Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo GZR101 wstrzykniętego raz dziennie (OD) i GZR33-70 wstrzykniętego OD

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Badanie fazy II porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo wstrzykiwań GZR101 i GZR33-70 w leczeniu cukrzycy typu 2 niedostatecznie kontrolowanej insuliną podstawową lub insuliną wstępnie zmieszaną przynajmniej raz dziennie z insuliną do posiłku lub bez niej

Badanie to jest prowadzone w Chinach. Celem badania jest porównanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa wstrzykiwań GZR101 i GZR33-70 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną bazową/mieszanką raz dziennie przynajmniej z insuliną przedposiłkową lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Study site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem, w pełni rozumiejąc treść badania, jego przebieg i możliwe reakcje niepożądane oraz będąc w stanie przestrzegać przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • 2. W wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta.
  • 3.Ujemne wyniki testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
  • 4. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność lub historia nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym.
  • 2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) medyczny(-e) lub produkty pokrewne.
  • 3. Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia stopnia 3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 4. Historia ostrej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub hospitalizacja z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 5. Brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk GZR101
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie zastrzyk GZR101 z insuliną przed posiłkiem lub bez niej, podskórnie, w dawce odpowiadającej leczeniu
Lek: Wtrysk GZR101
Raz dziennie
Eksperymentalny: Wtrysk GZR33-70
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie zastrzyk GZR33-70 z insuliną przed posiłkiem lub bez niej, podskórnie, w dawce odpowiadającej leczeniu
Lek: Wtrysk GZR33
Raz dziennie
Lek: Insulina aspart
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana w 7-punktowym profilu SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowym profilu SMPG po 16 tygodniach leczenia: średnia i CV
Tydzień 0, Tydzień 16
Częstość występowania i częstość występowania AE/SAE powstałych w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 19
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek (lub nasiliło się) w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 19
Częstość występowania i częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 19
Epizody ostrzegawcze hipoglikemii (poziom 1) definiuje się jako epizody, które są wystarczająco niskie, aby zastosować leczenie szybko działającymi węglowodanami i dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących, przy wartości glukozy w osoczu równej lub większej (>=) 3,0 i mniejszej niż (<) 3,9 mmol/L (>= 54 i < 70 mg/dL) potwierdzone glukometrem. Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) definiuje się jako epizody, które są wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię, przy wartości glukozy w osoczu poniżej (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) definiuje się jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia. Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) definiuje się jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Tydzień 0, Tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR101-T2D-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wtrysk GZR101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj