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Neuromodulación y nervio tibial posterior, ensayo controlado aleatorio

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Halil Ibrahim Altun

Neuromodulación del nervio tibial posterior en el espolón calcáneo (Epin Calcanei): ensayo controlado aleatorio

El dolor en el talón es una condición clínica importante que perjudica la calidad de vida de los pacientes y provoca la pérdida de mano de obra. Los espolones calcáneos son una de las causas más importantes de dolor en el talón. Espolón del talón, a menudo fascia calcánea plantar. Se observa en el sitio de unión a la tuberosidad y es plantar. Se desarrolla como consecuencia de un microtraumatismo en el calcáneo después de la inflamación de la fascia y, con el tiempo, se forma una protuberancia ósea organizada llamada espolón en el mismo área . Plantar en pacientes con espolones calcáneos Suele ir acompañado de fascitis. Los espolones en el talón son más comunes en las mujeres. Aumenta con la edad debido a un traumatismo mecánico en el talón. Su incidencia no se conoce claramente. En su etiología destacan la edad, el sexo, la obesidad, la estructura del pie que altera la biomecánica, las enfermedades reumatológicas y metabólicas y los traumatismos.

No esteroides en el tratamiento de los espolones calcáneos Existen opciones de tratamiento como medicamentos antiinflamatorios (AINE), otros analgésicos, ejercicio, férulas y ortesis, plantillas y almohadillas para zapatos, inyecciones de corticosteroides en el área del espolón y terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT). Hay un número limitado de estudios en los que se aplicaron radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección al nervio tibial posterior, que detecta la región, y se aplicó con éxito radiofrecuencia convencional o pulsada en el área de la lesión.

ESWT es un método no invasivo. Se crea una onda de choque junto con ondas de sonido y presión. Los cambios a nivel celular con la onda de choque incluyen aumento de la producción de colágeno, aumento del flujo sanguíneo en el área aplicada, aceleración de la cicatrización de heridas y proliferación celular. En ESWT, se aplican ondas radiales y focales dependiendo de la profundidad del tejido. tendinopatía rotuliana, fascitis plantar, miositis Es un método eficaz y fiable que se utiliza con frecuencia en el tratamiento del osificante, la epicondilitis lateral, el síndrome de la banda iliotibial, muchas tendinopatías y espolones calcáneos.

PRF es un método de neuromodulación más nuevo que la radiofrecuencia convencional. Aumenta la expresión del gen c-fos a nivel celular en las neuronas sin causar daño destructivo al nervio, y las fibras A-delta y C se ven afectadas. Los neuromediadores algogénicos disminuyen, los opioides endógenos como la dinorfina, la encefalina y la endorfina aumentan, reduciendo así el dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá a 100 pacientes de entre 18 y 65 años, diagnosticados con espolones calcáneos, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en los departamentos de Algología y PMR (medicina física y rehabilitación) del Hospital de Investigación y Formación Kanuni Sultan Süleyman, entre mayo de 2024. y agosto de 2024 (Efecto estándar. Como resultado del análisis de poder, se consideró apropiado incluir al menos 22 casos en cada grupo con un poder del 80% y un margen de error de 0,84. Según este resultado, se incluirán en el estudio un total de 100 pacientes, teniendo en cuenta las pérdidas ). La aleatorización se realizará mediante un programa de aleatorización para dividir a los pacientes en dos grupos y asignar un número a cada paciente.

En el análisis de poder, se consideró apropiado incluir al menos 22 casos en cada grupo, con un tamaño del efecto estándar de 0,84, con un 80% de poder y un 5% de margen de error. Según este resultado, se incluirán en el estudio un total de 100 pacientes, teniendo en cuenta las pérdidas). El nervio tibial posterior será realizado por el mismo algólogo. Los pacientes serán monitoreados de manera estándar (presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso, electrocardiograma) y se realizarán en decúbito supino en TCPRF. Para TCPRF, se utilizará un electrodo transcutáneo de 45*98 mm de diámetro (FIAB SPA, Italia). Electrodo medial a nivel del tobillo. Se colocará posterior al maléolo, en el trazado del nervio tibial posterior que acompaña a la arteria previa palpación de la arteria tibial posterior. Se aplicará TCPRF durante 8 minutos a 80 voltios, 2 Hz, 20 ms. El proceso se repetirá 3 veces con un intervalo de una semana.

Al grupo de control con el dispositivo ESWT radial. Vibrolith Se utilizará un dispositivo de terapia por ondas de choque extracorpóreas electroneumático, marca Orto®. Será aplicado por el mismo fisioterapeuta con al menos 10 años de experiencia en el campo. Enfermo Estará en posición prona y se aplicará ESWT en el área del espolón como una onda de choque de tipo radial. El proceso se repetirá 3 veces con un intervalo de una semana. Las sesiones se aplicarán con frecuencia de 10 Hz, 2000 pulsaciones, intensidad de 2,5 compases.

La evaluación del paciente y los resultados serán realizados por otro algólogo (FAE) que desconoce el tipo de tratamiento. Datos demográficos de los pacientes, índice de masa corporal (IMC), duración de los síntomas, enfermedades adicionales, tratamientos médicos, lado donde se realizó el procedimiento, reposo y actividad Escala de calificación numérica -11 (NRS) e índice de función del pie (Pie). , FFI) se registrará antes del procedimiento y en el primer y tercer mes después del procedimiento. NRS-11 es una escala numérica de 11 puntos en la que los pacientes pueden evaluar su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso que jamás hayan sentido en su vida). FFI es una escala validada que consta de 23 preguntas en total, incluidos 3 subgrupos: dolor, discapacidad y limitación de la actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años,
  • Pacientes diagnosticados de espolón calcáneo y epin calcáneo en imágenes radiológicas con anamnesis, examen clínico y físico.
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento voluntario

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido a procedimientos intervencionistas para espolones calcáneos en los últimos 6 meses,
  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2),
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada avanzada y marcapasos,
  • Pacientes con alergia conocida a las almohadillas transcutáneas, pacientes con infección de la piel en el área donde se realizó la ESWT o donde se colocaron las almohadillas,
  • Pacientes con implantes metálicos,
  • Pacientes con trastornos y lesiones circulatorias.
  • Pacientes que no pueden comunicarse y no pueden ser posicionados,
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos, pacientes con psicosis grave y déficits neurológicos progresivos y enfermedades musculares.
  • y mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Neuromodulación del nervio tibial posterior en el espolón calcáneo (Epin Calcanei)
En lugar de una aplicación invasiva de PRF directamente al área de la lesión o al nervio, se aplica radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) de forma no invasiva.
Otro: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
Se crea una onda de choque junto con ondas de sonido y presión. Los cambios a nivel celular con la onda de choque incluyen aumento de la producción de colágeno, aumento del flujo sanguíneo en el área aplicada, aceleración de la cicatrización de heridas y proliferación celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de función del pie
Periodo de tiempo: cuatro meses
cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre radiofrecuencia pulsada transcutánea

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