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Um ensaio comparando eficácia, tolerabilidade e segurança da injeção de GZR101 uma vez ao dia (OD) e injeção de GZR33-70 OD

14 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Um ensaio de fase II comparando eficácia, tolerabilidade e segurança da injeção de GZR101 e injeção de GZR33-70 em diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com insulina basal ou insulina pré-misturada uma vez ao dia, pelo menos com ou sem insulina antes do jantar na hora das refeições

Este ensaio é conduzido na China. O objetivo do estudo é comparar a eficácia, tolerabilidade e segurança da injeção de GZR101 e da injeção de GZR33-70 no diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com insulina basal/pré-misturada uma vez ao dia, pelo menos com ou sem insulina antes do jantar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Study site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do ensaio, compreendendo totalmente o conteúdo do ensaio, processo e possíveis reações adversas, e sendo capaz de cumprir as contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.
  • 2.Na idade de 18 a 75 anos (inclusive) no momento do consentimento informado, homem ou mulher.
  • 3. Resultados negativos de teste de gravidez para gonadotrofina coriônica humana sérica (HCG) em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
  • 4.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 6 meses.

Critérios de exclusão:

  • 1.Presença ou história de neoplasia maligna antes da triagem.
  • 2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos médicos experimentais ou produtos relacionados.
  • 3.Hipoglicemia grave (hipoglicemia de nível 3) nos 6 meses anteriores à triagem.
  • 4.Histórico de insuficiência cardíaca aguda nos 6 meses anteriores à triagem ou hospitalização por doença coronariana, infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
  • 5. Participou de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção GZR101
Os participantes receberão injeção de GZR101 uma vez ao dia com ou sem insulina antes do jantar na hora da refeição, s.c, dose do tratamento para o alvo
Medicamento: Injeção GZR101
Uma vez por dia
Experimental: Injeção GZR33-70
Os participantes receberão injeção de GZR33-70 uma vez ao dia com ou sem insulina antes do jantar na hora da refeição, s.c., dose do tratamento para o alvo
Medicamento: Injeção GZR33
Uma vez por dia
Medicamento: Insulina aspártico
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 16
Alteração da linha de base na HbA1c (hemoglobina glicosilada) após 16 semanas de tratamento
Semana 0, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 16
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FPG) após 16 semanas de tratamento
Semana 0, Semana 16
Mudança no perfil SMPG de 7 pontos
Prazo: Semana 0, Semana 16
Alteração da linha de base no perfil SMPG de 7 pontos após 16 semanas de tratamento: a média e o CV
Semana 0, Semana 16
Incidência e taxa de EA/SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 19
Um TEAE é definido como um evento que teve início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento.
Semana 0, Semana 19
Incidência e taxa de eventos de hipoglicemia
Prazo: Semana 0, Semana 19
Episódios de alerta de hipoglicemia (nível 1) são definidos como episódios suficientemente baixos para tratamento com carboidratos de ação rápida e ajuste de dose da terapia hipoglicemiante com valor de glicose plasmática igual ou superior a (>=) 3,0 e menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confirmado pelo medidor de GS. Episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2) são definidos como episódios suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante, com valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) são definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requerem assistência externa para recuperação. Episódios graves de hipoglicemia (nível 3) são definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requerem assistência externa para recuperação.
Semana 0, Semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZR101-T2D-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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