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Optimierung der perkutanen Koronarintervention durch großzügigen Einsatz der Postdilatation (OPTIMIZE-PCI)

4. August 2025 aktualisiert von: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optimierung der perkutanen Koronarintervention nach Stentimplantation durch großzügigen Einsatz einer nicht konformen Hochdruckballon-Postdilatation im Vergleich zur zeitgenössischen Praxis

Um optimale klinische Langzeitergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu erzielen, ist der adäquate Einsatz von Stents unerlässlich. Die gründliche Expansion des Stents und die vollständige Anlage der Stentstreben an der Gefäßwand sind entscheidende Faktoren für die Verhinderung von Stentthrombosen und -restenosen sowohl bei Bare-Metal-Stents als auch bei Drug-Eluting-Stents (DES). Die Standardkoronarangiographie ist bei der Beurteilung der genauen Gefäßgröße und der Charakterisierung von Gewebe und Kalziumbelastung nur begrenzt möglich. Daher kommt es nach dem Einsetzen des Stents häufig zu einer Unterexpansion des Stents.

Eine Nachdilatation wird oft durchgeführt, um eine optimale Stentexpansion zu erreichen und eine Stent-Fehlpositionierung der Stentstreben zu reduzieren, mit dem Ziel, Stent-Thrombose und Restenose sowohl kurzfristig als auch langfristig zu reduzieren. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien, die die Auswirkung einer Postdilatation zur Stentoptimierung auf die klinischen Ergebnisse untersucht haben. Aufgrund der eingeschränkten Evidenz besteht kein Konsens darüber, ob die Postdilatation routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt werden sollte, und das Ausmaß, in dem die Postdilatation eingesetzt wird, bleibt unklar.

Aus diesem Grund haben wir OPTIMIZE PCI entwickelt, ein nationales, registerbasiertes Qualitätsverbesserungsprojekt zur Umsetzung einer liberalen Postdilatationsstrategie in mehreren PCI-Zentren in den Niederlanden. Im Rahmen von OPTIMIZE-PCI wird schließlich eine retrospektive Beobachtungsanalyse durchgeführt, um zu bewerten, ob die Übernahme dieser Strategie zu verbesserten klinischen Ergebnissen nach PCI im Hinblick auf MACE geführt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NHR ist eine unabhängige Organisation, in der niederländische Krankenhäuser künftig Standardsätze von Ausgangs-, Verfahrens- und Ergebnisdaten für alle invasiven Herzeingriffe, einschließlich PCI, registrieren. Die dem NHR zur Verfügung gestellten Daten werden eingehend auf Vollständigkeit und Qualität geprüft, anhand von Prüfberichten durch unabhängige ausgebildete Forschungskrankenschwestern überprüft und von Kardiologen in Registrierungsausschüssen diskutiert. Das NHR führt jedes Jahr mehrere Audits zur Datenvalidierung und -verifizierung durch. Es wird ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung zur Analyse mit den Daten des NHR-Datenregisters eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 040-2398360
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus Patienten, die nach Erhalt einer PCI in unserer nationalen PCI-Registrierung der niederländischen Herzregistrierung registriert sind. Alle Indikationen sind enthalten (ACS und Nicht-ACS, OHCA, kardiogener Schock), was zu einer All-Comer-Population führt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich aus irgendeiner Indikation einer PCI unterziehen, werden in das Register der niederländischen Herzregistrierung aufgenommen und daher in die endgültige Analyse dieses Projekts einbezogen

Ausschlusskriterien:

- Wenn ein Patient innerhalb von 365 Tagen mehrere PCIs hat, ist nur der erste Eingriff enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte vor der Intervention/Implementierung
In der ersten Phase werden zusätzlich zum nationalen PCI-Register Daten von allen Patienten, die von Januar 2021 bis Januar 2022 PCI erhalten haben, retrospektiv analysiert. Es werden Daten zum prozentualen Anteil der Nachdilatation unter Verwendung eines nicht konformen Hochdruckballons (HPNC) durch den einzelnen interventionellen Kardiologen erhoben. Dadurch wird ein Maßstab festgelegt, ab dem einzelne interventionelle Kardiologen den Einsatz der Postdilatation steigern müssen.
Post-Intervention-/Implementierungskohorte

Während dieser Implementierungsphase werden alle einzelnen PCI-Betreiber der teilnehmenden Zentren darüber informiert, dass sie die Stentoptimierung während der PCI großzügig einsetzen. Die Betreiber werden gebeten, die Verwendung von Nachdilatation mit mindestens 20% zu erhöhen oder nach der Entlassung in mindestens 85% der PCIs zu verwenden. Während des gesamten Projekts erhalten einzelne teilnehmende Betreiber individuell ein individuelles Feedback zur prozentualen Nutzung der Nachdilatation mit prospektiven Datenerfassung nach 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten. Basierend auf diesem Ergebnis wird der Implementierungsprozess nach Bedarf verfeinert. Die Dauer dieser Phase beträgt ungefähr 1 Jahr pro Mitte.

Schließlich wird ein retrospektiver Beobachtungsanlaysis, der die beiden Kohorten vergleicht, durchgeführt, um zu bewerten, ob die Einführung dieser Strategie zu verbesserten klinischen Ergebnissen nach PCI im Hinblick auf wichtige unerwünschte Herzereignisse geführt hat.
Verhalten: Liberale Postdilatationsstrategie während der PCI

Eine liberale Postdilatationsstrategie zur Stentoptimierung während der PCI wird in mehreren Zentren in den Niederlanden umgesetzt.

Dazu gehört eine Steigerung der Postdilatationsnutzung um mindestens 20 % pro Bediener oder ein Prozentsatz der Postdilatationsanwendung von mindestens 85 %.

Die Betreiber werden gebeten, einen sehr niedrigen Schwellenwert für die Nachdilatation im Allgemeinen durchzusetzen, mit einer obligatorischen HPNC-Nachdilatation für die folgenden Indikationen:

  • Im Falle einer Verkalkung
  • Delta von ≥ 0,5 mm zwischen dem distalen und proximalen Referenzdurchmesser des behandelten Koronarsegments
  • Stentlänge >24 mm
  • Anzeichen einer unvollständigen Stentframe-Entfaltung bei Angiographie oder StentBoost
  • Im Falle eines CTO

  • Im Falle einer Gabelungs-PCI (linker Haupt- und nicht-linker Hauptknoten)

    • Proximale Optimierungstechnik (POT) mit NC-Ballon
    • Final Kissing Balloon Dilatation (FKB) mit vorzugsweise ersten aufeinanderfolgenden Hochdruckinflationierungen und abschließendem Niederdruckkuss, jeweils mit NC-Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Revaskularisierung der Zielgefäße, Myokardinfarkt und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt der wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse ist das Auftreten einer Revaskularisierung der Zielgefäße, der Myokardinfarkt und der Gesamtmortalität.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Alle verursachen Mortalität, bestätigt durch Überprüfung des Vitalstatus eines Patienten in der Datenbank für Personalunterlagen.
30 Tage, 1 Jahr
Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Zielgefäßrevaskularisation, definiert als eine Revaskularisation durch perkutane koronare Intervention oder Bypass -Transplantation der Koronararterien in denselben (en), die bei dem Indexverfahren ohne inszenierte Verfahren behandelt worden waren.
30 Tage und 1 Jahr
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Myocardial infarction, defined as an increase and/or decrease in one or more cardiac biomarkers by at least one value above the 99th percentile of the upper limit where at least one of the following symptoms is present: 1) symptoms appropriate to ischemia, 2) new significant ST-segment or T-wave abnormalities or bundle branch block, 3) development of pathological Q-waves on the electrocardiogram (ECG), 4) imaging zeigte einen neuen Verlust lebensfähiger Myokardgewebe oder neue Wandbewegungsstörungen, 5) Identifizierung von intrakoronarem Thrombus auf Angiographie oder Autopsie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cathreine BV

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CathreineBV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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