- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558552
Nevromodulasjon og bakre tibialnerve, randomisert kontrollert forsøk
Nevromodulering av den bakre tibialnerven i hælsporen (Epin Calcanei): Randomisert kontrollert forsøk
Hælsmerter er en viktig klinisk tilstand som svekker pasientenes livskvalitet og forårsaker tap av arbeidsstyrke. Hælsporer er en av de viktigste årsakene til hælsmerter. Hælspore, ofte plantar fascia calcaneus Den ses på festestedet til tuberositeten og er plantar Den utvikler seg sekundært til mikrotrauma til calcaneus etter betennelse i fascien, og over tid dannes et organisert benfremspring kalt en spore i samme. område. Plantar hos pasienter med hælsporer Det er ofte ledsaget av fasciitt. Hælsporer er mer vanlig hos kvinner. Den øker med økende alder på grunn av mekanisk traume på hælen. Forekomsten er ikke klart kjent. I sin etiologi kommer alder, kjønn, overvekt, fotstruktur som forstyrrer biomekanikk, revmatologiske og metabolske sykdommer og traumer i forgrunnen.
Ikke-steroider ved behandling av hælsporer Det finnes behandlingsalternativer som antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), andre smertestillende midler, trening, skinner og ortoser, skoinnleggssåler og -puter, kortikosteroidinjeksjoner i sporeområdet og ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (ESWT). Det er et begrenset antall studier der pulsradiofrekvens (PRF) og injeksjon ble brukt på den bakre tibialisnerven, som registrerer regionen, og konvensjonell eller pulsradiofrekvens ble brukt på lesjonsområdet.
ESWT er en ikke-invasiv metode. En sjokkbølge skapes sammen med lyd- og trykkbølger. Endringer på cellenivå med sjokkbølgen inkluderer økt kollagenproduksjon, økt blodstrøm i det påførte området, akselerasjon av sårheling og cellulær spredning. I ESWT påføres radielle og fokale bølger avhengig av vevsdybden. patellar tendinopati, plantar fasciitt, myositis Det er en effektiv og pålitelig metode som ofte brukes i behandling av ossificans, lateral epikondylitt, iliotibial band syndrom, mange tendinopatier og hælsporer.
PRF er en nyere nevromodulasjonsmetode enn konvensjonell radiofrekvens. Det øker c-fos-genekspresjonen på cellenivå i nevroner uten å forårsake ødeleggende skade på nerven, og A-delta- og C-fibre påvirkes. algogene nevromediatorer reduseres, endogene opioider som Dynorphin, Enkephalin og Endorfin øker, og reduserer dermed smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 100 pasienter mellom 18 og 65 år, diagnostisert med hælsporer, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i Algologi og PMR (fysisk medisin og rehabilitering) avdelingene ved Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, mellom mai 2024 og august 2024 (Standardeffekt Som følge av effektanalysen ble det ansett som hensiktsmessig å inkludere minst 22 saker i hver gruppe med en potens på 80 % og en feilmargin på 0,84 . I følge dette resultatet vil totalt 100 pasienter bli inkludert i studien, tatt i betraktning tapene ). Randomisering vil bli gjort ved hjelp av et randomiseringsprogram for å dele pasienter i to grupper og tildele et nummer til hver pasient.
Effektanalysen ble ansett som hensiktsmessig å inkludere minst 22 tilfeller i hver gruppe, med standard effektstørrelse på 0,84, med 80 % effekt og 5 % feilmargin . I følge dette resultatet vil totalt 100 pasienter bli inkludert i studien, tatt i betraktning tap.) Den bakre tibialisnerven vil bli utført av samme algolog. Pasientene vil bli overvåket standard (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, elektrokardiogram) og vil bli utført i ryggleie ved TCPRF. For TCPRF vil en 45*98 mm diameter transkutan elektrode (FIAB SPA, Italia) brukes. Elektrode medial på ankelnivå Den vil bli plassert posteriort til malleolus, i bakre tibialnervespor som følger arterien etter palpasjon av bakre tibialarterie. TCPRF vil bli brukt i 8 minutter ved 80 volt, 2 Hz, 20 ms. Prosessen gjentas 3 ganger med en ukes mellomrom.
Til kontrollgruppen med den radielle ESWT-enheten. Vibrolith En Orto®-merke elektropneumatisk, ekstrakorporal sjokkbølgebehandlingsenhet vil bli brukt. Det vil bli brukt av samme fysioterapeut med minst 10 års erfaring innen feltet. Syk Den vil være i liggende posisjon og ESWT vil påføres sporeområdet som en sjokkbølge av radial type. Prosessen gjentas 3 ganger med en ukes mellomrom. Økter vil bli brukt med 10 Hz frekvens, 2000 slag, 2,5 bar intensitet.
Pasientevaluering og resultater vil bli gjort av en annen algolog (FAE) som ikke er klar over typen behandling. Demografiske data for pasientene, kroppsmasseindeks (BMI), symptomvarighet, tilleggssykdommer, medisinske behandlinger, siden hvor prosedyren ble utført, hvile og aktivitet Numerisk vurderingsskala -11 (NRS) og Fotfunksjonsindeks (Fot) funksjonsindeks , FFI) vil bli registrert før prosedyren og i 1. og 3. måned etter prosedyren. NRS-11 er en 11-punkts numerisk skala der pasienter kan vurdere smertene sine mellom 0 (ingen smerte) og 10 (den mest alvorlige smerten de noen gang har følt i livet). FFI er en validert skala som består av totalt 23 spørsmål, inkludert 3 undergrupper: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år,
- Pasienter diagnostisert med calcaneus spur og epin calcaneus i radiologisk avbildning med anamnese, klinisk og fysisk undersøkelse
- Pasienter som signerte skjemaet for frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått intervensjonsprosedyrer for hælsporer de siste 6 månedene,
- Sykelig overvektige pasienter (BMI>35 kg/m2),
- Pasienter med avansert dekompensert hjertesvikt og pacemakere,
- Pasienter med kjent transkutan puteallergi, pasienter med hudinfeksjon i området der ESWT ble utført eller pads ble festet,
- Pasienter med metallimplantater,
- Pasienter med sirkulasjonsforstyrrelser og lesjoner,
- Pasienter som ikke kan kommunisere og ikke kan posisjoneres,
- Pasienter med blødningsforstyrrelser, pasienter med alvorlig psykose og progressive nevrologiske underskudd og muskelsykdommer,
- og gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nevromodulering av den bakre tibialnerven i hælsporen (Epin Calcanei)
|
I stedet for invasiv påføring av PRF direkte på lesjonsområdet eller nerven, påføres transkutan pulserende radiofrekvens (TCPRF) non-invasivt.
|
|
Annen: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
|
En sjokkbølge skapes sammen med lyd- og trykkbølger.
Endringer på cellenivå med sjokkbølgen inkluderer økt kollagenproduksjon, økt blodstrøm i det påførte området, akselerasjon av sårheling og cellulær spredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fotfunksjonsindeks
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- heelspur
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på transkutan pulsert radiofrekvens
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ostomycure ABDevicia AB (now part of Veranex)AvsluttetIleostomi - StomiStorbritannia, Sverige
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimmer (PAF) | Vedvarende atrieflimmerTyskland