Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen sepelvaltimon intervention optimointi käyttämällä vapaata jälkilaajennusta (OPTIMIZE-PCI)

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Perkutaanisen sepelvaltimon intervention optimointi stentin istutuksen jälkeen käyttämällä vapaasti korkeapaineista ei-yhteensopivaa ilmapallon jälkeistä laajennusta verrattuna nykykäytäntöön

Optimaalisen pitkäaikaisen kliinisen tuloksen saavuttamiseksi perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen stenttien riittävä asennus on välttämätöntä. Stentin perusteellinen laajentaminen ja stentin tukien täydellinen asettaminen suonen seinämää vasten ovat ratkaisevia tekijöitä stentin tromboosin ja restenoosin estämisessä paljasmetallisten ja lääkeaineita eluoivien stenttien (DES) osalta. Standardi sepelvaltimon angiografia on rajallinen arvioimaan tarkkaa suonen kokoa ja karakterisoimaan kudoksia ja kalsiumkuormitusta. Siksi stentin alilaajenemista tapahtuu usein stentin käyttöönoton jälkeen.

Jälkilaajennusta tehdään usein stentin optimaalisen laajenemisen saavuttamiseksi ja stentin tukijalkojen väärinkäytön vähentämiseksi. Tavoitteena on vähentää stentin tromboosia ja restenoosia sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, jotka ovat tutkineet stentin optimoinnin jälkeisen laajennuksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Rajoitetun näytön seurauksena ei ole yksimielisyyttä siitä, tulisiko jälkilaajennusta käyttää rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, ja on epäselvää, missä määrin jälkilaajennusta hyödynnetään.

Siksi suunnittelimme OPTIMIZE PCI:n, kansallisen rekisteriin perustuvan laadunparannusprojektin, jonka tarkoituksena on toteuttaa liberaali jälkilaajenemisstrategia useissa PCI-keskuksissa Alankomaissa. Osana OPTIMIZE-PCI:tä suoritetaan lopulta retrospektiivinen havainnointianalyysi sen arvioimiseksi, onko tämän strategian ottaminen johtanut parantuneisiin kliinisiin tuloksiin PCI:n jälkeen MACE:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NHR on riippumaton organisaatio, jossa hollantilaiset sairaalat rekisteröivät mahdollisesti standardikokoisia perus-, menettely- ja tulostietoja kaikille invasiivisille sydäntoimenpiteille, mukaan lukien PCI. NHR:lle toimitettujen tietojen täydellisyys ja laatu tarkistetaan perusteellisesti, riippumattomat koulutetut tutkimussairaanhoitajat tarkastavat tarkastusraportteja ja kardiologit keskustelevat niistä rekisteröintikomiteoissa. NHR suorittaa vuosittain useita auditointeja tietojen validoimiseksi ja todentamiseksi. Luopuminen tietoon perustuvasta suostumuksesta NHR:n tietorekisterin tietojen analysointiin saadaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Rekrytointi
        • Catharina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 040-2398360
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatiossa on potilaita, jotka on rekisteröity Alankomaiden sydänrekisteröinnin kansalliseen PCI-rekisteröintiimme PCI:n saamisen jälkeen. Kaikki indikaatiot sisältyvät (ACS ja ei-ACS, OHCA, kardiogeeninen sokki), mikä johtaa kaikille tulokkaille

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään PCI missä tahansa indikaatiossa, sisältyvät Alankomaiden sydänrekisteröintirekisteriin ja siksi sisällytetään tämän projektin loppuanalyysiin

Poissulkemiskriteerit:

- Jos potilaalla on useita PCI:itä 365 päivän sisällä, vain ensimmäinen toimenpide otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pre-interventio/toteutuskohortti
Ensimmäisessä vaiheessa analysoidaan takautuvasti kansallisen PCI-rekisterin lisäksi kaikilta tammikuusta 2021 tammikuuhun 2022 PCI:tä saaneilta potilailta. Tiedot kerätään yksittäisen interventiokardiologin käyttämän jälkilaajennuksen prosenttiosuudesta korkeapaineisen non-compliant (HPNC) -pallon avulla. Tämä muodostaa vertailuarvon, josta yksittäisten interventiokardiologien on lisättävä jälkilaajennuksen käyttöä.
Intervention jälkeinen/toteutuskohortti

Tämän toteutusvaiheen aikana kaikille osallistuvien keskuksien yksittäisille PCI-operaattoreille ilmoitetaan käyttämään vapaasti hävittämistä stentin optimointiin PCI: n aikana. Operaattoreita pyydetään lisäämään heidän jälkikäteen käyttämistä vähintään 20 prosentilla tai käyttämään kuivumisen jälkeistä vähintään 85 prosentilla PCI: stä. Koko projektin ajan yksittäiset osallistuvat operaattorit saavat henkilökohtaista palautetta vaimennuksen jälkeisen käytöstä mahdollisen tiedonkeruun kanssa 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämän tuloksen perusteella toteutusprosessi tarkennetaan tarpeen mukaan. Tämän vaiheen kesto on noin vuosi keskusta kohti.

Lopulta suoritetaan retrospektiivinen havainnollinen anlaysis, jossa verrataan kahta kohorttia, jotta voidaan arvioida, onko tämän strategian hyväksyminen johtanut PCI: n jälkeen parantuneisiin kliinisiin tuloksiin suurten haitallisten sydämen tapahtumien suhteen.
Käyttäytyminen: Liberaali dilaation jälkeinen strategia PCI:n aikana

Alankomaissa useissa keskuksissa otetaan käyttöön liberaali postdilataatiostrategia stentin optimointiin PCI:n aikana.

Tämä sisältää laajennuksen jälkeisen käytön lisäyksen vähintään 20 % käyttäjää kohden tai vähintään 85 % jälkilaajennuksesta.

Käyttäjiä pyydetään noudattamaan erittäin alhaista kynnystä jälkilaajennukselle yleensä, ja pakollinen HPNC-jälkilaajennus seuraaville indikaatioille:

  • Mikäli kyseessä on kalkkiutuminen
  • Delta ≥ 0,5 mm hoidetun sepelvaltimon distaalisen ja proksimaalisen vertailuhalkaisijan välillä
  • Stentin pituus > 24 mm
  • Merkkejä stenttikehyksen epätäydellisestä käyttöönotosta angiografiassa tai StentBoostissa
  • CTO:n tapauksessa

  • Bifurkaatio PCI (vasen pää ja ei-vasen pää)

    • Proksimaalinen optimointitekniikka (POT) NC-pallolla
    • Final Kissing Balloon dilatation (FKB) ensisijaisesti ensimmäisellä peräkkäisellä korkeapainetäyttöllä ja viimeisellä matalapainesuudelella molemmilla NC-ilmapalloilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde-astian revaskularisaation, sydäninfarktin ja syyn kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivä
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ensisijainen yhdistelmäpäätepiste on kohdeastian revaskularisaation, sydäninfarktin ja syyt kuolleisuuden esiintyminen.
30 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden, vahvistetaan tarkistamalla potilaan elintärkeä tila henkilökohtaisten tietojen tietokannassa.
30 päivää, 1 vuosi
Kohdeastian revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Kohde -aluksen revaskularisaatio, joka on määritelty revaskularisaatioksi perkutaanisella sepelvaltimoiden interventiolla tai sepelvaltimovaltimoiden ohittamisella samassa astiassa (t), joita oli käsitelty hakemistomenettelyssä, lukuun ottamatta vaiheittaisia ​​menettelyjä.
30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivä
Sydäninfarkti, joka on määritelty lisääntymisen ja/tai vähenemisenä yhdellä tai useammalla sydämen biomarkkerilla, ainakin yhdellä arvolla ylärajan 99. prosenttipisteen yläpuolella, jossa on ainakin yksi seuraavista oireista: 1) iskemialle sopivat oireet, 2) uusi merkitsevä ST-segmentti tai t-aalto-poikkeavuuksille tai bina-haaralohkolle, 3) PATHOGOL-A-WAVES-kehitys (4). osoitettu uusi elinkelpoisen sydänlihakudoksen menetys tai uusien seinämän liikkeen poikkeavuudet, 5) Karonaarisen trombin tunnistaminen angiografiassa tai ruumiinavauksessa.
30 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cathreine BV

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CathreineBV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa