Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo con l'uso liberale della post-dilatazione (OPTIMIZE-PCI)

4 agosto 2025 aggiornato da: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo dopo l'impianto di stent con l'uso liberale di palloncino non conforme ad alta pressione Post-dilatazione rispetto alla pratica contemporanea

Per ottenere risultati clinici ottimali a lungo termine dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI), è essenziale un adeguato dispiegamento degli stent. L'espansione completa dello stent e la completa apposizione dei montanti dello stent contro la parete del vaso sono fattori determinanti per prevenire la trombosi e la restenosi dello stent sia per gli stent metallici che per quelli a rilascio di farmaco (DES). L'angiografia coronarica standard è limitata nella valutazione accurata delle dimensioni dei vasi e nella caratterizzazione dei tessuti e del carico di calcio. Pertanto, la sottoespansione dello stent si verifica spesso dopo il dispiegamento dello stent.

La post-dilatazione viene spesso eseguita per ottenere un'espansione ottimale dello stent e ridurre il malposizionamento dei montanti dello stent, con l'obiettivo di ridurre la trombosi e la restenosi dello stent sia a breve che a lungo termine. Tuttavia, esistono studi limitati che hanno esplorato l’effetto della post-dilatazione per l’ottimizzazione dello stent sugli esiti clinici. A causa delle prove limitate, non vi è consenso sul fatto che la post-dilatazione debba essere utilizzata di routine nella pratica clinica e la misura in cui viene utilizzata la post-dilatazione rimane poco chiara.

Abbiamo quindi progettato OPTIMIZE PCI, un progetto di miglioramento della qualità basato su un registro nazionale per implementare una strategia post-dilatazione liberale in più centri PCI nei Paesi Bassi. Nell’ambito dell’OPTIMIZE-PCI, verrà eventualmente condotta un’analisi osservazionale retrospettiva per valutare se l’adozione di questa strategia ha portato a un miglioramento dei risultati clinici dopo PCI in termini di MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'NHR è un'organizzazione indipendente in cui gli ospedali olandesi registrano in modo prospettico serie standard di dati di riferimento, procedurali ed esiti per tutte le procedure cardiache invasive, compreso il PCI. I dati forniti all'NHR vengono ampiamente controllati in termini di completezza e qualità, esaminati con rapporti di audit da infermieri di ricerca formati e indipendenti e discussi dai cardiologi nei comitati di registrazione. Ogni anno vengono condotti molteplici audit dall'NHR per la convalida e la verifica dei dati. Si ottiene una rinuncia al consenso informato per l'analisi con i dati del registro dati NHR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 040-2398360
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esiste una popolazione di pazienti registrati nella nostra registrazione nazionale PCI della Netherlands Heart Registration dopo aver ricevuto PCI. Sono incluse tutte le indicazioni (ACS e non-ACS, OHCA, shock cardiogeno), risultando in una popolazione di tutti i pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a PCI per qualsiasi indicazione sono inclusi nel registro della Netherlands Heart Registration e quindi inclusi nell'analisi finale di questo progetto

Criteri di esclusione:

- Se un paziente presenta più PCI entro 365 giorni, viene inclusa solo la prima procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte pre-intervento/implementazione
Nella prima fase, i dati aggiuntivi al registro nazionale PCI saranno analizzati retrospettivamente da tutti i pazienti che hanno ricevuto PCI da gennaio 2021 a gennaio 2022. Verranno raccolti dati sulla percentuale di utilizzo della post-dilatazione mediante palloncino ad alta pressione non conforme (HPNC) da parte del singolo cardiologo interventista. Ciò stabilirà un punto di riferimento da cui i singoli cardiologi interventisti dovranno aumentare il loro utilizzo della post-dilatazione.
Coorte post-intervento/implementazione

Durante questa fase di implementazione, tutti i singoli operatori PCI dei centri partecipanti saranno informati di utilizzare liberamente la post-dilatazione per l'ottimizzazione dello stent durante la PCI. Gli operatori sono richiesti di aumentare l'uso della post-dilatazione con almeno il 20% o utilizzare la post-dittazione in almeno l'85% dei PCI. Durante tutto il progetto, gli operatori partecipanti individuali riceveranno feedback individuali sull'uso percentuale della post-dilatazione con la potenziale raccolta di dati dopo 2, 4, 6, 9 e 12 mesi. Sulla base di questo risultato, il processo di implementazione sarà perfezionato se necessario. La durata di questa fase sarà di circa 1 anno al centro.

Alla fine un'anlaysi osservazionale retrospettiva, confrontando le due coorti, sarà condotta per valutare se l'adozione di questa strategia ha portato a risultati clinici migliorati dopo PCI in termini di importanti eventi cardiaci avversi.
Comportamentale: Strategia liberale post-dilatazione durante il PCI

Una strategia liberale post-dilatazione per l’ottimizzazione dello stent durante il PCI sarà implementata in più centri nei Paesi Bassi.

Ciò include un aumento dell'uso post-dilatazione di almeno il 20% per operatore, o una percentuale di post-dilatazione di almeno l'85%.

Agli operatori verrà chiesto di applicare una soglia molto bassa per la post-dilatazione in generale, con una post-dilatazione HPNC obbligatoria per le seguenti indicazioni:

  • In caso di calcificazioni
  • Delta di ≥ 0,5 mm tra il diametro di riferimento distale e prossimale del segmento coronarico trattato
  • Lunghezza dello stent >24 mm
  • Segni di posizionamento incompleto dello stentframe all'angiografia o allo StentBoost
  • In caso di CTO

  • In caso di PCI di biforcazione (principale sinistro e principale non sinistro)

    • Tecnica di Ottimizzazione Prossimale (POT) con palloncino NC
    • Dilatazione finale del Kissing Balloon (FKB) con preferenzialmente primi gonfiaggi sequenziali ad alta pressione e kiss finale a bassa pressione entrambi con palloncini NC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di rivascolarizzazione dei vasi target, infarto miocardico e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
L'end point composito primario dei principali eventi cardiaci avversi è il verificarsi della rivascolarizzazione dei vasi target, dell'infarto miocardico e della mortalità per tutte le cause.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Tutte la mortalità causa, confermata verificando lo stato vitale di un paziente nel database dei record personali.
30 giorni, 1 anno
Rivascolarizzazione della nave target
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Revascolarizzazione del vaso target, definita come una rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass dell'arteria coronarica nelle stesse vasi che erano stati trattati nella procedura dell'indice, escluse le procedure in scena.
30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico, definito come un aumento e/o una diminuzione in uno o più biomarcatori cardiaci di almeno un valore al di sopra del 99 ° percentile del limite superiore in cui è presente almeno uno dei seguenti sintomi: 1) Sintomi appropriati all'ischemia, 2) ecg) Nuovo sequenza di imagie di imaging a blocco imagita Nuova perdita di tessuto miocardico vitale o anomalie del movimento del nuovo muro, 5) Identificazione del trombo intracoronico sull'angiografia o sull'autopsia.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cathreine BV

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CathreineBV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi