Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af perkutan koronarintervention med liberal brug af postdilatation (OPTIMIZE-PCI)

4. august 2025 opdateret af: Koen Teeuwen, Cathreine BV

Optimering af perkutan koronarintervention efter stentimplantation med liberal brug af højtryks-ikke-kompatibel ballon post-dilatation versus moderne praksis

For at opnå optimale langsigtede kliniske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) er tilstrækkelig udlægning af stenter afgørende. Grundig udvidelse af stenten og fuld anbringelse af stent-stivere mod karvæggen er afgørende faktorer for at forhindre stent-trombose og restenose for bart metal såvel som lægemiddel-eluerende stenter (DES). Standard koronar angiografi er begrænset til at vurdere nøjagtig karstørrelse og karakterisere væv og calciumbelastning. Derfor forekommer stentens underekspansion ofte efter stentens placering.

Post-dilatation udføres ofte for at opnå optimal stentudvidelse og reducere stentfejl i stentstivere, med det formål at reducere stenttrombose og restenose både på kort og lang sigt. Der er dog begrænsede undersøgelser, der har undersøgt effekten af ​​postdilatation for stentoptimering på kliniske resultater. Som et resultat af den begrænsede evidens er der ingen konsensus om, hvorvidt postdilatation skal anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis, og det er stadig uklart, i hvilket omfang postdilatation anvendes.

Vi designede derfor OPTIMIZE PCI, et nationalt registerbaseret kvalitetsforbedringsprojekt for at implementere en liberal post-dilatationsstrategi i flere PCI-centre i Holland. Som en del af OPTIMIZE-PCI, vil en retrospektiv observationsanalyse i sidste ende blive udført for at evaluere, om vedtagelse af denne strategi har ført til forbedrede kliniske resultater efter PCI med hensyn til MACE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NHR er en uafhængig organisation, hvor hollandske hospitaler prospektivt registrerer standardsæt af baseline-, procedure- og resultatdata for alle invasive hjerteprocedurer, inklusive PCI. Data leveret til NHR kontrolleres grundigt med hensyn til fuldstændighed og kvalitet, gennemgås med revisionsrapporter af uafhængige uddannede forskningssygeplejersker og diskuteres af kardiologer i registreringsudvalg. Flere audits udføres årligt af NHR til datavalidering og verifikation. Der opnås dispensation for informeret samtykke til analyse med data fra NHR-dataregistret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North- Brabant
      • Eindhoven, North- Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Koen Teeuwen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 040-2398360
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af patienter, der er registreret i vores nationale PCI-registrering af den hollandske hjerteregistrering efter at have modtaget PCI. Alle indikationer er inkluderet (ACS og ikke-ACS, OHCA, kardiogent shock), hvilket resulterer i en allemandspopulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, som gennemgår PCI for enhver indikation, er inkluderet i registeret for den hollandske hjerteregistrering og derfor inkluderet i den endelige analyse af dette projekt

Ekskluderingskriterier:

- Hvis en patient har flere PCI'er inden for 365 dage, er kun den første procedure inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præ-intervention/implementeringskohorte
I den første fase vil data ud over det nationale PCI-register blive analyseret retrospektivt fra alle patienter, der modtager PCI fra januar 2021 til januar 2022. Data om procentdelen af ​​brugen af ​​postdilatation ved brug af højtryks-non-compliant (HPNC) ballon af den enkelte interventionskardiolog vil blive indsamlet. Dette vil etablere et benchmark, hvorfra individuelle interventionelle kardiologer skal øge deres brug af post-dilatation.
Post-intervention/implementeringskohort

I denne implementeringsfase vil alle individuelle PCI-operatører af de deltagende centre blive informeret om liberalt at bruge post-dilatation til stentoptimering under PCI. Operatører anmodes om at øge deres brug af post-dilatation med mindst 20% eller bruge post-diltation i mindst 85% af PCI'erne. Gennem projektet vil individuelle deltagende operatører modtage individuel feedback om den procentvise anvendelse af post-dilatation med potentiel dataindsamling efter 2, 4, 6, 9 og 12 måneder. Baseret på dette resultat vil implementeringsprocessen blive forbedret efter behov. Varigheden af ​​denne fase vil være cirka 1 år pr. Center.

Til sidst vil der blive gennemført en retrospektiv observationsanlaysis, der sammenligner de to kohorter, for at evaluere, om vedtagelse af denne strategi har ført til forbedrede kliniske resultater efter PCI med hensyn til store bivirkninger.
Adfærdsmæssigt: Liberal post-dilatationsstrategi under PCI

En liberal postdilatationsstrategi for stentoptimering under PCI vil blive implementeret i flere centre i Holland.

Dette inkluderer en stigning i post-dilatation brug på mindst 20% pr. operatør, eller en procentdel af post-dilatation på mindst 85%.

Operatører vil blive bedt om at håndhæve en meget lav tærskel for post-dilatation generelt, med en obligatorisk HPNC-post-dilatation for følgende indikationer:

  • Ved eventuel forkalkning
  • Delta på ≥ 0,5 mm mellem den distale og proksimale referencediameter af det behandlede koronarsegment
  • Stentlængde >24 mm
  • Tegn på ufuldstændig stentframe-deployering på angiografi eller StentBoost
  • I tilfælde af CTO

  • I tilfælde af bifurkation PCI (venstre hoved og ikke-venstre hoved)

    • Proksimal optimeringsteknik (POT) med NC ballon
    • Final Kissing Balloon Dilatation (FKB) med fortrinsvis første sekventielle højtrykspumpninger og sidste lavtrykskys begge med NC balloner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af målkarrevaskularisering, myokardieinfarkt og dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dage
Det primære sammensatte slutpunkt for større bivirkninger af hjertebegivenheder er forekomsten af ​​målbeholder-revaskularisering, myokardieinfarkt og dødelighed af al årsagen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Alle forårsager dødelighed, bekræftet ved at verificere den vigtige status for en patient i databasen Personal Records.
30 dage, 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målbeholder revaskularisering, defineret som en revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypass -podning i de samme fartøjer, der var blevet behandlet ved indeksproceduren, eksklusive iscenesatte procedurer.
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt, defineret som en stigning og/eller falder i en eller flere hjertebiomarkører med mindst en værdi over den 99. percentil af den øvre grænse, hvor mindst en af ​​følgende symptomer er til stede: 1) symptomer, der passer til iskæmi, 2) nye signifikante ST-segment eller T-bølge abnormaliteter eller bundtgrenblok, 3) Udvikling af patologiske Q-bølger på det elektrokardiografiske (Ecg), 4), 4) STAGE) SICTAMS) Demonstreret nyt tab af levedygtigt myokardisk væv eller nye vægbevægelses abnormiteter, 5) identifikation af intracoronar thrombus på angiografi eller obduktion.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cathreine BV

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CathreineBV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner