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神经调节和胫后神经,随机对照试验

2025年9月24日 更新者:Halil Ibrahim Altun

足跟骨刺胫后神经的神经调节(Epin Calcanei):随机对照试验

足跟痛是一种重要的临床病症,会损害患者的生活质量并导致劳动力流失。 足跟骨刺是引起足跟疼痛的最重要原因之一。 跟骨骨刺,通常是足底筋膜跟骨,可见于结节附着处,是足底的,继发于筋膜炎症后跟骨的微创伤,随着时间的推移,在跟骨处形成有组织的骨突出,称为骨刺。区域 。 足跟骨刺患者的足底常常伴有筋膜炎。 脚跟骨刺在女性中更为常见。 由于足跟的机械损伤,它随着年龄的增长而增加。 其发病率尚不清楚。 在其病因学中,年龄、性别、肥胖、破坏生物力学的足部结构、风湿病和代谢疾病以及创伤脱颖而出。

非类固醇治疗足跟骨刺的治疗选择包括抗炎药 (NSAID)、其他镇痛药、锻炼、夹板和矫形器、鞋垫和鞋垫、骨刺区域注射皮质类固醇和体外冲击波疗法 (ESWT)。 将脉冲射频(PRF)和注射应用于感知该区域的胫后神经的研究数量有限,并且成功地将常规或脉冲射频应用于病变区域。

ESWT 是一种非侵入性方法。 冲击波与声波和压力波一起产生。 冲击波在细胞水平上的变化包括增加胶原蛋白的产生、增加应用区域的血流量、加速伤口愈合和细胞增殖。 在 ESWT 中,根据组织深度应用径向波和聚焦波。 髌腱病、足底筋膜炎、肌炎是一种有效、可靠的方法,常用于治疗骨化症、外上髁炎、髂胫束综合征、多种肌腱病和足跟骨刺。

PRF 是一种比传统射频更新的神经调节方法。 它在神经元细胞水平上增加 c-fos 基因表达,而不会对神经造成破坏性损伤,并且 A-delta 和 C 纤维受到影响。 致痛神经介质减少,内源性阿片类药物如强啡肽、脑啡肽和内啡肽增加,从而减轻疼痛。

研究概览

详细说明

该研究将包括 100 名年龄在 18 岁至 65 岁之间、被诊断为足跟骨刺的患者,这些患者于 2024 年 5 月期间在卡努尼苏丹苏莱曼培训和研究医院的藻类学和 PMR(物理医学和康复)部门符合纳入和排除标准2024 年 8 月(标准效应) 功效分析的结果是,每组至少包含 22 个病例,功效为 80%,误差幅度为 0.84 。 根据这一结果,考虑到损失,总共将有100名患者被纳入研究。) 随机化将使用随机化程序将患者分为两组并为每个患者分配一个编号。

功效分析认为,每组至少包括 22 例,标准效应量为 0.84,功效为 80%,误差范围为 5%。 根据这一结果,考虑到损失,总共将有100名患者纳入研究。) 胫后神经将由同一位藻类学家进行。 患者将接受标准监测(无创血压、脉搏血氧计、心电图),并在 TCPRF 中以仰卧位进行检查。 对于 TCPRF,将使用直径 45*98 mm 的经皮电极(FIAB SPA,意大利)。 电极位于踝关节内侧 触诊胫后动脉后,将其放置在踝部后方、胫后神经伴行动脉迹中。 TCPRF 将在 80 伏、2 赫兹、20 毫秒的条件下施加 8 分钟。 该过程将重复 3 次,间隔一周。

对照组采用径向 ESWT 装置。 Vibrolith 将使用 Orto® 品牌电动气动体外冲击波治疗装置。 它将由在该领域拥有至少 10 年经验的同一位物理治疗师进行应用。 Sick 它将处于俯卧位,ESW​​T 将作为径向冲击波应用于骨刺区域。 该过程将重复 3 次,间隔一周。 会话将以 10 Hz 频率、2000 次节拍、2.5 条强度应用。

患者评估和结果将由另一位不知道治疗类型的藻类学家 (FAE) 做出。 患者的人口统计数据、体重指数 (BMI)、症状持续时间、其他疾病、药物治疗、进行手术的一侧、休息和活动数字评定量表 -11 (NRS) 和足部功能指数 (Foot) 功能指数、FFI)将在手术前以及手术后的第 1 个月和第 3 个月进行记录。 NRS-11 是一个 11 点数字量表,患者可以在 0(无疼痛)和 10(他们一生中感受到的最严重的疼痛)之间评估他们的疼痛。 FFI 是经过验证的量表,总共包含 23 个问题,包括 3 个亚组:疼痛、残疾和活动限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34000
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-65岁患者,
  • 通过影像学检查、病史、临床和体格检查诊断为跟骨骨刺和跟骨内皮的患者
  • 签署自愿同意书的患者

排除标准:

  • 过去6个月内接受过足跟骨刺介入手术的患者,
  • 病态肥胖患者(BMI>35 kg/m2),
  • 患有晚期失代偿性心力衰竭和起搏器的患者,
  • 已知经皮垫过敏的患者、进行 ESWT 或贴有垫的区域有皮肤感染的患者、
  • 有金属植入物的患者,
  • 患有循环系统疾病和病变的患者,
  • 无法沟通、无法定位的患者,
  • 患有出血性疾病的患者、患有严重精神病和进行性神经功能缺损和肌肉疾病的患者,
  • 和孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:足跟骨刺胫后神经的神经调节(Epin Calcanei)
经皮脉冲射频 (TCPRF) 不是直接对病变区域或神经进行侵入性应用,而是非侵入性应用。
其他:体外冲击波疗法(ESWT)
冲击波与声波和压力波一起产生。 冲击波在细胞水平上的变化包括增加胶原蛋白的产生、增加应用区域的血流量、加速伤口愈合和细胞增殖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
足部功能指数
大体时间:四个月
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:halil ibrahim altun, specialist、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月20日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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