- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558552
Neuromodulatie en posterieure tibiale zenuw, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Neuromodulatie van de achterste tibiale zenuw in de hielspoor (Epin Calcanei): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hielpijn is een belangrijke klinische aandoening die de levenskwaliteit van patiënten schaadt en personeelsverlies veroorzaakt. Hielsporen zijn één van de belangrijkste oorzaken van hielpijn. Hielspoor, vaak plantaire fascia calcaneus. Het wordt gezien op de plaats van aanhechting aan de tuberositas en is plantair. Het ontwikkelt zich secundair aan microtrauma aan de calcaneus na ontsteking van de fascia, en na verloop van tijd vormt zich een georganiseerd botuitsteeksel, een uitloper genaamd. gebied . Plantaris bij patiënten met hielspoor Het gaat vaak gepaard met fasciitis. Hielsporen komen vaker voor bij vrouwen. Het neemt toe met het ouder worden als gevolg van mechanisch trauma aan de hiel. De incidentie ervan is niet duidelijk bekend. In de etiologie komen leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, voetstructuur die de biomechanica verstoort, reumatologische en metabolische ziekten en trauma op de voorgrond.
Niet-steroïden bij de behandeling van hielspoor Er zijn behandelingsmogelijkheden zoals ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's), andere pijnstillers, lichaamsbeweging, spalken en orthesen, inlegzolen en kussentjes, corticosteroïde-injecties in het hielspoor en extracorporale schokgolftherapie (ESWT). Er is een beperkt aantal onderzoeken waarin pulsradiofrequentie (PRF) en injectie werden toegepast op de achterste scheenbeenzenuw, die het gebied waarneemt, en conventionele of pulsradiofrequentie met succes werd toegepast op het laesiegebied.
ESWT is een niet-invasieve methode. Samen met geluids- en drukgolven ontstaat een schokgolf. Veranderingen op cellulair niveau als gevolg van de schokgolf omvatten verhoogde collageenproductie, verhoogde bloedstroom in het aangebrachte gebied, versnelling van wondgenezing en cellulaire proliferatie. Bij ESWT worden radiale en focale golven toegepast, afhankelijk van de weefseldiepte. patellaire tendinopathie, fasciitis plantaris, myositis Het is een effectieve en betrouwbare methode die veelvuldig wordt gebruikt bij de behandeling van gehoorbeentjes, laterale epicondylitis, iliotibiaal bandsyndroom, veel tendinopathieën en hielspoor.
PRF is een nieuwere neuromodulatiemethode dan conventionele radiofrequentie. Het verhoogt de c-fos-genexpressie op cellulair niveau in neuronen zonder destructieve schade aan de zenuw te veroorzaken, en A-delta- en C-vezels worden aangetast. algogene neuromediatoren nemen af, endogene opioïden zoals Dynorfine, Enkefaline en Endorfine nemen toe, waardoor de pijn afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen tussen mei 2024 100 patiënten tussen de 18 en 65 jaar deelnemen, bij wie hielspoor is vastgesteld, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria op de afdelingen Algologie en PMR (Fysische geneeskunde en revalidatie) van het Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. en augustus 2024 (standaardeffect Als resultaat van de poweranalyse werd het passend geacht om in elke groep ten minste 22 gevallen op te nemen met een power van 80% en een foutenmarge van 0,84. Volgens dit resultaat zullen in totaal 100 patiënten in het onderzoek worden opgenomen, rekening houdend met de verliezen. Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van een randomisatieprogramma om patiënten in twee groepen te verdelen en aan elke patiënt een nummer toe te kennen.
Bij de poweranalyse werd het passend geacht om ten minste 22 gevallen in elke groep op te nemen, met een standaardeffectgrootte van 0,84, met een power van 80% en een foutmarge van 5%. Volgens dit resultaat zullen in totaal 100 patiënten in het onderzoek worden opgenomen, rekening houdend met verliezen.) De achterste scheenbeenzenuw zal door dezelfde algoloog worden uitgevoerd. Patiënten zullen standaard worden gecontroleerd (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter, elektrocardiogram) en zullen worden uitgevoerd in rugligging bij TCPRF. Voor TCPRF zal een transcutane elektrode met een diameter van 45*98 mm (FIAB SPA, Italië) worden gebruikt. Elektrode mediaal op enkelniveau. Deze wordt posterieur aan de malleolus geplaatst, in het achterste scheenbeenzenuwspoor dat de slagader begeleidt na palpatie van de achterste scheenbeenslagader. TCPRF wordt gedurende 8 minuten toegepast bij 80 volt, 2 Hz, 20 ms. Het proces wordt 3 keer herhaald met een interval van een week.
Naar de controlegroep met het radiale ESWT-apparaat. Vibrolith Er zal gebruik worden gemaakt van een elektropneumatisch, extracorporeel schokgolftherapieapparaat van het merk Orto®. Het wordt toegepast door dezelfde fysiotherapeut met minimaal 10 jaar ervaring in het vakgebied. Ziek Het zal in buikligging zijn en ESWT zal op het uitlopergebied worden toegepast als een schokgolf van het radiale type. Het proces wordt 3 keer herhaald met een interval van een week. Sessies worden toegepast met een frequentie van 10 Hz, 2000 beats en een intensiteit van 2,5 bar.
De patiëntevaluatie en de resultaten zullen worden uitgevoerd door een andere algoloog (FAE) die niet op de hoogte is van het type behandeling. Demografische gegevens van de patiënten, body mass index (BMI), duur van de symptomen, bijkomende ziekten, medische behandelingen, de kant waar de procedure werd uitgevoerd, rust en activiteit Numeric Rating Scale -11 (NRS) en voetfunctie-index (voet) functie-index , FFI) worden vóór de procedure en in de 1e en 3e maand na de procedure geregistreerd. NRS-11 is een numerieke schaal van 11 punten waarop patiënten hun pijn kunnen beoordelen tussen 0 (geen pijn) en 10 (de ernstigste pijn die ze ooit in hun leven hebben gevoeld). FFI is een gevalideerde schaal die in totaal uit 23 vragen bestaat, waaronder 3 subgroepen: pijn, handicap en activiteitsbeperking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar,
- Patiënten bij wie de diagnose calcaneusspoor en epin calcaneus is gesteld op radiologische beeldvorming met anamnese, klinisch en lichamelijk onderzoek
- Patiënten die het vrijwillige toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden interventionele procedures voor hielspoor hebben ondergaan,
- Morbide zwaarlijvige patiënten (BMI>35 kg/m2),
- Patiënten met gevorderd gedecompenseerd hartfalen en pacemakers,
- Patiënten met een bekende allergie voor transcutane elektroden, patiënten met een huidinfectie in het gebied waar ESWT werd uitgevoerd of waar elektroden werden aangebracht,
- Patiënten met metalen implantaten,
- Patiënten met stoornissen in de bloedsomloop en laesies,
- Patiënten die niet kunnen communiceren en niet gepositioneerd kunnen worden,
- Patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten met ernstige psychose en progressieve neurologische stoornissen en spierziekten,
- en zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neuromodulatie van de achterste tibiale zenuw in de hielspoor (Epin Calcanei)
|
In plaats van invasieve toepassing van PRF rechtstreeks op het laesiegebied of de zenuw, wordt transcutane gepulseerde radiofrequentie (TCPRF) niet-invasief toegepast.
|
|
Ander: extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
|
Samen met geluids- en drukgolven ontstaat een schokgolf.
Veranderingen op cellulair niveau als gevolg van de schokgolf omvatten verhoogde collageenproductie, verhoogde bloedstroom in het aangebrachte gebied, versnelling van wondgenezing en cellulaire proliferatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voetfunctie-index
Tijdsspanne: vier maanden
|
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- heelspur
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op transcutane gepulseerde radiofrequentie
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Science Valley Research InstituteVoltooidSpataderen Been | TeleangiëctasieënBrazilië
-
Thermedical, Inc.WervingRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
West China HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Occlusie van linker atriumaanhangsel | Gepulseerde veldablatie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang HospitalNog niet aan het werven
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenLaterale epicondylitis (tenniselleboog) | MagnetotherapieTurkije (Türkiye)
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingVentriculaire tachycardie | Vroegtijdige ventriculaire contractiesChina
-
Biosense Webster, Inc.WervingBoezemfibrillerenItalië, Denemarken, België, Litouwen, Frankrijk, Duitsland, Nederland