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後拡張術を多用した経皮的冠動脈インターベンションの最適化 (OPTIMIZE-PCI)

2025年8月4日 更新者：Koen Teeuwen、Cathreine BV

高圧非準拠バルーンを多用したステント移植後の経皮的冠動脈インターベンションの最適化 拡張後拡張と現代の実践の比較

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に最適な長期臨床結果を達成するには、ステントを適切に展開することが不可欠です。 ステントを完全に拡張し、ステントストラットを血管壁に完全に配置することが、ベアメタルステントおよび薬剤溶出ステント（DES）のステント血栓症および再狭窄を防ぐ決定的な要素となります。 標準的な冠動脈造影では、正確な血管サイズを評価し、組織とカルシウム負荷を特徴付けるには限界があります。 したがって、ステントの展開後にステントの拡張不足が頻繁に発生します。

後拡張は、最適なステントの拡張を実現し、ステントのストラットの重ね合わせ不良を軽減するために行われることが多く、短期および長期の両方でステントの血栓症と再狭窄を軽減することを目的としています。 ただし、ステント最適化のための拡張後の臨床転帰への影響を調査した研究は限られています。 証拠が限られているため、臨床現場で後拡張術を日常的に使用すべきかどうかについてはコンセンサスが得られておらず、後拡張術がどの程度利用されているかは依然として不明である。

そこで私たちは、オランダの複数の PCI センターでリベラルな拡張後の戦略を実装するための国家登録ベースの品質向上プロジェクトである OPTIMIZE PCI を設計しました。 OPTIMIZE-PCI の一環として、この戦略の採用が MACE に関して PCI 後の臨床転帰の改善につながったかどうかを評価するために、最終的には遡及的観察分析が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NHR は、オランダの病院が PCI を含むすべての侵襲的心臓手術のベースライン、手術および結果データの標準セットを将来的に登録する独立組織です。 NHR に提供されたデータは、完全性と品質が徹底的にチェックされ、独立した訓練を受けた研究看護師による監査報告書で検討され、登録委員会で心臓専門医によって議論されます。 データの検証と検証のために、NHR によって年に複数の監査が実施されます。 NHR データレジストリのデータを使用した分析に対するインフォームドコンセントの免除が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North- Brabant
      • Eindhoven、North- Brabant、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Hospital
        • コンタクト：
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • 電話番号：040-2398360
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団には、PCI を受けた後にオランダ心臓登録の国内 PCI 登録に登録された患者が存在します。 すべての適応症（ACS および非 ACS、OHCA、心原性ショック）が含まれているため、オールカマー集団が得られます。

説明

包含基準:

  • 何らかの適応で PCI を受ける 18 歳以上のすべての患者は、オランダ心臓登録の登録簿に含まれているため、このプロジェクトの最終分析に含まれます。

除外基準:

- 患者が 365 日以内に複数の PCI を患った場合、最初の処置のみが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入前/実施コホート
第 1 段階では、2021 年 1 月から 2022 年 1 月までに PCI を受けたすべての患者からの国内 PCI 登録に追加されたデータが遡及的に分析されます。 個々の心臓介入専門医による高圧ノンコンプライアンス (HPNC) バルーンを使用した後拡張の使用率に関するデータが収集されます。 これにより、個々の心臓介入専門医が後拡張の使用を増やすためのベンチマークが確立されます。
介入後/実装コホート

この実装段階では、参加センターのすべての個々のPCIオペレーターが、PCI中のステント最適化のために後炎症後に自由に使用するように通知されます。 オペレーターは、少なくとも20％で嘆き後の使用を増やすか、PCIの少なくとも85％で沈降後の使用を要求されます。 プロジェクト全体を通して、個々の参加オペレーターは、2、4、6、9、12か月後に将来のデータ収集を伴う後の使用率の使用率に関する個別のフィードバックを受け取ります。 この結果に基づいて、実装プロセスは必要に応じて洗練されます。 このフェーズの期間は、センターあたり約1年です。

最終的に、2つのコホートを比較する遡及的観察アンレイシスが、この戦略を採用したことで、主要な有害心臓イベントの観点からPCI後の臨床結果の改善につながったかどうかを評価するために実施されます。
行動：PCI中のリベラルなポスト拡張戦略

PCI中のステント最適化のための自由な拡張後戦略が、オランダの複数のセンターで実施される予定です。

これには、術者あたりの拡張後使用の少なくとも 20% の増加、または拡張後拡張の割合の少なくとも 85% の増加が含まれます。

術者は、一般的に後拡張のしきい値を非常に低く設定するよう求められますが、以下の症状に対しては HPNC 後拡張が必須となります。

  • 石灰化があった場合
  • 治療された冠状動脈セグメントの遠位基準直径と近位基準直径の間のデルタが 0.5 mm 以上
  • ステントの長さ >24 mm
  • 血管造影または StentBoost での不完全なステントフレーム展開の兆候
  • CTOの場合

  • 分岐PCIの場合（左メインと非左メイン）

    • NC バルーンを使用した近位最適化技術 (POT)
    • 優先的に最初の連続高圧膨張を伴うファイナルキッシングバルーン拡張（FKB）と、両方ともNCバルーンを使用した最後の低圧キス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管の血行再建術、心筋梗塞、および全死因死亡率の発生
時間枠：30日
主要な不利な心臓イベントの主要な複合エンドポイントは、標的血管の血行再建術、心筋梗塞、および全死因死亡の発生です。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：30日、1年
すべての死亡率は、個人記録データベースの患者のバチーステータスを確認することによって確認されます。
30日、1年
標的血管の血行再建
時間枠：30日と1年
段階的手順を除く、指数手順で処理された同じ血管で経皮的冠動脈介入または冠動脈バイパスグラフトによる血行再建剤として定義された標的血管の血行再建術。
30日と1年
心筋梗塞
時間枠：30日
心筋梗塞は、次の症状の少なくとも1つが存在する上限の少なくとも1つの上限の99パーセンタイルを少なくとも1つの値によって1つまたは複数の心臓バイオマーカーの増加および/または減少として定義されています：1）虚血に適した症状、2）新しい有意なSTセグメントまたはT波の異常またはバンドルブランチ、EC Q-Wavesの発達実行可能な心筋組織または新しい壁の動きの異常の新たな損失、5）血管造影または剖検での冠動脈内血栓の識別。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cathreine BV

協力者

Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CathreineBV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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