A perkután koszorúér-intervenció optimalizálása az utódilatáció liberális alkalmazásával (OPTIMIZE-PCI)
A stent beültetés utáni perkután koszorúér-beavatkozás optimalizálása a nagynyomású, nem megfelelő ballon utódilatáció szabad felhasználásával a kortárs gyakorlathoz képest
A percutan coronaria intervenció (PCI) utáni optimális hosszú távú klinikai eredmények eléréséhez elengedhetetlen a sztentek megfelelő elhelyezése. A stent alapos kitágítása és a sztentrudak teljes rögzítése az érfalhoz meghatározó tényezők a stent trombózisának és resztenózisának megelőzésében a csupasz fém, valamint a gyógyszert eluáló stentek (DES) esetében. A standard coronaria angiográfia korlátozott az érméret pontos meghatározásában, valamint a szövetek és a kalciumterhelés jellemzésében. Ezért a stent kihelyezése után gyakran előfordul a stent alultágulása.
Az utódilatációt gyakran végzik a stent optimális tágulása elérése és a stent támasztékok helytelen helyzetének csökkentése érdekében, a stent trombózis és resztenózis csökkentése érdekében mind rövid, mind hosszú távon. Korlátozott számú tanulmány azonban feltárta a stentoptimalizálás utólagos dilatációjának hatását a klinikai eredményekre. A korlátozott bizonyítékok miatt nincs konszenzus arról, hogy az utódilatációt rutinszerűen kell-e alkalmazni a klinikai gyakorlatban, és továbbra is tisztázatlan, hogy az utódilatációt milyen mértékben alkalmazzák.
Ezért megterveztük az OPTIMIZE PCI-t, egy nemzeti nyilvántartás-alapú minőségjavító projektet, amely egy liberális utódilatációs stratégiát valósít meg több holland PCI-központban. Az OPTIMIZE-PCI részeként egy retrospektív megfigyelési elemzést végeznek annak értékelésére, hogy ennek a stratégiának az elfogadása jobb klinikai eredményekhez vezetett-e a PCI után a MACE tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: K Teeuwen, MD, PhD
- Telefonszám: + 31 040 239 9111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: K.A.J. Beek, MD
- Telefonszám: + 31 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
North- Brabant
-
Eindhoven, North- Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Telefonszám: 040-2398360
-
Kapcsolatba lépni:
- Konrad van Beek, MD
- Telefonszám: 040 239 9111
- E-mail: konrad.v.beek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki bármilyen indikáció miatt PCI-n esik át, szerepel a holland szívregisztrációs nyilvántartásban, és ezért szerepel a projekt végső elemzésében.
Kizárási kritériumok:
- Ha egy betegnek több PCI-je van 365 napon belül, csak az első eljárást tartalmazza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás előtti/megvalósítási kohorsz
Az első szakaszban a nemzeti PCI-nyilvántartáson felüli adatokat elemezzük visszamenőleg minden olyan betegtől, aki 2021 januárja és 2022 januárja között PCI-t kap.
Adatokat gyűjtenek a nagynyomású, nem megfelelő (HPNC) ballonnal végzett utódilatáció százalékos arányáról az egyes intervenciós kardiológusok által.
Ez olyan viszonyítási alapot teremt, amelytől az egyes intervenciós kardiológusoknak növelniük kell az utódilatáció használatát.
|
|
|
Beépítés utáni/végrehajtási csoport
A megvalósítási szakaszban a résztvevő központok minden egyes PCI-üzemeltetőjét tájékoztatják, hogy liberálisan használják a dilatációt a stent optimalizálására a PCI során. Felkérjük az operátorokat, hogy növeljék legalább 20% -kal a dőlés utáni használatukat, vagy a PCI legalább 85% -ánál használják a romlást. A projekt során az egyéni résztvevő szolgáltatók egyéni visszajelzést kapnak a dőlés utáni százalékos felhasználásról a leendő adatgyűjtéssel 2, 4, 6, 9 és 12 hónap után. Ennek az eredménynek az alapján a végrehajtási folyamatot szükség szerint finomítják. Ennek a fázisnak az időtartama körülbelül 1 év központonként lesz. Végül egy retrospektív megfigyelési anlaysis -t, amely összehasonlítja a két kohorszot, annak felmérésére kerül sor, hogy ennek a stratégiának az elfogadása javította -e a PCI utáni klinikai eredményeket a legfontosabb káros szív események szempontjából. |
A stent PCI alatti optimalizálására vonatkozó liberális utólagos tágítási stratégiát Hollandiában több központban is végrehajtanak. Ez magában foglalja a tágulás utáni használat legalább 20%-os növekedését kezelőnként, vagy az utódilatáció legalább 85%-os százalékos növekedését. Az üzemeltetőket arra kérik, hogy általánosságban nagyon alacsony küszöbértéket vezessenek be az utótágításra, kötelező HPNC utótágítással a következő indikációk esetén:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél edény revaszkularizációjának, a miokardiális infarktusnak és az összes okból származó halálozás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A fő káros szív események elsődleges összetett végpontja a cél erek revaszkularizációjának, a miokardiális infarktusnak és az összes okból származó halálozás előfordulása.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halálozást okoz
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Mindegyik okozza a mortalitást, amelyet a Personal Records adatbázisban a beteg életképességének ellenőrzésével igazolnak.
|
30 nap, 1 év
|
|
Céledény revaszkularizációja
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
A cél edény revaszkularizációja, amelyet perkután koszorúér -beavatkozással vagy koszorúér -bypass oltással határoznak meg ugyanazon ér (ek) -ben, amelyet az index eljárás során kezeltek, kivéve a szakaszos eljárásokat.
|
30 nap és 1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
|
A miokardiális infarktus, amelyet egy vagy több szívbiomarker növelése és/vagy csökkenéseként definiálhat legalább egy értékkel a felső határ 99. százaléka felett, ahol a következő tünetek közül legalább az egyik jelen van: 1) Az ischaemia-nak megfelelő tünetek, 2) Új ST-ST-szegmens vagy T-Hullám-abnormálisok), 3) A Patologic quaves kialakításának kialakulása az elektrokardiamrogramnál (az elektrokardiamrap (Ecrecardiamagar). Az életképes miokardiális szövet vagy az új falmozgás rendellenességeinek új vesztesége, 5) Az intrakoronáris trombus azonosítása angiográfián vagy boncoláson.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Beek KAJ, Timmermans MJC, Derks L, Cheng JM, Kraaijeveld AO, Arkenbout EK, Schotborgh CE, Brouwer J, Claessen BE, Lipsic E, Polad J, van Nunen LX, Sjauw K, van Veghel D, Tonino PA, Teeuwen K; 'on behalf of the PCI registration committee of The Netherlands Heart Registration'. Contemporary Use of Post-Dilatation for Stent Optimization During Percutaneous Coronary Intervention; Results From the Netherlands Heart Registration. Catheter Cardiovasc Interv. 2025 Mar;105(4):870-877. doi: 10.1002/ccd.31404. Epub 2025 Jan 8.
- Slingerland SR, van Beek KAJ, Schulz DN, van Steenbergen GJ, Brouwer T, Stoel M, Vlaar PJ, Tonino PA, Dekker L, van Nunen LX, Teeuwen K, van Veghel D. Results of systematic patient outcome monitoring: Does post-dilatation during angiography-guided percutaneous coronary intervention improve clinical outcomes? Hellenic J Cardiol. 2025 Mar-Apr;82:26-33. doi: 10.1016/j.hjc.2023.11.004. Epub 2023 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CathreineBV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .