比较 GZR101 注射液每日一次 (OD) 和 GZR33-70 注射液 OD 的功效、耐受性和安全性的试验
2024年8月14日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
比较 GZR101 注射液和 GZR33-70 注射液在基础胰岛素或预混合胰岛素控制不充分的 2 型糖尿病中的疗效、耐受性和安全性的 II 期试验，至少每天一次，伴或不伴餐前胰岛素
该试验在中国进行。
该试验的目的是比较 GZR101 注射液和 GZR33-70 注射液对于使用基础/预混合胰岛素（至少每日一次）控制不佳的 2 型糖尿病（至少联合或不联合餐前胰岛素）的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baozhuo Wang
- 电话号码：01056456746
- 邮箱：baozhuo.wang@ganlee.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Study site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 试验前签署知情同意书（ICF），充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应，并能够遵守本方案规定的禁忌症和限制条件。
- 2、知情同意时年龄在18岁以上75岁以下（含），男女不限。
- 3.筛查时育龄妇女血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验结果为阴性。
- 4.确诊2型糖尿病≥6个月。
排除标准：
- 1.筛查前存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 2.已知或怀疑对研究性医疗产品或相关产品过敏。
- 3.筛查前6个月内出现严重低血糖（3级低血糖）。
- 4.筛查前6个月内有急性心力衰竭病史，或筛查前6个月内因冠心病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑卒中住院史。
- 5.随机化前4周内参加过另一项介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GZR101注射液
参与者将每天接受一次 GZR101 注射，有或没有餐前餐时胰岛素，皮下注射，治疗目标剂量
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每日一次
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实验性的：GZR33-70注射液
参与者将每天接受一次 GZR33-70 注射，有或没有餐前餐时胰岛素，皮下注射，治疗目标剂量
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每日一次
每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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治疗 16 周后 HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化
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第 0 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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治疗 16 周后空腹血糖 (FPG) 相对基线的变化
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第 0 周、第 16 周
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7 点 SMPG 配置文件的更改
大体时间：第 0 周、第 16 周
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治疗 16 周后 7 点 SMPG 曲线相对于基线的变化：平均值和 CV
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第 0 周、第 16 周
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治疗中出现的 AE/SAE 的发生率和发生率
大体时间：第 0 周、第 19 周
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TEAE 被定义为在治疗观察期内发病（或严重程度增加）的事件。
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第 0 周、第 19 周
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低血糖事件的发生率和发生率
大体时间：第 0 周、第 19 周
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低血糖警报发作（1级）被定义为足够低，足以进行速效碳水化合物治疗和降糖治疗剂量调整，且血浆葡萄糖值等于或高于（>=）3.0且小于（<）血糖仪确认为 3.9 mmol/L（>= 54 且 < 70 mg/dL）。
临床显着的低血糖发作（2 级）定义为血糖值低于 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 的低血糖发作，足以表明存在严重的、临床上重要的低血糖。
严重低血糖发作（3级）被定义为与严重认知障碍相关的发作，需要外部帮助才能恢复。
严重低血糖发作（3级）被定义为与严重认知障碍相关的发作，需要外部帮助才能恢复。
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第 0 周、第 19 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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