Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost vstřikování GZR101 jednou denně (OD) a vstřikování GZR33-70 OD

14. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studie fáze II porovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost injekčního podávání GZR101 a injekčního podávání GZR33-70 u diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného bazálním inzulínem nebo předem namíchaným inzulínem jednou denně alespoň s inzulínem před večeří nebo bez inzulínu před večeří

Tento test se provádí v Číně. Cílem studie je porovnat účinnost, snášenlivost a bezpečnost GZR101 Injection a GZR33-70 Injection u diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného bazálním/premixovaným inzulínem jednou denně alespoň s nebo bez inzulínu před večeří v době jídla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Study site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Podepsal před zahájením studie formulář informovaného souhlasu (ICF), přičemž plně porozuměl obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím a byl schopen dodržet kontraindikace a omezení uvedené v tomto protokolu.
  • 2.Ve věku 18-75 (včetně) v době informovaného souhlasu, muž nebo žena.
  • 3. Negativní výsledky těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru u žen ve fertilním věku při screeningu.
  • 4. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu delší nebo rovna 6 měsícům.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Přítomnost nebo anamnéza maligního novotvaru před screeningem.
  • 2. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (přípravky) nebo související přípravky.
  • 3. Těžká hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 3) během 6 měsíců před screeningem.
  • 4. Akutní srdeční selhání v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo hospitalizací pro ischemickou chorobu srdeční, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před screeningem.
  • 5. Účastnil se další intervenční klinické studie během 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování GZR101
Účastníci dostanou jednou denně injekci GZR101 s nebo bez inzulinu před večeří v době jídla, s.c., v cílové dávce.
Lék: Vstřikování GZR101
Jednou denně
Experimentální: Vstřikování GZR33-70
Účastníci dostanou jednou denně injekci GZR33-70 s nebo bez inzulinu před večeří v době jídla, s.c., léčbu k cílové dávce
Lék: Vstřikování GZR33
Jednou denně
Lék: Inzulin aspart
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16
Změna v 7bodovém profilu SMPG
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém profilu SMPG po 16 týdnech léčby: průměr a CV
Týden 0, týden 16
Výskyt a četnost AE/SAE vznikajících při léčbě
Časové okno: Týden 0, týden 19
TEAE je definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby.
Týden 0, týden 19
Výskyt a rychlost hypoglykemických příhod
Časové okno: Týden 0, týden 19
Výstražné epizody hypoglykémie (úroveň 1) jsou definovány jako epizody, které jsou dostatečně nízké pro léčbu rychle působícími sacharidy a úpravu dávky hypoglykemické terapie s hodnotou glukózy v plazmě rovnou nebo vyšší (>=) 3,0 a nižší než (<) 3,9 mmol/l (>= 54 a < 70 mg/dl) potvrzeno glukometrem. Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) jsou definovány jako epizody, které jsou dostatečně nízké, aby indikovaly závažnou, klinicky významnou hypoglykémii s hodnotou glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) jsou definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) jsou definovány jako epizody, které jsou spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení.
Týden 0, týden 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZR101-T2D-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vstřikování GZR101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit