Neuromoduláció és hátsó sípcsont ideg, Randomized Controlled Trial
A hátsó sípcsont ideg neuromodulációja a sarokcsontban (Epin Calcanei): Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sarokfájdalom fontos klinikai állapot, amely rontja a betegek életminőségét és munkaerő-veszteséget okoz. A saroksarkantyú a sarokfájás egyik legfontosabb oka. Saroksarkantyú, gyakran plantáris fascia calcaneus A gumóhoz tapadt helyén látható, és talpi. A sarokcsont mikrotrauma következtében alakul ki másodlagosan a fascia gyulladását követően, és idővel egy szervezett csontnyúlvány, úgynevezett sarkantyú alakul ki. terület . Talpi saroksarkantyús betegeknél Gyakran kíséri fasciitis. A saroksarkantyúk gyakoribbak a nőknél. Az életkor előrehaladtával növekszik a sarok mechanikai sérülése miatt. Előfordulása nem ismert egyértelműen. Etiológiájában az életkor, a nem, az elhízás, a biomechanikát megzavaró lábszerkezet, a reumatológiai és anyagcsere-betegségek, valamint a traumák kerülnek előtérbe.
Nem szteroidok a saroksarkantyúk kezelésében Vannak olyan kezelési lehetőségek, mint a gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), egyéb fájdalomcsillapítók, testmozgás, sínek és ortézisek, cipőtalpbetétek és -betétek, kortikoszteroid injekciók a sarkantyúba és az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT). Korlátozott számú tanulmány létezik, amelyekben impulzus rádiófrekvenciát (PRF) és injekciót alkalmaztak a régiót érzékelő hátsó tibialis idegre, és a hagyományos vagy impulzusos rádiófrekvenciát sikeresen alkalmazták a léziós területen.
Az ESWT nem invazív módszer. A lökéshullám a hang- és nyomáshullámokkal együtt jön létre. A lökéshullám hatására a sejtszintű változások közé tartozik a fokozott kollagéntermelés, fokozott véráramlás az alkalmazott területen, a sebgyógyulás felgyorsulása és a sejtburjánzás. Az ESWT-ben radiális és fókuszhullámokat alkalmaznak a szövetmélységtől függően. patella tendinopathia, plantar fasciitis, myositis Hatékony és megbízható módszer, amelyet gyakran alkalmaznak csontosodás, laterális epicondylitis, iliotibialis szalag szindróma, számos tendinopathia és saroksarkantyú kezelésében.
A PRF egy újabb neuromodulációs módszer, mint a hagyományos rádiófrekvenciás. Növeli a c-fos gén expresszióját sejtszinten az idegsejtekben anélkül, hogy destruktív károsodást okozna az idegben, és az A-delta és C rostok érintettek. Az algogén neuromediátorok csökkennek, az endogén opioidok, mint a Dynorphin, az Enkephalin és az Endorphin, növekednek, így csökken a fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 100, 18 és 65 év közötti, saroksarkantyúval diagnosztizált beteget vonnak be, akik 2024 májusa között megfelelnek a Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital Algológiai és PMR (fizikai orvoslás és rehabilitáció) osztályán. és 2024. augusztus (Standard hatás A hatványelemzés eredményeként célszerűnek bizonyult minden csoportba legalább 22 esetet bevonni 80%-os hatványozottsággal és 0,84-es hibahatárral. Ezen eredmény szerint összesen 100 beteget vonnak be a vizsgálatba, figyelembe véve a veszteségeket ). A randomizálás egy randomizációs program segítségével történik, amelynek során a betegeket két csoportra osztják, és mindegyikhez számot rendelnek.
A teljesítményelemzés során célszerűnek bizonyult legalább 22 eset bevonása minden csoportba 0,84-es standard hatásmérettel, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os hibahatárral. Ezen eredmény szerint a veszteségek figyelembevételével összesen 100 beteget vonnak be a vizsgálatba.) A hátsó tibia idegét ugyanaz az algológus fogja elvégezni. A betegeket standard módon monitorozzák (nem invazív vérnyomás, pulzoximéter, elektrokardiogram), és hanyatt fekve végzik el a TCPRF-en. A TCPRF-hez 45*98 mm átmérőjű transzkután elektródát (FIAB SPA, Olaszország) használnak. Az elektróda mediálisan a boka szintjén A malleolus mögött, az artériát kísérő hátsó tibialis idegnyomban kerül elhelyezésre a posterior tibialis artéria tapintása után. A TCPRF 8 percig 80 volton, 2 Hz-en, 20 ms-on kerül alkalmazásra. Az eljárást háromszor megismételjük egyhetes intervallumban.
A radiális ESWT eszközzel rendelkező kontrollcsoporthoz. Vibrolith Az Orto® márkájú elektropneumatikus, extrakorporális lökéshullám-terápiás eszközt fogják használni. Ugyanaz a gyógytornász alkalmazza, aki legalább 10 éves gyakorlattal rendelkezik ezen a területen. Beteg Hanyatt lesz, és az ESWT-t radiális típusú lökéshullámként alkalmazzák a sarkantyú területére. Az eljárást háromszor megismételjük egyhetes intervallumban. A munkamenetek 10 Hz-es frekvenciával, 2000 ütéssel, 2,5 bar intenzitással kerülnek alkalmazásra.
A páciens értékelését és eredményeit egy másik algológus (FAE) készíti el, aki nincs tisztában a kezelés típusával. A betegek demográfiai adatai, testtömeg-index (BMI), tünetek időtartama, további betegségek, orvosi kezelések, a beavatkozás oldala, pihenés és aktivitás Numerikus besorolási skála -11 (NRS) és lábfunkciós index (Fot) funkcióindex , FFI) az eljárás előtt, valamint az eljárást követő 1. és 3. hónapban rögzítésre kerül. Az NRS-11 egy 11 pontos numerikus skála, amelyen a betegek 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legsúlyosabb fájdalom, amit életük során tapasztaltak) között értékelhetik fájdalmukat. Az FFI egy validált skála, amely összesen 23 kérdésből áll, beleértve 3 alcsoportot: fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek,
- Calcaneus spurral és epin calcaneusszal diagnosztizált betegek radiológiai képalkotásban anamnézissel, klinikai és fizikális vizsgálattal
- Azok a betegek, akik aláírták az önkéntes hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban saroksarkantyú miatti beavatkozáson estek át,
- Morbid elhízott betegek (BMI > 35 kg/m2),
- Előrehaladott dekompenzált szívelégtelenségben és pacemakerben szenvedő betegek,
- Ismert transzkután betétallergiában szenvedő betegek, bőrfertőzésben szenvedő betegek azon a területen, ahol ESWT-t végeztek vagy betéteket rögzítettek,
- Fém implantátummal rendelkező betegek,
- Keringési zavarban és elváltozásban szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akik nem tudnak kommunikálni és nem tudnak elhelyezkedni,
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, súlyos pszichózisban és progresszív neurológiai deficitben és izombetegségben szenvedő betegek,
- és terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A hátsó sípcsont ideg neuromodulációja a saroksarokban (Epin Calcanei)
|
A PRF invazív alkalmazása helyett közvetlenül a lézió területére vagy idegre, a transzkután pulzáló rádiófrekvenciát (TCPRF) nem invazív módon alkalmazzák.
|
|
Egyéb: extrakorporális lökéshullám terápia (ESWT)
|
A lökéshullám a hang- és nyomáshullámokkal együtt jön létre.
A lökéshullám hatására a sejtszintű változások közé tartozik a fokozott kollagéntermelés, fokozott véráramlás az alkalmazott területen, a sebgyógyulás felgyorsulása és a sejtburjánzás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lábfunkciós index
Időkeret: négy hónap
|
négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: halil ibrahim altun, specialist, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- heelspur
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .