- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06558552
Neuromodulering och bakre skenbensnerven, randomiserat kontrollerat försök
Neuromodulering av den bakre tibialisnerven i hälsporren (Epin Calcanei): Randomiserad kontrollerad studie
Hälsmärta är ett viktigt kliniskt tillstånd som försämrar patienternas livskvalitet och orsakar förlust av arbetskraft. Hälsporre är en av de viktigaste orsakerna till hälsmärta. Hälsporre, ofta plantar fascia calcaneus Den ses på platsen för fästet till tuberositeten och är plantar Den utvecklas sekundärt till mikrotrauma till calcaneus efter inflammation i fascia, och med tiden bildas ett organiserat benutsprång som kallas en sporre i samma område . Plantar hos patienter med hälsporre Det åtföljs ofta av fasciit. Hälsporre är vanligare hos kvinnor. Den ökar med stigande ålder på grund av mekaniskt trauma mot hälen. Dess förekomst är inte klart känd. I dess etiologi kommer ålder, kön, fetma, fotstruktur som stör biomekanik, reumatologiska och metabola sjukdomar och trauma fram i förgrunden.
Icke-steroider vid behandling av hälsporre Det finns behandlingsalternativ som antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), andra smärtstillande medel, träning, skenor och ortoser, skoinlägg och kuddar, kortikosteroidinjektioner i sporren och extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT). Det finns ett begränsat antal studier där pulsradiofrekvens (PRF) och injektion applicerades på den bakre tibialisnerven, som känner av regionen, och konventionell eller pulsradiofrekvens applicerades framgångsrikt på lesionsområdet.
ESWT är en icke-invasiv metod. En stötvåg skapas tillsammans med ljud- och tryckvågor. Förändringar på cellnivå med stötvågen inkluderar ökad kollagenproduktion, ökat blodflöde i det applicerade området, acceleration av sårläkning och cellulär proliferation. I ESWT appliceras radiella och fokala vågor beroende på vävnadsdjupet. patellär tendinopati, plantar fasciit, myosit Det är en effektiv och pålitlig metod som ofta används vid behandling av ossificans, lateral epikondylit, iliotibial bandsyndrom, många tendinopatier och hälsporre.
PRF är en nyare neuromodulationsmetod än konventionell radiofrekvens. Det ökar c-fos-genuttrycket på cellnivå i neuroner utan att orsaka destruktiv skada på nerven, och A-delta- och C-fibrer påverkas. algogena neuromediatorer minskar, endogena opioider som Dynorphin, Enkephalin och Endorfin ökar, vilket minskar smärtan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 100 patienter mellan 18 och 65 år, diagnostiserade med hälsporre, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna vid Algologi och PMR (fysikalisk medicin och rehabilitering) avdelningar på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital, mellan maj 2024 och augusti 2024 (Standardeffekt Som ett resultat av effektanalysen ansågs det lämpligt att inkludera minst 22 fall i varje grupp med en styrka på 80 % och en felmarginal på 0,84 . Enligt detta resultat kommer totalt 100 patienter att inkluderas i studien, med hänsyn tagen till förlusterna ). Randomisering kommer att göras med hjälp av ett randomiseringsprogram för att dela upp patienter i två grupper och tilldela ett nummer till varje patient.
Effektanalysen ansågs lämpligt att inkludera minst 22 fall i varje grupp, med en standardeffektstorlek på 0,84, med 80% effekt och 5% felmarginal . Enligt detta resultat kommer totalt 100 patienter att inkluderas i studien, med hänsyn tagen till förluster.) Den bakre tibialisnerven kommer att utföras av samma algolog. Patienterna kommer att övervakas standardmässigt (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, elektrokardiogram) och kommer att utföras i ryggläge vid TCPRF. För TCPRF kommer en transkutan elektrod med 45*98 mm diameter (FIAB SPA, Italien) att användas. Elektrod medialt på ankelnivå Den kommer att placeras posteriort till malleolen, i den bakre tibialisnerven som följer med artären efter palpation av den bakre tibialisartären. TCPRF kommer att appliceras i 8 minuter vid 80 volt, 2 Hz, 20 ms. Processen kommer att upprepas 3 gånger med en veckas intervall.
Till kontrollgruppen med den radiella ESWT-enheten. Vibrolit En elektropneumatisk, extrakorporeal stötvågsterapianordning av märket Orto® kommer att användas. Det kommer att tillämpas av samma fysioterapeut med minst 10 års erfarenhet inom området. Sjuk Den kommer att vara i bukläge och ESWT kommer att appliceras på sporren som en radiell stötvåg. Processen kommer att upprepas 3 gånger med en veckas intervall. Sessioner kommer att tillämpas med 10 Hz frekvens, 2000 slag, 2,5 bar intensitet.
Patientutvärdering och resultat kommer att göras av en annan algolog (FAE) som inte är medveten om typen av behandling. Demografiska data för patienterna, kroppsmassaindex (BMI), symtomvaraktighet, ytterligare sjukdomar, medicinska behandlingar, sidan där ingreppet utfördes, vila och aktivitet Numeric Rating Scale -11 (NRS) och Fotfunktionsindex (Fot) funktionsindex , FFI) kommer att registreras före ingreppet och under den första och tredje månaden efter ingreppet. NRS-11 är en 11-gradig numerisk skala där patienter kan utvärdera sin smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (den svåraste smärtan de någonsin känt i sitt liv). FFI är en validerad skala som består av totalt 23 frågor, inklusive 3 undergrupper: smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65,
- Patienter som diagnostiserats med calcaneus sporre och epin calcaneus vid radiologisk bildbehandling med anamnes, klinisk och fysisk undersökning
- Patienter som skrivit på blanketten för frivilligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har genomgått interventionsingrepp för hälsporre under de senaste 6 månaderna,
- Sjukligt överviktiga patienter (BMI>35 kg/m2),
- Patienter med avancerad dekompenserad hjärtsvikt och pacemaker,
- Patienter med känd transkutan dynaallergi, patienter med hudinfektion i området där ESWT utfördes eller elektroder var fästa,
- Patienter med metallimplantat,
- Patienter med cirkulationsstörningar och lesioner,
- Patienter som inte kan kommunicera och inte kan positioneras,
- Patienter med blödningsrubbningar, patienter med svår psykos och progressiva neurologiska störningar och muskelsjukdomar,
- och gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neuromodulering av den bakre tibialisnerven i hälsporren (Epin Calcanei)
|
Istället för invasiv applicering av PRF direkt på lesionsområdet eller nerven, appliceras transkutan pulserad radiofrekvens (TCPRF) noninvasivt.
|
|
Övrig: extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT)
|
En stötvåg skapas tillsammans med ljud- och tryckvågor.
Förändringar på cellnivå med stötvågen inkluderar ökad kollagenproduktion, ökat blodflöde i det applicerade området, acceleration av sårläkning och cellulär proliferation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fotfunktionsindex
Tidsram: fyra månader
|
fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- heelspur
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .