Otimização da intervenção coronária percutânea com uso liberal de pós-dilatação (OPTIMIZE-PCI)
Otimização da intervenção coronária percutânea após implantação de stent com uso liberal de pós-dilatação com balão não compatível de alta pressão versus prática contemporânea
Para alcançar resultados clínicos ideais em longo prazo após intervenção coronária percutânea (ICP), a implantação adequada de stents é essencial. A expansão completa do stent e a aposição total das hastes do stent contra a parede do vaso são fatores determinantes para a prevenção de trombose e reestenose do stent tanto para stents convencionais quanto para stents farmacológicos (SF). A angiografia coronária padrão é limitada na avaliação precisa do tamanho do vaso e na caracterização dos tecidos e da carga de cálcio. Portanto, a subexpansão do stent ocorre frequentemente após a implantação do stent.
A pós-dilatação é frequentemente realizada para alcançar a expansão ideal do stent e reduzir a má aposição das hastes do stent, com o objetivo de reduzir a trombose e a reestenose do stent, tanto a curto como a longo prazo. No entanto, existem estudos limitados que exploraram o efeito da pós-dilatação para otimização do stent nos resultados clínicos. Como resultado da evidência restrita, não há consenso se a pós-dilatação deve ser usada rotineiramente na prática clínica e a extensão em que a pós-dilatação está sendo utilizada permanece incerta.
Portanto, projetamos o OPTIMIZE PCI, um projeto nacional de melhoria da qualidade baseado em registros para implementar uma estratégia liberal de pós-dilatação em vários centros de ICP na Holanda. Como parte do OPTIMIZE-PCI, uma análise observacional retrospectiva será eventualmente conduzida para avaliar se a adoção desta estratégia levou a melhores resultados clínicos após ICP em termos de MACE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: K Teeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: + 31 040 239 9111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: K.A.J. Beek, MD
- Número de telefone: + 31 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Locais de estudo
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North- Brabant
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Eindhoven, North- Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: 040-2398360
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Contato:
- Konrad van Beek, MD
- Número de telefone: 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes >18 anos submetidos a ICP por qualquer indicação são incluídos no registro do Registro Cardíaco Holandês e, portanto, incluídos na análise final deste projeto
Critérios de exclusão:
- Se um paciente tiver múltiplas ICPs em 365 dias, apenas o primeiro procedimento será incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte pré-intervenção/implementação
Na primeira fase, os dados adicionais ao registro nacional de ICP serão analisados retrospectivamente de todos os pacientes que receberam ICP de janeiro de 2021 a janeiro de 2022.
Serão coletados dados sobre a porcentagem de uso de pós-dilatação com balão não compatível de alta pressão (HPNC) pelo cardiologista intervencionista individual.
Isto estabelecerá uma referência a partir da qual os cardiologistas intervencionistas individuais deverão aumentar o uso da pós-dilatação.
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Coorte pós-intervenção/implementação
Durante esta fase de implementação, todos os operadores de PCI individuais dos centros participantes serão informados para usar liberalmente pós-dilatação para otimização do stent durante o PCI. Solicita-se que os operadores aumentem o uso da pós-dilatação com pelo menos 20% ou usem pós-diltação em pelo menos 85% dos PCIs. Ao longo do projeto, os operadores participantes individuais receberão feedback individual sobre o uso percentual de pós-dilatação com a coleta de dados em potencial após 2, 4, 6, 9 e 12 meses. Com base nesse resultado, o processo de implementação será refinado conforme necessário. A duração desta fase será de aproximadamente 1 ano por centro. Eventualmente, será realizada uma anlaysis observacional retrospectiva, comparando as duas coortes, para avaliar se a adoção dessa estratégia levou a melhores resultados clínicos após a ICP em termos de grandes eventos cardíacos adversos. |
Uma estratégia liberal de pós-dilatação para otimização do stent durante a ICP será implementada em vários centros na Holanda. Isto inclui um aumento do uso de pós-dilatação de pelo menos 20% por operador, ou uma percentagem de pós-dilatação de pelo menos 85%. Os operadores serão solicitados a impor um limite muito baixo para pós-dilatação em geral, com pós-dilatação HPNC obrigatória para as seguintes indicações:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência da revascularização do vaso-alvo, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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O ponto final composto primário dos principais eventos cardíacos adversos é a ocorrência de revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio e mortalidade por todas as causas.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos causam mortalidade
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Todos causam mortalidade, confirmada pela verificação do estado vital de um paciente no banco de dados de registros pessoais.
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30 dias, 1 ano
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias e 1 ano
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A revascularização do vaso -alvo, definida como uma revascularização por intervenção coronariana percutânea ou enxerto de míadera coronariana nos mesmos vasos que foram tratados no procedimento de índice, excluindo procedimentos encenados.
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30 dias e 1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging Demonstraram -se nova perda de tecido miocárdico viável ou novas anormalidades em movimento da parede, 5) identificação de trombo intracoronário em angiografia ou autópsia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Slingerland SR, van Beek KAJ, Schulz DN, van Steenbergen GJ, Brouwer T, Stoel M, Vlaar PJ, Tonino PA, Dekker L, van Nunen LX, Teeuwen K, van Veghel D. Results of systematic patient outcome monitoring: Does post-dilatation during angiography-guided percutaneous coronary intervention improve clinical outcomes? Hellenic J Cardiol. 2025 Mar-Apr;82:26-33. doi: 10.1016/j.hjc.2023.11.004. Epub 2023 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CathreineBV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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