Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för GZR101 injektion en gång dagligen (OD) och GZR33-70 injektion OD

14 augusti 2024 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En fas II-studie som jämför effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för GZR101-injektion och GZR33-70-injektion vid typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på basalinsulin eller förblandat insulin en gång dagligen åtminstone med eller utan insulin före middagen

Denna rättegång genomförs i Kina. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av GZR101 Injection och GZR33-70 Injection vid typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på basal/förblandat insulin en gång dagligen åtminstone med eller utan insulin före middagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Study site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) före prövningen, med full förståelse för prövningens innehåll, process och möjliga biverkningar, och kunna följa de kontraindikationer och begränsningar som anges i detta protokoll.
  • 2.I åldern 18-75 (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke, man eller kvinna.
  • 3. Negativa graviditetstestresultat för humant koriongonadotropin i serum (HCG) hos kvinnor i fertil ålder vid screening.
  • 4. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus över eller lika med 6 månader.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Förekomst eller historia av malign neoplasm före screening.
  • 2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot medicinsk(a) produkt(er) eller relaterade produkter.
  • 3. Allvarlig hypoglykemi (nivå 3 hypoglykemi) inom 6 månader före screening.
  • 4. Historik av akut hjärtsvikt inom 6 månader före screening eller sjukhusvistelse för kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, instabil angina, stroke inom 6 månader före screening.
  • 5. Deltog i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GZR101 Injektion
Deltagarna kommer att få en GZR101-injektion en gång dagligen med eller utan insulin före middagen, s.c., behandla till måldos
Läkemedel: GZR101 Injektion
En gång dagligen
Experimentell: GZR33-70 Injektion
Deltagarna kommer att få en gång dagligen GZR33-70 injektion med eller utan insulin före middagen, s.c., behandla till måldos
Läkemedel: GZR33 Injektion
En gång dagligen
Läkemedel: Insulin aspart
En gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring från baslinjen i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) efter 16 veckors behandling
Vecka 0, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) efter 16 veckors behandling
Vecka 0, Vecka 16
Ändring av 7-punkts SMPG-profil
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Förändring från baslinjen i 7-punkts SMPG-profilen efter 16 veckors behandling: medelvärdet och CV:t
Vecka 0, Vecka 16
Incidens och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar/SAE
Tidsram: Vecka 0, Vecka 19
En TEAE definieras som en händelse som hade startdatum (eller ökad svårighetsgrad) under observationsperioden under behandlingen.
Vecka 0, Vecka 19
Incidens och frekvens av hypoglykemihändelser
Tidsram: Vecka 0, Vecka 19
Hypoglykemivarningsepisoder (nivå 1) definieras som episoder som är tillräckligt låga för behandling med snabbverkande kolhydrater och dosjustering av glukossänkande behandling med plasmaglukosvärde lika med eller över (>=) 3,0 och mindre än (<) 3,9 mmol/L (>= 54 och < 70 mg/dL) bekräftad av BG-mätare. Kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) definieras som episoder som är tillräckligt låga för att indikera allvarlig, kliniskt viktig hypoglykemi med ett plasmaglukosvärde på mindre än (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definieras som episoder som var förknippade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning. Allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3) definieras som episoder som är förknippade med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning.
Vecka 0, Vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZR101-T2D-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera