- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558552
Neuromodulation og posterior tibial nerve, randomiseret kontrolleret forsøg
Neuromodulation af den bageste tibiale nerve i hælsporen (Epin Calcanei): Randomiseret kontrolleret forsøg
Hælsmerter er en vigtig klinisk tilstand, der forringer patienternes livskvalitet og forårsager tab af arbejdsstyrke. Hælsporer er en af de vigtigste årsager til hælsmerter. Hælspore, ofte plantar fascia calcaneus Den ses på det sted, hvor den hæftes til tuberositeten og er plantar. Den udvikler sig sekundært til mikrotrauma til calcaneus efter betændelse i fascien, og over tid dannes der et organiseret knoglefremspring kaldet en spore i samme. område. Plantar hos patienter med hælspore Det er ofte ledsaget af fasciitis. Hælsporer er mere almindelige hos kvinder. Det stiger med stigende alder på grund af mekanisk traume på hælen. Dets forekomst er ikke klart kendt. I sin ætiologi kommer alder, køn, fedme, fodstruktur, der forstyrrer biomekanikken, reumatologiske og metaboliske sygdomme og traumer i forgrunden.
Ikke-steroider i behandlingen af hælspore Der er behandlingsmuligheder såsom antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), andre smertestillende midler, træning, skinner og ortoser, skoindlæg og -puder, kortikosteroidindsprøjtninger i sporeområdet og ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT). Der er et begrænset antal undersøgelser, hvor pulsradiofrekvens (PRF) og injektion blev påført den posterior tibiale nerve, som fornemmer regionen, og konventionel eller pulsradiofrekvens blev med succes påført læsionsområdet.
ESWT er en ikke-invasiv metode. En chokbølge skabes sammen med lyd- og trykbølger. Ændringer på celleniveau med chokbølgen omfatter øget kollagenproduktion, øget blodgennemstrømning i det påførte område, acceleration af sårheling og cellulær proliferation. I ESWT påføres radiale og fokale bølger afhængigt af vævsdybden. patellar tendinopati, plantar fasciitis, myositis Det er en effektiv og pålidelig metode, der ofte bruges til behandling af ossificans, lateral epicondylitis, iliotibial band syndrom, mange tendinopatier og hælsporer.
PRF er en nyere neuromodulationsmetode end konventionel radiofrekvens. Det øger c-fos-genekspressionen på cellulært niveau i neuroner uden at forårsage destruktiv skade på nerven, og A-delta- og C-fibre påvirkes. algogene neuromediatorer falder, endogene opioider såsom Dynorphin, Enkephalin og Endorfin stiger, hvilket reducerer smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter mellem 18 og 65 år, diagnosticeret med hælspore, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i Algologi og PMR (fysisk medicin og rehabilitering) afdelinger på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, mellem maj 2024 og august 2024 (Standardeffekt Som resultat af effektanalysen blev det anset for hensigtsmæssigt at inkludere mindst 22 sager i hver gruppe med en potens på 80 % og en fejlmargin på 0,84 . Ifølge dette resultat vil i alt 100 patienter blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til tabene ). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et randomiseringsprogram for at opdele patienter i to grupper og tildele et nummer til hver patient.
Effektanalysen blev anset for passende at inkludere mindst 22 tilfælde i hver gruppe, med en standard effektstørrelse på 0,84, med 80% effekt og 5% fejlmargin. Ifølge dette resultat vil i alt 100 patienter blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til tab.) Den bageste tibiale nerve vil blive udført af den samme algolog. Patienterne vil blive overvåget standard (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, elektrokardiogram) og vil blive udført i liggende stilling ved TCPRF. Til TCPRF vil en transkutan elektrode med en diameter på 45*98 mm (FIAB SPA, Italien) blive brugt. Elektrode medial på ankelniveau Den placeres posteriort for malleolen, i det posterior tibiale nervespor, der ledsager arterien efter palpation af den posterior tibiale arterie. TCPRF vil blive anvendt i 8 minutter ved 80 volt, 2 Hz, 20 ms. Processen gentages 3 gange med en uges interval.
Til kontrolgruppen med den radiale ESWT-enhed. Vibrolith En Orto®-mærket elektropneumatisk, ekstrakorporal chokbølgeterapienhed vil blive brugt. Det vil blive anvendt af samme fysioterapeut med mindst 10 års erfaring inden for området. Syg Det vil være i liggende stilling, og ESWT vil blive påført sporområdet som en radial chokbølge. Processen gentages 3 gange med en uges interval. Sessioner vil blive anvendt med 10 Hz frekvens, 2000 slag, 2,5 bar intensitet.
Patientevaluering og resultater vil blive foretaget af en anden algolog (FAE), som ikke er klar over typen af behandling. Demografiske data for patienterne, body mass index (BMI), symptomvarighed, yderligere sygdomme, medicinske behandlinger, den side, hvor proceduren blev udført, hvile og aktivitet Numeric Rating Scale -11 (NRS) og Fodfunktionsindeks (Foot) funktionsindeks , FFI) vil blive registreret før indgrebet og i 1. og 3. måned efter indgrebet. NRS-11 er en 11-punkts numerisk skala, hvor patienter kan vurdere deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte, de nogensinde har følt i deres liv). FFI er en valideret skala bestående af 23 spørgsmål i alt, herunder 3 undergrupper: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65,
- Patienter diagnosticeret med calcaneus spur og epin calcaneus i radiologisk billeddannelse med anamnese, klinisk og fysisk undersøgelse
- Patienter, der har underskrevet den frivillige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået interventionelle procedurer for hælspore inden for de sidste 6 måneder,
- Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35 kg/m2),
- Patienter med avanceret dekompenseret hjertesvigt og pacemakere,
- Patienter med kendt transkutan pudeallergi, patienter med hudinfektion i det område, hvor ESWT blev udført eller puder var påsat,
- Patienter med metalimplantater,
- Patienter med kredsløbsforstyrrelser og læsioner,
- Patienter, der ikke kan kommunikere og ikke kan positioneres,
- Patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med svær psykose og progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
- og gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neuromodulation af den bageste tibiale nerve i hælsporen (Epin Calcanei)
|
I stedet for invasiv påføring af PRF direkte på læsionsområdet eller nerven, påføres transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) non-invasivt.
|
|
Andet: ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
|
En chokbølge skabes sammen med lyd- og trykbølger.
Ændringer på celleniveau med chokbølgen omfatter øget kollagenproduktion, øget blodgennemstrømning i det påførte område, acceleration af sårheling og cellulær proliferation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fodfunktionsindeks
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- heelspur
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med transkutan pulseret radiofrekvens
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet