Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og posterior tibial nerve, randomiseret kontrolleret forsøg

24. september 2025 opdateret af: Halil Ibrahim Altun

Neuromodulation af den bageste tibiale nerve i hælsporen (Epin Calcanei): Randomiseret kontrolleret forsøg

Hælsmerter er en vigtig klinisk tilstand, der forringer patienternes livskvalitet og forårsager tab af arbejdsstyrke. Hælsporer er en af ​​de vigtigste årsager til hælsmerter. Hælspore, ofte plantar fascia calcaneus Den ses på det sted, hvor den hæftes til tuberositeten og er plantar. Den udvikler sig sekundært til mikrotrauma til calcaneus efter betændelse i fascien, og over tid dannes der et organiseret knoglefremspring kaldet en spore i samme. område. Plantar hos patienter med hælspore Det er ofte ledsaget af fasciitis. Hælsporer er mere almindelige hos kvinder. Det stiger med stigende alder på grund af mekanisk traume på hælen. Dets forekomst er ikke klart kendt. I sin ætiologi kommer alder, køn, fedme, fodstruktur, der forstyrrer biomekanikken, reumatologiske og metaboliske sygdomme og traumer i forgrunden.

Ikke-steroider i behandlingen af ​​hælspore Der er behandlingsmuligheder såsom antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), andre smertestillende midler, træning, skinner og ortoser, skoindlæg og -puder, kortikosteroidindsprøjtninger i sporeområdet og ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT). Der er et begrænset antal undersøgelser, hvor pulsradiofrekvens (PRF) og injektion blev påført den posterior tibiale nerve, som fornemmer regionen, og konventionel eller pulsradiofrekvens blev med succes påført læsionsområdet.

ESWT er en ikke-invasiv metode. En chokbølge skabes sammen med lyd- og trykbølger. Ændringer på celleniveau med chokbølgen omfatter øget kollagenproduktion, øget blodgennemstrømning i det påførte område, acceleration af sårheling og cellulær proliferation. I ESWT påføres radiale og fokale bølger afhængigt af vævsdybden. patellar tendinopati, plantar fasciitis, myositis Det er en effektiv og pålidelig metode, der ofte bruges til behandling af ossificans, lateral epicondylitis, iliotibial band syndrom, mange tendinopatier og hælsporer.

PRF er en nyere neuromodulationsmetode end konventionel radiofrekvens. Det øger c-fos-genekspressionen på cellulært niveau i neuroner uden at forårsage destruktiv skade på nerven, og A-delta- og C-fibre påvirkes. algogene neuromediatorer falder, endogene opioider såsom Dynorphin, Enkephalin og Endorfin stiger, hvilket reducerer smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter mellem 18 og 65 år, diagnosticeret med hælspore, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne i Algologi og PMR (fysisk medicin og rehabilitering) afdelinger på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, mellem maj 2024 og august 2024 (Standardeffekt Som resultat af effektanalysen blev det anset for hensigtsmæssigt at inkludere mindst 22 sager i hver gruppe med en potens på 80 % og en fejlmargin på 0,84 . Ifølge dette resultat vil i alt 100 patienter blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til tabene ). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et randomiseringsprogram for at opdele patienter i to grupper og tildele et nummer til hver patient.

Effektanalysen blev anset for passende at inkludere mindst 22 tilfælde i hver gruppe, med en standard effektstørrelse på 0,84, med 80% effekt og 5% fejlmargin. Ifølge dette resultat vil i alt 100 patienter blive inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til tab.) Den bageste tibiale nerve vil blive udført af den samme algolog. Patienterne vil blive overvåget standard (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, elektrokardiogram) og vil blive udført i liggende stilling ved TCPRF. Til TCPRF vil en transkutan elektrode med en diameter på 45*98 mm (FIAB SPA, Italien) blive brugt. Elektrode medial på ankelniveau Den placeres posteriort for malleolen, i det posterior tibiale nervespor, der ledsager arterien efter palpation af den posterior tibiale arterie. TCPRF vil blive anvendt i 8 minutter ved 80 volt, 2 Hz, 20 ms. Processen gentages 3 gange med en uges interval.

Til kontrolgruppen med den radiale ESWT-enhed. Vibrolith En Orto®-mærket elektropneumatisk, ekstrakorporal chokbølgeterapienhed vil blive brugt. Det vil blive anvendt af samme fysioterapeut med mindst 10 års erfaring inden for området. Syg Det vil være i liggende stilling, og ESWT vil blive påført sporområdet som en radial chokbølge. Processen gentages 3 gange med en uges interval. Sessioner vil blive anvendt med 10 Hz frekvens, 2000 slag, 2,5 bar intensitet.

Patientevaluering og resultater vil blive foretaget af en anden algolog (FAE), som ikke er klar over typen af ​​behandling. Demografiske data for patienterne, body mass index (BMI), symptomvarighed, yderligere sygdomme, medicinske behandlinger, den side, hvor proceduren blev udført, hvile og aktivitet Numeric Rating Scale -11 (NRS) og Fodfunktionsindeks (Foot) funktionsindeks , FFI) vil blive registreret før indgrebet og i 1. og 3. måned efter indgrebet. NRS-11 er en 11-punkts numerisk skala, hvor patienter kan vurdere deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerte, de nogensinde har følt i deres liv). FFI er en valideret skala bestående af 23 spørgsmål i alt, herunder 3 undergrupper: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65,
  • Patienter diagnosticeret med calcaneus spur og epin calcaneus i radiologisk billeddannelse med anamnese, klinisk og fysisk undersøgelse
  • Patienter, der har underskrevet den frivillige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået interventionelle procedurer for hælspore inden for de sidste 6 måneder,
  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI>35 kg/m2),
  • Patienter med avanceret dekompenseret hjertesvigt og pacemakere,
  • Patienter med kendt transkutan pudeallergi, patienter med hudinfektion i det område, hvor ESWT blev udført eller puder var påsat,
  • Patienter med metalimplantater,
  • Patienter med kredsløbsforstyrrelser og læsioner,
  • Patienter, der ikke kan kommunikere og ikke kan positioneres,
  • Patienter med blødningsforstyrrelser, patienter med svær psykose og progressive neurologiske underskud og muskelsygdomme,
  • og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Neuromodulation af den bageste tibiale nerve i hælsporen (Epin Calcanei)
I stedet for invasiv påføring af PRF direkte på læsionsområdet eller nerven, påføres transkutan pulseret radiofrekvens (TCPRF) non-invasivt.
Andet: ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
En chokbølge skabes sammen med lyd- og trykbølger. Ændringer på celleniveau med chokbølgen omfatter øget kollagenproduktion, øget blodgennemstrømning i det påførte område, acceleration af sårheling og cellulær proliferation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fodfunktionsindeks
Tidsramme: fire måneder
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med transkutan pulseret radiofrekvens

Abonner