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GZR101 1일 1회 주사(OD)와 GZR33-70 주사 OD의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 시험

2024년 8월 14일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

적어도 식전 식사 시간 인슐린 유무에 관계없이 기초 인슐린 또는 사전 혼합 인슐린으로 1일 1회 이상 제어되지 않는 제2형 당뇨병에 대한 GZR101 주사와 GZR33-70 주사의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 2상 시험

이번 재판은 중국에서 진행된다. 시험의 목적은 적어도 식전 식사 시간 인슐린 유무에 관계없이 1일 1회 기초/사전 혼합 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병에 대해 GZR101 주사제와 GZR33-70 주사제의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Study site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 시험 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 본 프로토콜에 명시된 금기 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 2. 사전 동의 당시 18-75세(포함)의 연령, 남성 또는 여성.
  • 3. 스크리닝 시 가임기 여성의 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)에 대한 임신 테스트 음성 결과.
  • 4. 6개월 이상의 제2형 당뇨병 진단을 받은 자.

제외 기준:

  • 1.스크리닝 전 악성 신생물의 존재 또는 병력.
  • 2. 연구용 의약품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 3.스크리닝 전 6개월 이내의 중증 저혈당증(레벨 3 저혈당증).
  • 4.심사 전 6개월 이내에 관상동맥심장질환, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 등으로 스크리닝 또는 입원 전 6개월 이내에 급성 심부전의 병력이 있는 자.
  • 5. 무작위 배정 전 4주 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZR101 주사
참가자는 저녁 식사 전 식사 시간 인슐린, s.c, 치료 대상 용량을 포함하거나 포함하지 않고 1일 1회 GZR101 주사를 받게 됩니다.
의약품: GZR101 주사
하루에 한 번
실험적: GZR33-70 주입
참가자는 저녁 식사 전 식사 시간 인슐린, sc, 치료 대상 용량을 포함하거나 포함하지 않고 1일 1회 GZR33-70 주사를 받게 됩니다.
의약품: GZR33 주사
하루에 한 번
의약품: 인슐린 아스파트
하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 16주차
치료 16주 후 HbA1c(당화 헤모글로빈)의 기준선 대비 변화
0주차, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 16주차
16주 치료 후 공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
0주차, 16주차
7점 SMPG 프로파일 변경
기간: 0주차, 16주차
치료 16주 후 7점 SMPG 프로필의 기준선 대비 변화: 평균 및 CV
0주차, 16주차
치료로 인한 AE/SAE의 발생률 및 비율
기간: 0주차, 19주차
TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병일(또는 중증도 증가)이 발생한 사건으로 정의됩니다.
0주차, 19주차
저혈당 사건의 발생률 및 비율
기간: 0주차, 19주차
저혈당 경고 에피소드(레벨 1)는 혈장 포도당 값이 3.0 이상(>=) 3.0 미만(<)인 속효성 탄수화물 치료 및 혈당 강하 요법의 용량 조절을 위한 충분히 낮은 에피소드로 정의됩니다. BG 측정기로 확인된 3.9mmol/L(>= 54 및 < 70mg/dL). 임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)는 혈장 혈당 수치가 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만인 심각하고 임상적으로 중요한 저혈당증을 나타낼 만큼 충분히 낮은 에피소드로 정의됩니다. 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의됩니다. 중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의됩니다.
0주차, 19주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZR101-T2D-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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