Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan kerran päivässä annettavan GZR101-injektion (OD) ja GZR33-70-injektion OD tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vaiheen II koe, jossa verrataan GZR101-injektion ja GZR33-70-ruiskeen tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla tai esisekoitetulla insuliinilla kerran päivässä vähintään ateriaa edeltävän insuliinin kanssa tai ilman sitä

Tämä koe suoritetaan Kiinassa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata GZR101-injektion ja GZR33-70-injektion tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla/esisekoitetulla insuliinilla kerran vuorokaudessa vähintään ateriaa edeltävän insuliinin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Study site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimusta ymmärtäen täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyen noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä vasta-aiheita ja rajoituksia.
  • 2. 18–75-vuotiaana (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana, mies tai nainen.
  • 3. Negatiiviset raskaustestin tulokset seerumin ihmisen koriongonadotropiinille (HCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla seulonnassa.
  • 4. Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Pahanlaatuinen kasvain ennen seulontaa.
  • 2.Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteelle tai vastaaville tuotteille.
  • 3. Vaikea hypoglykemia (tason 3 hypoglykemia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 4. Akuutti sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen seulonta- tai sairaalahoitoa sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai aivohalvauksen vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 5. Osallistui toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GZR101 ruiskutus
Osallistujat saavat kerran päivässä GZR101-injektion joko ennen ateriaa annettavan insuliinin, s.c, hoitoannoksen kanssa tai ilman sitä.
Lääke: GZR101 ruiskutus
Kerran päivässä
Kokeellinen: GZR33-70 ruiskutus
Osallistujat saavat kerran päivässä GZR33-70-injektion joko ennen ateriaa annettavan insuliinin kanssa tai ilman sitä, s.c., hoito-annos
Lääke: GZR33 ruiskutus
Kerran päivässä
Lääke: Aspartinsuliini
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16
Muutos 7-pisteen SMPG-profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta 7-pisteen SMPG-profiilissa 16 viikon hoidon jälkeen: keskiarvo ja CV
Viikko 0, viikko 16
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE/SAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 19
TEAE määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vakavuus lisääntyi) hoidon aikana.
Viikko 0, viikko 19
Hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 19
Hypoglykemiavaroitusjaksot (taso 1) määritellään jaksoiksi, jotka ovat riittävän vähäisiä nopeavaikutteisen hiilihydraattihoidon ja glukoosia alentavan hoidon annoksen muuttamiseksi, kun plasman glukoosiarvo on vähintään (>=) 3,0 ja pienempi kuin (<) 3,9 mmol/L (>= 54 ja < 70 mg/dL) vahvistettu VS-mittarilla. Kliinisesti merkittävät hypoglykemiajaksot (taso 2) määritellään jaksoiksi, jotka ovat riittävän vähäisiä osoittamaan vakavaa, kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa, jonka plasman glukoosiarvo on alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl). Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määritellään jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen. Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määritellään jaksoiksi, jotka liittyvät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen ja vaativat ulkopuolista apua toipumiseen.
Viikko 0, viikko 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZR101-T2D-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset GZR101 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa