Нейромодуляция и задний большеберцовый нерв, рандомизированное контролируемое исследование
Нейромодуляция заднего большеберцового нерва при пяточной шпоре (Epin Calcanei): рандомизированное контролируемое исследование
Боль в пятке является важным клиническим состоянием, которое ухудшает качество жизни пациентов и приводит к потере трудовых ресурсов. Пяточная шпора – одна из наиболее частых причин боли в пятке. Пяточная шпора, часто подошвенная фасция пяточной кости. Встречается в месте прикрепления к бугристости и является подошвенной. Развивается вторично на фоне микротравмы пяточной кости вследствие воспаления фасции, и со временем на ней формируется организованное костное выпячивание, называемое шпорой. область . Подошвенная форма у больных пяточной шпорой часто сопровождается фасциитом. Пяточная шпора чаще встречается у женщин. Она увеличивается с возрастом из-за механической травмы пятки. Частота его возникновения точно не известна. В ее этиологии на первый план выходят возраст, пол, ожирение, строение стопы, нарушающее биомеханику, ревматологические и метаболические заболевания, травмы.
Нестероиды в лечении пяточной шпоры Существуют такие варианты лечения, как противовоспалительные препараты (НПВП), другие анальгетики, физические упражнения, шины и ортезы, стельки и подушечки для обуви, инъекции кортикостероидов в область шпоры и экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ). Существует ограниченное количество исследований, в которых импульсная радиочастота (PRF) и инъекции применялись к заднему большеберцовому нерву, который воспринимает эту область, а традиционная или импульсная радиочастота успешно применялась к области поражения.
ЭУВТ – неинвазивный метод. Ударная волна создается вместе со звуковыми волнами и волнами давления. Изменения на клеточном уровне под воздействием ударной волны включают увеличение выработки коллагена, усиление кровотока в области нанесения, ускорение заживления ран и пролиферацию клеток. При ЭУВТ применяются радиальные и фокальные волны в зависимости от глубины ткани. тендинопатия надколенника, подошвенный фасциит, миозит. Это эффективный и надежный метод, который часто используется при лечении оссификатов, латерального эпикондилита, синдрома подвздошно-большеберцовой кости, многих тендинопатий и пяточной шпоры.
PRF — более новый метод нейромодуляции, чем обычная радиочастота. Он увеличивает экспрессию гена c-fos на клеточном уровне в нейронах, не вызывая деструктивного повреждения нерва, а также затрагивает волокна A-дельта и C. альгогенные нейромедиаторы уменьшаются, эндогенные опиоиды, такие как динорфин, энкефалин и эндорфин, увеличиваются, тем самым уменьшая боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены 100 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом пяточная шпора, которые соответствуют критериям включения и исключения в отделениях альгологии и PMR (физической медицины и реабилитации) Учебно-исследовательской больницы Кануни Султана Сулеймана в период с мая 2024 года. и август 2024 г. (Стандартный эффект. В результате анализа мощности было признано целесообразным включить в каждую группу не менее 22 случаев с мощностью 80 % и погрешностью 0,84 . Согласно этому результату, всего в исследование будут включены 100 пациентов с учетом потерь). Рандомизация будет проводиться с использованием программы рандомизации, в которой пациенты будут разделены на две группы и присвоен номер каждому пациенту.
При анализе мощности было сочтено целесообразным включить не менее 22 случаев в каждую группу со стандартной величиной эффекта 0,84, с мощностью 80% и погрешностью 5%. Согласно этому результату, всего в исследование будет включено 100 пациентов с учетом потерь.) Задний большеберцовый нерв будет обслуживаться тем же альгологом. Пациенты будут контролироваться стандартно (неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметр, электрокардиограмма) и будут проводиться в положении лежа на TCPRF. Для TCPRF будет использоваться чрескожный электрод диаметром 45*98 мм (FIAB SPA, Италия). Электрод медиально на уровне лодыжки. Его помещают позади лодыжки, в след заднего большеберцового нерва, сопровождающего артерию после пальпации задней большеберцовой артерии. TCPRF будет применяться в течение 8 минут при 80 В, 2 Гц, 20 мс. Процедуру повторяют 3 раза с недельным интервалом.
В контрольную группу с радиальным аппаратом ЭУВТ. Вибролит. Будет использоваться электропневматический аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии марки Orto®. Его будет применять один и тот же физиотерапевт с опытом работы в этой области не менее 10 лет. Больной будет находиться в положении лежа, а ЭУВТ будет применяться к области шпоры в виде ударной волны радиального типа. Процедуру повторяют 3 раза с недельным интервалом. Сеансы будут проводиться с частотой 10 Гц, 2000 ударов, интенсивностью 2,5 бара.
Осмотр пациента и результаты будут проводиться другим альгологом (FAE), который не знает о типе лечения. Демографические данные пациентов, индекс массы тела (ИМТ), длительность симптомов, дополнительные заболевания, медикаментозное лечение, сторона, на которой проводилась процедура, отдых и активность. Числовая рейтинговая шкала -11 (NRS) и индекс функции стопы (Foot). , FFI) будет записываться до процедуры, а также в 1-й и 3-й месяцы после процедуры. NRS-11 представляет собой 11-балльную числовую шкалу, по которой пациенты могут оценить свою боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую они когда-либо чувствовали в своей жизни). FFI — это валидированная шкала, состоящая в общей сложности из 23 вопросов, включая 3 подгруппы: боль, инвалидность и ограничение активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет,
- Пациенты с диагнозом пяточной шпоры и пяточного эпина при рентгенологическом исследовании с учетом анамнеза, клинического и физикального обследования.
- Пациенты, подписавшие форму добровольного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие интервенционные процедуры по поводу пяточной шпоры за последние 6 месяцев,
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ>35 кг/м2),
- Пациенты с выраженной декомпенсированной сердечной недостаточностью и кардиостимуляторами,
- Пациенты с известной аллергией на чрескожные прокладки, пациенты с кожной инфекцией в области проведения ЭУВТ или прикрепления прокладок,
- Пациенты с металлическими имплантатами,
- Пациенты с нарушениями кровообращения и поражениями,
- Пациенты, которые не могут общаться и не могут расположиться,
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, пациенты с тяжелым психозом и прогрессирующим неврологическим дефицитом и мышечными заболеваниями,
- и беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нейромодуляция заднего большеберцового нерва при пяточной шпоре (Epin Calcanei)
|
Вместо инвазивного применения PRF непосредственно к области поражения или нерву неинвазивно применяется чрескожная импульсная радиочастота (TCPRF).
|
|
Другой: экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
|
Ударная волна создается вместе со звуковыми волнами и волнами давления.
Изменения на клеточном уровне под воздействием ударной волны включают увеличение выработки коллагена, усиление кровотока в области нанесения, ускорение заживления ран и пролиферацию клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс функции стопы
Временное ограничение: четыре месяца
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- heelspur
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования чрескожный импульсный радиочастотный
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг
-
West Virginia UniversityОтозван