神経調節と後脛骨神経、ランダム化比較試験
かかと骨棘における後脛骨神経の神経調節 (Epin Calcanei): ランダム化対照試験
かかとの痛みは、患者の生活の質を損ない、労働力の損失を引き起こす重要な臨床症状です。 かかとの骨棘は、かかとの痛みの最も重要な原因の 1 つです。 かかとの棘、多くの場合足底筋膜の踵骨結節への付着部位に見られ、足底にあります。筋膜の炎症に続く踵骨への微小外傷に続発して発症し、時間が経つと、同じ部分に棘と呼ばれる組織化された骨の突起が形成されます。エリア 。 踵骨棘患者の足底 筋膜炎を伴うことがよくあります。 かかとの棘は女性に多くみられます。 かかとへの機械的外傷により、加齢とともに増加します。 その発生率は明確には知られていません。 その病因としては、年齢、性別、肥満、生体力学を混乱させる足の構造、リウマチ性疾患や代謝性疾患、外傷などが浮き彫りになります。
かかと骨棘の治療における非ステロイド 抗炎症薬（NSAID）、その他の鎮痛薬、運動、副木や装具、靴の中敷きやパッド、骨棘領域へのコルチコステロイド注射、体外衝撃波療法（ESWT）などの治療選択肢があります。 この領域を感知する後脛骨神経にパルス高周波（PRF）と注射を適用し、従来型またはパルス高周波を病変領域に適用して成功した研究は限られています。
ESWT は非侵襲的な方法です。 音と圧力波とともに衝撃波が発生します。 衝撃波による細胞レベルの変化には、コラーゲン生成の増加、適用領域の血流の増加、創傷治癒の促進、細胞増殖などが含まれます。 ESWT では、組織の深さに応じてラジアル波とフォーカル波が適用されます。 膝蓋骨腱障害、足底筋膜炎、筋炎 これは、骨化症、外側上顆炎、腸脛靱帯症候群、多くの腱障害および踵骨棘の治療に頻繁に使用される効果的で信頼性の高い方法です。
PRF は、従来の高周波よりも新しい神経調節方法です。 神経に破壊的な損傷を引き起こすことなく、ニューロンの細胞レベルで c-fos 遺伝子の発現を増加させ、A-デルタおよび C 線維が影響を受けます。 発痛性ニューロメディエーターが減少し、ダイノルフィン、エンケファリン、エンドルフィンなどの内因性オピオイドが増加し、その結果、痛みが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2024年5月までにカヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院のアルゴリズム科とPMR（理学療法およびリハビリテーション）科の包含基準と除外基準を満たす、かかと骨棘と診断された18歳から65歳までの患者100人が参加する。および 2024 年 8 月 (標準効果 検出力分析の結果、検出力 80%、誤差幅 0.84 で各グループに少なくとも 22 例を含めることが適切であると判断されました。 この結果によると、損失を考慮して、合計 100 人の患者が研究に含まれることになります。 ランダム化は、患者を 2 つのグループに分け、各患者に番号を割り当てるランダム化プログラムを使用して行われます。
検出力分析では、標準効果量が 0.84、検出力が 80%、誤差が 5% で、各グループに少なくとも 22 件のケースを含めることが適切であると判断されました。 この結果によると、損失を考慮して、合計 100 人の患者が研究に含まれることになります。) 後脛骨神経の手術は同じ教授によって行われます。 患者は標準的にモニタリングされ（非侵襲的血圧、パルスオキシメーター、心電図）、TCPRFでは仰臥位で検査が行われます。 ＴＣＰＲＦの場合、直径４５×９８ｍｍの経皮電極（ＦＩＡＢ ＳＰＡ、イタリア）が使用される。 足首レベルの内側の電極 後脛骨動脈の触診後、くるぶしの後方、動脈に伴う後脛骨神経経路内に電極を配置します。 TCPRF は、80 ボルト、2 Hz、20 ミリ秒で 8 分間適用されます。 このプロセスは 1 週間の間隔で 3 回繰り返されます。
ラジアル ESWT デバイスを備えたコントロール グループへ。 Vibrolith Orto® ブランドの電空式体外衝撃波治療装置が使用されます。 この分野で少なくとも10年の経験を持つ同じ理学療法士によって適用されます。 シックイットは腹臥位となり、ESWT が放射状の衝撃波として拍車領域に適用されます。 このプロセスは 1 週間の間隔で 3 回繰り返されます。 セッションは 10 Hz の周波数、2000 ビート、2.5 バールの強度で適用されます。
患者の評価と結果は、治療の種類を知らない別のアルゴリズム学者 (FAE) によって行われます。 患者の人口統計データ、肥満指数 (BMI)、症状の期間、追加の疾患、医療処置、処置が行われた側、休息および活動 数値評価スケール -11 (NRS) および足機能指数 (Foot) 機能指数、FFI）は、処置前と処置後 1 か月目と 3 か月目に記録されます。 NRS-11 は、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (これまでの人生で感じた中で最も激しい痛み) の間で評価できる 11 段階の数値スケールです。 FFI は、痛み、障害、活動制限の 3 つのサブグループを含む、合計 23 の質問で構成される検証済みの尺度です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者、
- 既往歴、臨床検査および身体検査を伴う放射線画像検査で踵骨棘および踵骨エピンと診断された患者
- 自発的同意書に署名した患者さん
除外基準:
- 過去6か月以内に踵骨棘の介入処置を受けた患者、
- 病的肥満患者（BMI>35 kg/m2）、
- 進行性非代償性心不全およびペースメーカーを有する患者、
- 既知の経皮パッドアレルギーのある患者、ESWTが実施された領域またはパッドが取り付けられた領域に皮膚感染症のある患者、
- 金属インプラントを使用している患者さん、
- 循環障害や病変のある患者、
- コミュニケーションが取れず、位置を特定できない患者は、
- 出血性疾患のある患者、重度の精神病、進行性の神経障害および筋肉疾患のある患者、
- そして妊婦さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：かかと骨棘における後脛骨神経の神経調節 (Epin Calcanei)
|
病変領域または神経に直接 PRF を侵襲的に適用する代わりに、経皮パルス高周波 (TCPRF) が非侵襲的に適用されます。
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他の：体外衝撃波療法 (ESWT)
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音と圧力波とともに衝撃波が発生します。
衝撃波による細胞レベルの変化には、コラーゲン生成の増加、適用領域の血流の増加、創傷治癒の促進、細胞増殖などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足部機能指数
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：halil ibrahim altun, specialist、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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