Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van percutaeneuze coronaire interventie met liberaal gebruik van post-dilatatie (OPTIMIZE-PCI)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optimalisatie van percutane coronaire interventie na stentimplantatie met liberaal gebruik van postdilatatie met niet-compliante hogedrukballonnen versus hedendaagse praktijk

Om optimale klinische resultaten op lange termijn te bereiken na percutane coronaire interventie (PCI), is een adequate plaatsing van stents essentieel. Grondige expansie van de stent en volledige plaatsing van stentsteunen tegen de vaatwand zijn bepalende factoren voor het voorkomen van stenttrombose en restenose bij zowel bare-metal als drug-eluting stents (DES). Standaard coronaire angiografie is beperkt in het beoordelen van de nauwkeurige vaatgrootte en het karakteriseren van weefsels en calciumbelasting. Daarom treedt vaak onderexpansie van de stent op na plaatsing van de stent.

Post-dilatatie wordt vaak uitgevoerd om optimale stentexpansie te bereiken en stent-malappositie van stentsteunen te verminderen, met als doel stenttrombose en restenose te verminderen, zowel op de korte als op de lange termijn. Er zijn echter beperkte onderzoeken die het effect van post-dilatatie voor stentoptimalisatie op de klinische resultaten hebben onderzocht. Als gevolg van het beperkte bewijs bestaat er geen consensus over de vraag of post-dilatatie routinematig moet worden gebruikt in de klinische praktijk en de mate waarin post-dilatatie wordt gebruikt blijft onduidelijk.

Daarom hebben we de OPTIMIZE PCI ontworpen, een nationaal registergebaseerd kwaliteitsverbeteringsproject om een ​​liberale post-dilatatiestrategie te implementeren in meerdere PCI-centra in Nederland. Als onderdeel van de OPTIMIZE-PCI zal uiteindelijk een retrospectieve observationele analyse worden uitgevoerd om te evalueren of het toepassen van deze strategie heeft geleid tot verbeterde klinische resultaten na PCI in termen van MACE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NHR is een onafhankelijke organisatie waarin Nederlandse ziekenhuizen prospectief standaardsets van baseline-, procedure- en uitkomstgegevens registreren voor alle invasieve cardiale procedures, inclusief PCI. De gegevens die aan de NHR worden verstrekt, worden uitgebreid gecontroleerd op volledigheid en kwaliteit, beoordeeld met auditrapporten door onafhankelijk opgeleide onderzoeksverpleegkundigen en besproken door cardiologen in registratiecommissies. Jaarlijks worden door de NHR meerdere audits uitgevoerd voor gegevensvalidatie en verificatie. Er wordt een ontheffing verkregen voor geïnformeerde toestemming voor analyse met de gegevens van het NHR-dataregister.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Werving
        • Catharina Hospital
        • Contact:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 040-2398360
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit patiënten die na het ontvangen van PCI zijn ingeschreven in onze nationale PCI-registratie van de Nederlandse Hartregistratie. Alle indicaties zijn inbegrepen (ACS en niet-ACS, OHCA, cardiogene shock), wat resulteert in een all-comer populatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten >18 jaar die PCI ondergaan voor welke indicatie dan ook, zijn opgenomen in het register van de Nederlandse Hartregistratie en daarmee meegenomen in de eindanalyse van dit project

Uitsluitingscriteria:

- Als een patiënt binnen 365 dagen meerdere PCI's heeft, wordt alleen de eerste procedure meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort vóór interventie/implementatie
In de eerste fase zullen aanvullende gegevens voor het nationale PCI-register retrospectief worden geanalyseerd van alle patiënten die tussen januari 2021 en januari 2022 PCI ontvangen. Er zullen gegevens worden verzameld over het percentage gebruik van post-dilatatie met behulp van een hogedruk-niet-compliant (HPNC)-ballon door de individuele interventionele cardioloog. Dit zal een maatstaf vormen op basis waarvan individuele interventionele cardiologen hun gebruik van post-dilatatie moeten vergroten.
Cohort na interventie/implementatie

Tijdens deze implementatiefase zullen alle individuele PCI-operators van de deelnemende centra worden geïnformeerd om post-dilatatie voor stentoptimalisatie royaal te gebruiken tijdens PCI. Operators worden gevraagd om hun gebruik van post-dilatatie met ten minste 20% te vergroten of post-diltatie te gebruiken in ten minste 85% van de PCI's. Gedurende het project ontvangen individuele deelnemende operators individuele feedback over het percentage gebruik van post-dilatatie met potentiële gegevensverzameling na 2, 4, 6, 9 en 12 maanden. Op basis van dit resultaat zal het implementatieproces indien nodig worden verfijnd. De duur van deze fase zal ongeveer 1 jaar per centrum zijn.

Uiteindelijk zal een retrospectieve observationele anlaysis, die de twee cohorten vergelijkt, worden uitgevoerd om te evalueren of het aannemen van deze strategie heeft geleid tot verbeterde klinische resultaten na PCI in termen van belangrijke ongunstige hartgebeurtenissen.
Gedragsmatig: Liberale post-dilatatiestrategie tijdens PCI

Een liberale post-dilatatiestrategie voor stentoptimalisatie tijdens PCI zal in meerdere centra in Nederland worden geïmplementeerd.

Dit omvat een toename van het post-dilatatiegebruik van minimaal 20% per operator, of een percentage post-dilatatie van minimaal 85%.

Exploitanten wordt gevraagd om in het algemeen een zeer lage drempel voor post-dilatatie op te leggen, met een verplichte HPNC-post-dilatatie voor de volgende indicaties:

  • In geval van eventuele verkalking
  • Delta van ≥ 0,5 mm tussen de distale en proximale referentiediameter van het behandelde coronaire segment
  • Stentlengte >24 mm
  • Tekenen van onvolledige plaatsing van het stentframe bij angiografie of StentBoost
  • In het geval van CTO

  • In geval van splitsing PCI (linker hoofd en niet-linker hoofd)

    • Proximale Optimalisatietechniek (POT) met NC-ballon
    • Final Kissing Balloon dilatatie (FKB) met bij voorkeur eerste opeenvolgende hogedrukinflaties en laatste lagedrukkus, beide met NC-ballonnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van revascularisatie van doelvat, myocardinfarct en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire samengestelde eindpunt van grote nadelige hartgebeurtenissen is het optreden van revascularisatie van doelvat, myocardinfarct en mortaliteit door alle oorzaken.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaken allemaal sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Allen veroorzaken sterfte, bevestigd door de vitale staat van een patiënt in de database van Personal Decords te verifiëren.
30 dagen, 1 jaar
Doel revascularisatie van het schip
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Revascularisatie van doelwitvaartuig, gedefinieerd als een revascularisatie door percutane coronaire interventie of bypass -enten van de kransslagader in dezelfde vat (s) die waren behandeld bij de indexprocedure, exclusief geënsceneerde procedures.
30 dagen en 1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging Nieuw verlies van levensvatbaar myocardiale weefsel of nieuwe wandbewegingsafwijkingen aangetoond, 5) Identificatie van intracoronaire trombus op angiografie of autopsie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cathreine BV

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CathreineBV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren