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Un ensayo que compara la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la inyección de GZR101 una vez al día (OD) y la inyección de GZR33-70 OD

14 de agosto de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Un ensayo de fase II que compara la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la inyección de GZR101 y la inyección de GZR33-70 en diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina basal o insulina premezclada una vez al día al menos con o sin insulina a la hora de comer antes de la cena

Este ensayo se lleva a cabo en China. El objetivo del ensayo es comparar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la inyección de GZR101 y la inyección de GZR33-70 en diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina basal / premezclada una vez al día al menos con o sin insulina antes de la cena.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Study site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Firmar el formulario de consentimiento informado (CIF) antes del ensayo, comprender plenamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder cumplir con las contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • 2. Tener entre 18 y 75 años (inclusive) al momento del consentimiento informado, hombre o mujer.
  • 3.Resultados negativos de la prueba de embarazo para gonadotropina coriónica humana (HCG) sérica en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  • 4.Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • 1.Presencia o antecedentes de neoplasia maligna antes del cribado.
  • 2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a productos médicos en investigación o productos relacionados.
  • 3. Hipoglucemia grave (hipoglucemia de nivel 3) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  • 4.Historia de insuficiencia cardíaca aguda en los 6 meses anteriores a la detección u hospitalización por enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
  • 5. Participó en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección GZR101
Los participantes recibirán una inyección de GZR101 una vez al día con o sin insulina antes de la comida, sc, dosis de tratamiento según el objetivo.
Droga: Inyección GZR101
Una vez al día
Experimental: Inyección GZR33-70
Los participantes recibirán una inyección de GZR33-70 una vez al día con o sin insulina antes de la comida, sc, dosis de tratamiento hasta el objetivo.
Droga: Inyección GZR33
Una vez al día
Droga: Insulina aspart
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Cambio desde el valor inicial en HbA1c (hemoglobina glicosilada) después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, Semana 16
Cambio en el perfil SMPG de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
Cambio desde el inicio en el perfil SMPG de 7 puntos después de 16 semanas de tratamiento: la media y el CV
Semana 0, Semana 16
Incidencia y tasa de EA/AAG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 19
Un TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio (o aumento en gravedad) durante el período de observación del tratamiento.
Semana 0, Semana 19
Incidencia y tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 19
Los episodios de alerta de hipoglucemia (nivel 1) se definen como episodios que son suficientemente bajos para el tratamiento con carbohidratos de acción rápida y el ajuste de la dosis de la terapia hipoglucemiante con un valor de glucosa plasmática igual o superior (>=) 3,0 y menor que (<) 3,9 mmol/L (>= 54 y < 70 mg/dL) confirmado por el medidor de glucosa. Los episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) se definen como episodios que son lo suficientemente bajos como para indicar una hipoglucemia grave y clínicamente importante con un valor de glucosa plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definen como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación. Los episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) se definen como episodios asociados con un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación.
Semana 0, Semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GZR101-T2D-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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