- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06558552
Neuromodulation et nerf tibial postérieur, essai contrôlé randomisé
Neuromodulation du nerf tibial postérieur dans l'épine calcanéenne (Epin Calcanei) : essai contrôlé randomisé
La douleur au talon est une affection clinique importante qui altère la qualité de vie des patients et entraîne une perte de main-d'œuvre. L’éperon calcanéen est l’une des causes les plus importantes de douleur au talon. Éperon calcanéen, souvent fascia calcanéum plantaire. Il est observé au site d'attache à la tubérosité et est plantaire. Il se développe secondairement à un microtraumatisme du calcanéum suite à une inflammation du fascia et, au fil du temps, une saillie osseuse organisée appelée éperon se forme dans le même zone . Plantaire chez les patients présentant une épine calcanéenne Elle s'accompagne souvent de fasciite. Les éperons calcanéens sont plus fréquents chez les femmes. Elle augmente avec l'âge en raison d'un traumatisme mécanique du talon. Son incidence n'est pas clairement connue. Dans son étiologie, l'âge, le sexe, l'obésité, la structure du pied qui perturbe la biomécanique, les maladies rhumatologiques et métaboliques et les traumatismes sont au premier plan.
Non stéroïdes dans le traitement de l'éperon du talon Il existe des options de traitement telles que les médicaments anti-inflammatoires (AINS), d'autres analgésiques, l'exercice, les attelles et orthèses, les semelles et coussinets de chaussures, les injections de corticostéroïdes dans la zone de l'éperon et la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT). Il existe un nombre limité d'études dans lesquelles la radiofréquence pulsée (PRF) et l'injection ont été appliquées au nerf tibial postérieur, qui détecte la région, et la radiofréquence conventionnelle ou pulsée a été appliquée avec succès à la zone lésionnelle.
ESWT est une méthode non invasive. Une onde de choc est créée avec des ondes sonores et de pression. Les changements au niveau cellulaire provoqués par l’onde de choc comprennent une production accrue de collagène, une augmentation du flux sanguin dans la zone appliquée, une accélération de la cicatrisation des plaies et une prolifération cellulaire. En ESWT, des ondes radiales et focales sont appliquées en fonction de la profondeur du tissu. tendinopathie rotulienne, fasciite plantaire, myosite C'est une méthode efficace et fiable fréquemment utilisée dans le traitement des ossifiants, de l'épicondylite latérale, du syndrome de la bandelette ilio-tibiale, de nombreuses tendinopathies et de l'épine calcanéenne.
La PRF est une méthode de neuromodulation plus récente que la radiofréquence conventionnelle. Il augmente l'expression du gène c-fos au niveau cellulaire dans les neurones sans causer de dommages destructeurs au nerf, et les fibres A-delta et C sont affectées. les neuromédiateurs algogènes diminuent, les opioïdes endogènes tels que la Dynorphine, l'Enképhaline et l'Endorphine augmentent, réduisant ainsi la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura 100 patients âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une épine du talon, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion dans les services d'algologie et PMR (médecine physique et réadaptation) de l'hôpital de formation et de recherche Kanuni Sultan Süleyman, entre mai 2024. et août 2024 (effet standard). À la suite de l'analyse de puissance, il a été jugé approprié d'inclure au moins 22 cas dans chaque groupe avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 0,84. Selon ce résultat, un total de 100 patients seront inclus dans l'étude, en tenant compte des pertes). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation pour diviser les patients en deux groupes et attribuer un numéro à chaque patient.
Lors de l'analyse de puissance, il a été jugé approprié d'inclure au moins 22 cas dans chaque groupe, avec une taille d'effet standard de 0,84, avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 5 %. Selon ce résultat, un total de 100 patients seront inclus dans l'étude, en tenant compte des pertes.) Le nerf tibial postérieur sera réalisé par le même algologue. Les patients seront surveillés de manière standard (tension artérielle non invasive, oxymètre de pouls, électrocardiogramme) et seront réalisés en décubitus dorsal au TCPRF. Pour le TCPRF, une électrode transcutanée de 45*98 mm de diamètre (FIAB SPA, Italie) sera utilisée. Électrode médiale au niveau de la cheville Elle sera placée en arrière de la malléole, dans le tracé du nerf tibial postérieur accompagnant l'artère après palpation de l'artère tibiale postérieure. TCPRF sera appliqué pendant 8 minutes à 80 volts, 2 Hz, 20 ms. Le processus sera répété 3 fois à une semaine d’intervalle.
Au groupe témoin avec le dispositif radial ESWT. Vibrolith Un appareil de thérapie électropneumatique et extracorporelle par ondes de choc de marque Orto® sera utilisé. Il sera appliqué par le même physiothérapeute ayant au moins 10 ans d'expérience dans le domaine. Malade Il sera en position couchée et l'ESWT sera appliqué à la zone de l'éperon comme une onde de choc de type radial. Le processus sera répété 3 fois à une semaine d’intervalle. Les séances seront appliquées avec une fréquence de 10 Hz, 2000 battements, une intensité de 2,5 bars.
L'évaluation du patient et les résultats seront effectués par un autre algologue (FAE) qui ne connaît pas le type de traitement. Données démographiques des patients, indice de masse corporelle (IMC), durée des symptômes, maladies supplémentaires, traitements médicaux, côté où la procédure a été effectuée, repos et activité, échelle d'évaluation numérique -11 (NRS) et indice de fonction du pied (pied). , FFI) seront enregistrés avant l'intervention et dans les 1er et 3ème mois après l'intervention. NRS-11 est une échelle numérique de 11 points dans laquelle les patients peuvent évaluer leur douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la douleur la plus intense qu'ils aient jamais ressentie dans leur vie). FFI est une échelle validée composée de 23 questions au total, comprenant 3 sous-groupes : douleur, handicap et limitation d'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 65 ans,
- Patients diagnostiqués avec un éperon calcanéen et un épin calcanéen en imagerie radiologique avec anamnèse, examen clinique et physique
- Patients ayant signé le formulaire de consentement volontaire
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi des interventions chirurgicales pour l'épine calcanéenne au cours des 6 derniers mois,
- Patients obèses morbides (IMC>35 kg/m2),
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée avancée et porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- Patients présentant une allergie transcutanée connue aux électrodes, patients présentant une infection cutanée dans la zone où l'ESWT a été réalisée ou où les électrodes ont été fixées,
- Patients porteurs d'implants métalliques,
- Patients présentant des troubles et lésions circulatoires,
- Les patients qui ne peuvent pas communiquer et ne peuvent pas être positionnés,
- Patients souffrant de troubles de la coagulation, patients présentant une psychose sévère et des déficits neurologiques progressifs et des maladies musculaires,
- et les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Neuromodulation du nerf tibial postérieur dans l'épine calcanéenne (Epin Calcanei)
|
Au lieu d’une application invasive de PRF directement sur la zone lésée ou sur le nerf, la radiofréquence pulsée transcutanée (TCPRF) est appliquée de manière non invasive.
|
|
Autre: thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT)
|
Une onde de choc est créée avec des ondes sonores et de pression.
Les changements au niveau cellulaire provoqués par l’onde de choc comprennent une production accrue de collagène, une augmentation du flux sanguin dans la zone appliquée, une accélération de la cicatrisation des plaies et une prolifération cellulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
indice de fonction du pied
Délai: quatre mois
|
quatre mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- heelspur
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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