dni, uwzględniana jest tylko pierwsza procedura.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta przedinterwencyjna/wdrożeniowa
W pierwszej fazie dane dodatkowe do krajowego rejestru PCI zostaną przeanalizowane retrospektywnie od wszystkich pacjentów poddanych PCI w okresie od stycznia 2021 r. do stycznia 2022 r. Zostaną zebrane dane dotyczące odsetka stosowania przez indywidualnego kardiologa interwencyjnego zabiegu postdylatacji przy użyciu niezgodnego balonu wysokociśnieniowego (HPNC). Ustali to punkt odniesienia, w oparciu o który indywidualni kardiolodzy interwencyjni będą musieli zwiększyć wykorzystanie zabiegów postdylatacyjnych.
Kohorta po interwencji/wdrożeniu

Podczas tej fazy wdrażania wszyscy poszczególni operatorzy PCI uczestniczących centrów zostaną poinformowani o swobodnym wykorzystaniu po optymalizacji stentu podczas PCI. Operatorzy proszeni są o zwiększenie ich użycia po wyciągnięciu z co najmniej 20% lub użycie po zakładzie w co najmniej 85% PCI. W całym projekcie poszczególni operatorzy uczestnicząc otrzymają indywidualne informacje zwrotne na temat procentowego wykorzystania po dostarczeniu z prospektywnym gromadzeniem danych po 2, 4, 6, 9 i 12 miesiącach. Na podstawie tego wyniku proces wdrażania zostanie udoskonalony w razie potrzeby. Czas trwania tej fazy wyniesie około 1 rok na centrum.

Ostatecznie zostaną przeprowadzone retrospektywne obserwacyjne anlaysis, porównujące dwie kohorty, w celu oceny, czy przyjęcie tej strategii doprowadziło do poprawy wyników klinicznych po PCI pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń serca.
Behawioralne: Liberalna strategia podylatacyjna podczas PCI

W wielu ośrodkach w Holandii zostanie wdrożona liberalna strategia po dylatacji, mająca na celu optymalizację stentu podczas PCI.

Obejmuje to zwiększenie wykorzystania po dylatacji o co najmniej 20% na operatora lub procent stosowania po dylatacji o co najmniej 85%.

Operatorzy zostaną poproszeni o egzekwowanie ogólnie bardzo niskiego progu postdylatacji, z obowiązkowym postdylatacją HPNC w następujących wskazaniach:

  • W przypadku jakichkolwiek zwapnień
  • Różnica ≥ 0,5 mm pomiędzy dystalną i proksymalną średnicą odniesienia leczonego odcinka wieńcowego
  • Długość stentu >24 mm
  • Oznaki niepełnego założenia stentframe w angiografii lub stentBoost
  • W przypadku CTO

  • W przypadku rozwidlenia PCI (lewy główny i inny niż lewy główny)

    • Technika optymalizacji proksymalnej (POT) z balonem NC
    • Końcowe rozszerzenie balonu całującego (FKB) z preferencyjnym pierwszym, sekwencyjnym napełnieniem pod wysokim ciśnieniem i końcowym pocałunkiem pod niskim ciśnieniem, oba w przypadku balonów NC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rewaskularyzacji naczynia docelowego, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowym złożonym punktem końcowym głównych niepożądanych zdarzeń serca jest występowanie rewaskularyzacji naczyń docelowych, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność, potwierdzone przez weryfikację stanu życiowego pacjenta w bazie danych rekordów osobistej.
30 dni, 1 rok
Docelowa rewaskularyzacja naczynia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Docelowa rewaskularyzacja naczyń, zdefiniowana jako rewaskularyzacja przez przezskórną interwencję wieńcową lub przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej w tym samym naczyniu ( -y), które zostały poddane traktowaniu w procedurze indeksu, wykluczając stopniowe procedury.
30 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany jako wzrost i/lub spadek jednego lub więcej biomarkerów serca o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy, w której występuje co najmniej jeden z następujących objawów: 1) Objawy odpowiednie do niedokrwienia, 2) Nowe znaczące segmenty ST lub objawienia fali T lub blokę odgałęzienia, 3). Wykazano nową utratę żywotnej tkanki mięśnia sercowego lub nowych nieprawidłowości ruchu ściany, 5) identyfikacja wewnątrzczaszkowego zakrzepu na angiografię lub autopsję.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cathreine BV

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CathreineBV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj